Studio di bioequivalenza di 8 mg di perindopril terz-butilammina/2,5 mg di indapamide compresse rispetto a 10 mg di perindopril arginina/2,5 mg di indapamide compresse rivestite con film in volontari sani
18 luglio 2022 aggiornato da: Darnitsa Pharmaceutical Company
Studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a due sequenze, a due periodi, incrociato, comparativo, di bioequivalenza orale del prodotto di prova PERINDOPRES® DUO, 8 mg di perindopril terz-butilamina / 2,5 mg di indapamide compresse (PrJSC "Azienda farmaceutica "Darnitsa ") e il prodotto di riferimento Noliterax® 10 mg/2,5 mg, 10 mg di perindopril arginina/2,5 mg di indapamide compresse rivestite con film (prodotto da Servier (Ireland) Industries Ltd) in soggetti adulti sani a digiuno
Il presente studio è uno studio comparativo di biodisponibilità eseguito per valutare la bioequivalenza tra un farmaco di prova (PERINDOPRES® DUO, 8 mg di perindopril tert-butilammina / 2,5 mg di indapamide compresse prodotte da PrJSC "Azienda farmaceutica "Darnitsa" [Ucraina]) e un farmaco di riferimento ( medicinale commercializzato Noliterax® 10 mg/2,5 mg, 10 mg perindopril arginina/2,5 mg indapamide compresse rivestite con film [prodotto da Servier (Ireland) Industries Ltd]) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, il soggetto non presenta un'allergia nota al farmaco in esame o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o a qualsiasi altro farmaco correlato, la valutazione ECG standard è normale (nessun prolungamento dell'intervallo QTc), l'anamnesi e l'esame obiettivo rientrano nei criteri accettabili dal punto di vista medico, i test di laboratorio rientrano negli intervalli di riferimento del laboratorio (ALP e creatinina sono accettati se inferiori al 5% dell'intervallo di riferimento). Test ematologici entro il 5% dei limiti di riferimento, il soggetto è disposto ad aderire al requisito del protocollo durante lo studio e a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PERINDOPRES® DUO (Test)
Una singola dose orale del prodotto in esame PERINDOPRES® DUO 8 mg di perindopril terz-butilamina / 2,5 mg di indapamide compresse.
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Combinazione orale generica a dose fissa di perindopril terz-butilammina (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca) e indapamide (diuretico tiazidico utilizzato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca scompensata)
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Comparatore attivo: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (riferimento)
Una singola dose orale del prodotto di riferimento Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg perindopril arginina / 2,5 mg indapamide compresse rivestite con film.
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Combinazione orale innovativa a dose fissa di perindopril arginina (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca) e indapamide (diuretico tiazidico utilizzato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca scompensata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di perindopril
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 36 ore dopo la somministrazione
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L'AUC0-t è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (t) e si basa sulla concentrazione plasmatica di perindopril.
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Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 36 ore dopo la somministrazione
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AUC0-t di indapamide
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
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L'AUC0-t è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (t) e si basa sulla concentrazione plasmatica di indapamide.
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Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di perindopril
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 36 ore dopo la somministrazione
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I valori di Cmax si basano sulla concentrazione plasmatica di perindopril.
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Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 36 ore dopo la somministrazione
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Cmax di indapamide
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
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I valori di Cmax si basano sulla concentrazione plasmatica di indapamide.
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Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Perindopril
- Indapamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER03-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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