Bioekvivalensstudie av 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter kontra 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmdragerade tabletter hos friska frivilliga
18 juli 2022 uppdaterad av: Darnitsa Pharmaceutical Company
Randomiserad, öppen, enkeldos, tvåsekvens, tvåperiods, korsning, jämförande, oral bioekvivalensstudie av testprodukt PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter (PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa ") och referensprodukt Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmdragerade tabletter (tillverkade av Servier (Ireland) Industries Ltd) hos friska, vuxna försökspersoner under fastande förhållanden
Den aktuella studien är en jämförande biotillgänglighetsstudie utförd för att bedöma bioekvivalens mellan ett testläkemedel (PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter tillverkade av PrJSC "läkemedelsföretaget "Darnitsa" [Ukraina]) och ett referensläkemedel ( marknadsfört läkemedel Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmdragerade tabletter [tillverkade av Servier (Ireland) Industries Ltd]) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska försökspersoner, ålder 18 till 50 år inklusive, kroppsmassaindex (BMI) ligger inom 18,5 - 30,0 kg/m2, försökspersonen har inte en känd allergi mot läkemedlet som undersöks eller någon av dess ingredienser eller andra relaterade läkemedel, standard EKG-bedömning är normal (ingen QTc-förlängning), sjukdomshistoria och fysisk undersökning inom medicinskt acceptabla kriterier, laboratorieundersökningar inom laboratoriereferensintervall (ALP och kreatinin accepteras om under 5 % av referensintervallet). Hematologiska tester inom 5 % av referensgränserna, försökspersonen är villig att följa protokollkravet under hela studien och att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PERINDOPRES® DUO (Test)
En enkel oral dos av testprodukten PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter.
|
Oral, generisk kombination med fast dos av perindopril tert-butylamin (angiotensin-konverterande-enzym-hämmare för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt) och indapamid (tiazidliknande diuretikum som används vid behandling av hypertoni och dekompenserad hjärtsvikt)
|
|
Aktiv komparator: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (referens)
En oral engångsdos av referensprodukten Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmdragerade tabletter.
|
Oral, innovativ kombination med fast dos av perindopril arginin (angiotensin-konverterande-enzym-hämmare för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt) och indapamid (tiazidliknande diuretikum som används vid behandling av hypertoni och dekompenserad hjärtsvikt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av perindopril
Tidsram: Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 36 timmar efter dosering
|
AUC0-t är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (t) och baseras på plasmakoncentrationen av perindopril.
|
Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 36 timmar efter dosering
|
|
AUC0-t för indapamid
Tidsram: Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
|
AUC0-t är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (t) och baseras på plasmakoncentrationen av indapamid.
|
Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av perindopril
Tidsram: Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 36 timmar efter dosering
|
Cmax-värdena baseras på perindoprils plasmakoncentration.
|
Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 36 timmar efter dosering
|
|
Cmax för indapamid
Tidsram: Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
|
Cmax-värdena baseras på plasmakoncentrationen av indapamid.
|
Blodprovtagning för farmakokinetisk analys omfattade upp till 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER03-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .