Bio-equivalentiestudie van 8 mg perindopril tert-butylamine / 2,5 mg indapamide tabletten versus 10 mg perindopril arginine / 2,5 mg indapamide filmomhulde tabletten bij gezonde vrijwilligers
18 juli 2022 bijgewerkt door: Darnitsa Pharmaceutical Company
Gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, twee reeksen, twee perioden, cross-over, vergelijkende, orale bio-equivalentiestudie van testproduct PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopril tert-butylamine / 2,5 mg indapamide-tabletten (PrJSC "Pharmaceutical Firm" Darnitsa ") en referentieproduct Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopril arginine / 2,5 mg indapamide filmomhulde tabletten (vervaardigd door Servier (Ireland) Industries Ltd) bij gezonde, volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
De huidige studie is een vergelijkende studie naar biologische beschikbaarheid die is uitgevoerd om de bio-equivalentie te beoordelen tussen een testmedicatie (PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopril tert-butylamine / 2,5 mg indapamide-tabletten vervaardigd door PrJSC "Farmaceutisch bedrijf "Darnitsa" [Oekraïne]) en een referentiemedicatie ( op de markt gebracht geneesmiddel Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopril arginine / 2,5 mg indapamide filmomhulde tabletten [vervaardigd door Servier (Ireland) Industries Ltd]) bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde proefpersonen, leeftijd 18 tot en met 50 jaar, body mass index (BMI) bereik ligt tussen 18,5 - 30,0 kg/m2, proefpersoon heeft geen bekende allergie voor het onderzochte geneesmiddel of een van de ingrediënten ervan of enige andere verwante geneesmiddelen, standaard ECG-beoordeling is normaal (geen QTc-verlenging), medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen medisch aanvaardbare criteria, laboratoriumonderzoektests binnen laboratoriumreferentiebereiken (ALP en creatinine worden geaccepteerd indien lager dan 5% van het referentiebereik). Hematologietests binnen 5% van de referentielimieten, de proefpersoon is bereid zich gedurende het hele onderzoek aan de protocolvereiste te houden en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PERINDOPRES® DUO (Test)
Een enkele orale dosis van het testproduct PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril tert-butylamine / 2,5 mg indapamide tabletten.
|
Orale, generieke vaste-dosiscombinatie van perindopril tert-butylamine (angiotensine-converterend-enzymremmer voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen) en indapamide (thiazide-achtig diureticum gebruikt bij de behandeling van hypertensie en gedecompenseerd hartfalen)
|
|
Actieve vergelijker: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (referentie)
Een enkele orale dosis van het referentieproduct Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg perindopril arginine / 2,5 mg indapamide filmomhulde tabletten.
|
Orale, innovatieve vaste-dosiscombinatie van perindopril arginine (remmer van het angiotensine-converting-enzym voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen) en indapamide (thiazide-achtig diureticum gebruikt bij de behandeling van hypertensie en gedecompenseerd hartfalen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van perindopril
Tijdsspanne: Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 36 uur na toediening
|
De AUC0-t is de oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul (predosering) tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tmax) en is gebaseerd op de plasmaconcentratie van perindopril.
|
Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 36 uur na toediening
|
|
AUC0-t van indapamide
Tijdsspanne: Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
|
De AUC0-t is de oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul (predosering) tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tmax) en is gebaseerd op de plasmaconcentratie van indapamide.
|
Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van perindopril
Tijdsspanne: Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 36 uur na toediening
|
De Cmax-waarden zijn gebaseerd op de plasmaconcentratie van perindopril.
|
Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 36 uur na toediening
|
|
Cmax van indapamide
Tijdsspanne: Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
|
De Cmax-waarden zijn gebaseerd op de plasmaconcentratie van indapamide.
|
Bloedafname voor farmacokinetische analyse tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER03-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .