Исследование биоэквивалентности 8 мг периндоприла трет-бутиламина / 2,5 мг индапамида в таблетках по сравнению с 10 мг периндоприла аргинина / 2,5 мг индапамида в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, у здоровых добровольцев
18 июля 2022 г. обновлено: Darnitsa Pharmaceutical Company
Рандомизированное, открытое, однодозовое, двухпоследовательное, двухпериодное, перекрестное, сравнительное, пероральное исследование биоэквивалентности исследуемого препарата ПЕРИНДОПРЕС® ДУО, таблетки периндоприл трет-бутиламина 8 мг / индапамида 2,5 мг (ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»). ") и эталонный продукт Нолитеракс® 10 мг/2,5 мг, 10 мг периндоприла аргинина/2,5 мг индапамида в таблетках, покрытых пленочной оболочкой (производство Servier (Ireland) Industries Ltd) у здоровых взрослых субъектов натощак
Настоящее исследование представляет собой сравнительное исследование биодоступности, выполненное для оценки биоэквивалентности исследуемого препарата (ПЕРИНДОПРЕС® ДУО, таблетки периндоприла трет-бутиламина 8 мг / индапамида 2,5 мг производства ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» [Украина]) и препарата сравнения ( лекарственный препарат Нолитеракс® 10 мг/2,5 мг, 10 мг периндоприла аргинина/2,5 мг индапамида в таблетках, покрытых пленочной оболочкой [производства Servier (Ireland) Industries Ltd]) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 50 лет включительно, диапазон индекса массы тела (ИМТ) находится в пределах 18,5–30,0 кг/м2, субъект не имеет известной аллергии на исследуемый препарат или какой-либо из его ингредиентов или любые другие родственные препараты, стандартная оценка ЭКГ в норме (нет удлинения интервала QTc), история болезни и физикальное обследование в пределах приемлемых с медицинской точки зрения критериев, лабораторные исследования в пределах референсных значений (ЩФ и креатинин принимаются, если ниже 5% референтного диапазона). Гематологические тесты в пределах 5% от референтных пределов, субъект готов соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЕРИНДОПРЕС® ДУО (испытание)
Однократная пероральная доза испытуемого продукта ПЕРИНДОПРЕС® ДУО 8 мг периндоприла трет-бутиламина / 2,5 мг индапамида в таблетках.
|
Пероральный универсальный комбинированный препарат с фиксированной дозой периндоприла трет-бутиламина (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности) и индапамида (тиазидоподобный диуретик, используемый для лечения гипертонии и декомпенсированной сердечной недостаточности)
|
|
Активный компаратор: Нолитеракс® 10 мг/2,5 мг (эталон)
Однократная пероральная доза препарата сравнения Нолитеракс® 10 мг/2,5 мг 10 мг периндоприла аргинина/2,5 мг индапамида таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
|
Инновационная пероральная комбинация с фиксированными дозами периндоприла аргинина (ингибитора ангиотензинпревращающего фермента для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности) и индапамида (тиазидоподобного диуретика, используемого для лечения гипертонии и декомпенсированной сердечной недостаточности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) периндоприла
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 36 часов после введения дозы
|
AUC0-t представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней определяемой концентрации (t) и основана на концентрации периндоприла в плазме.
|
Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 36 часов после введения дозы
|
|
AUC0-t индапамида
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
|
AUC0-t представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени последней определяемой концентрации (t) и основана на концентрации индапамида в плазме.
|
Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) периндоприла
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 36 часов после введения дозы
|
Значения Cmax основаны на концентрации периндоприла в плазме.
|
Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 36 часов после введения дозы
|
|
Cmax индапамида
Временное ограничение: Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
|
Значения Cmax основаны на концентрации индапамида в плазме.
|
Забор крови для фармакокинетического анализа в течение 72 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Периндоприл
- Индапамид
Другие идентификационные номера исследования
- PER03-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .