Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek powlekanych peryndoprylu z tert-butyloaminą 8 mg i indapamidu 2,5 mg w porównaniu z tabletkami powlekanymi peryndoprylu z argininą 10 mg i indapamidem 2,5 mg u zdrowych ochotników

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe, porównawcze badanie biorównoważności doustnej testowanego produktu PERINDOPRES® DUO, 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą / 2,5 mg indapamidu tabletki (PrJSC „Farmaceutical Firm” Darnitsa ") i produkt referencyjny Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg peryndoprylu z argininą / 2,5 mg indapamidu tabletki powlekane (wyprodukowane przez firmę Servier (Ireland) Industries Ltd) u zdrowych dorosłych osób na czczo

Niniejsze badanie jest porównawczym badaniem biodostępności przeprowadzonym w celu oceny biorównoważności między lekiem testowym (PERINDOPRES® DUO, 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą / 2,5 mg indapamidu w tabletkach wyprodukowanych przez PrJSC „Firma farmaceutyczna „Darnitsa” [Ukraina]) a lekiem referencyjnym ( wprowadzony do obrotu produkt leczniczy Noliterax® 10 mg/2,5 mg, 10 mg peryndoprylu z argininą/2,5 mg indapamidu tabletki powlekane [wyprodukowany przez firmę Servier (Ireland) Industries Ltd]) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

osoby zdrowe w wieku od 18 do 50 lat włącznie, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie 18,5 – 30,0 kg/m2, nie mają znanej alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników lub inne leki pokrewne, standardowa ocena EKG jest prawidłowa (brak wydłużenia odstępu QTc), wywiad lekarski i badanie przedmiotowe mieszczą się w kryteriach akceptowalnych z medycznego punktu widzenia, badania laboratoryjne mieszczą się w zakresach referencyjnych (akceptuje się ALP i kreatyninę poniżej 5% zakresu referencyjnego). W przypadku badań hematologicznych w granicach 5% wartości referencyjnych, pacjent jest skłonny przestrzegać wymagań protokołu przez cały czas trwania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PERINDOPRES® DUO (Test)
Pojedyncza dawka doustna badanego produktu PERINDOPRES® DUO 8 mg perindoprilu tert-butyloaminy / 2,5 mg indapamidu tabletki.
Lek: PERINDOPRES® DUO 8 mg perindoprilu tert-butyloaminy / 2,5 mg indapamidu tabletki
Doustne, generyczne połączenie ustalonych dawek peryndoprylu tert-butyloaminy (inhibitor konwertazy angiotensyny do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca) i indapamidu (tiazydopodobny lek moczopędny stosowany w leczeniu nadciśnienia i niewyrównanej niewydolności serca)
Aktywny komparator: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (odniesienie)
Pojedyncza dawka doustna produktu referencyjnego Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg peryndoprylu z argininą / 2,5 mg indapamidu tabletki powlekane.
Lek: Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg peryndoprylu z argininą / 2,5 mg indapamidu tabletki powlekane
Doustne, innowacyjne połączenie ustalonej dawki peryndoprylu z argininą (inhibitor konwertazy angiotensyny do leczenia nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) i indapamidu (tiazydopodobny lek moczopędny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewyrównanej niewydolności serca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) peryndoprylu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 36 godzin po podaniu
AUC0-t jest polem powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (t) i jest oparte na stężeniu peryndoprylu w osoczu.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 36 godzin po podaniu
AUC0-t indapamidu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki
AUC0-t to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (t) i jest oparte na stężeniu indapamidu w osoczu.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie peryndoprylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 36 godzin po podaniu
Wartości Cmax są oparte na stężeniu peryndoprylu w osoczu.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 36 godzin po podaniu
Cmax indapamidu
Ramy czasowe: Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki
Wartości Cmax są oparte na stężeniu indapamidu w osoczu.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbywało się do 72 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Współpracownicy

International Pharmaceutical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER03-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj