Bioækvivalensundersøgelse af 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid-tabletter versus 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmovertrukne tabletter hos raske frivillige
18. juli 2022 opdateret af: Darnitsa Pharmaceutical Company
Randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-sekvens, to-periode, crossover, sammenlignende, oral bioækvivalensundersøgelse af testprodukt PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid-tabletter (PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa ") og referenceprodukt Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmovertrukne tabletter (fremstillet af Servier (Ireland) Industries Ltd) hos raske, voksne forsøgspersoner under fastende forhold
Denne undersøgelse er en sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse udført for at vurdere bioækvivalens mellem en testmedicin (PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid-tabletter fremstillet af PrJSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa" [Ukraine]) og en referencemedicin ( markedsført lægemiddel Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmovertrukne tabletter [fremstillet af Servier (Ireland) Industries Ltd]) til raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive, kropsmasseindeks (BMI) er inden for 18,5 - 30,0 kg/m2, forsøgspersonen har ikke en kendt allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller nogen af dets ingredienser eller andre relaterede lægemidler, standard EKG-vurdering er normal (ingen QTc-forlængelse), sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for medicinsk acceptable kriterier, laboratorieundersøgelser inden for laboratoriereferenceområder (ALP og kreatinin accepteres, hvis det er under 5 % af referenceområdet). Hæmatologiske tests inden for 5 % af referencegrænserne, forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravet under hele undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PERINDOPRES® DUO (test)
En enkelt oral dosis af testproduktet PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter.
|
Oral, generisk fastdosiskombination af perindopril tert-butylamin (angiotensin-konverterende-enzymhæmmer til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt) og indapamid (thiazidlignende diuretikum til behandling af hypertension og dekompenseret hjertesvigt)
|
|
Aktiv komparator: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (reference)
En enkelt oral dosis af referenceproduktet Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmovertrukne tabletter.
|
Oral, innovativ kombination med fast dosis af perindopril arginin (angiotensin-konverterende-enzymhæmmer til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt) og indapamid (thiazidlignende diuretikum til behandling af hypertension og dekompenseret hjertesvigt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af perindopril
Tidsramme: Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 36 timer efter dosis
|
AUC0-t er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (førdosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (t) og er baseret på perindopril plasmakoncentration.
|
Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 36 timer efter dosis
|
|
AUC0-t af indapamid
Tidsramme: Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-t er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (prædosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (t) og er baseret på indapamid plasmakoncentration.
|
Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af perindopril
Tidsramme: Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 36 timer efter dosis
|
Cmax-værdierne er baseret på perindoprils plasmakoncentration.
|
Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 36 timer efter dosis
|
|
Cmax for indapamid
Tidsramme: Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
|
Cmax-værdierne er baseret på plasmakoncentration af indapamid.
|
Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse dækkede op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER03-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamid tabletter
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research CenterAfsluttet
-
Pharmtechnology LLCRekrutteringBioækvivalensDen Russiske Føderation