Bioekvivalenssitutkimus 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia / 2,5 mg indapamiditabletteja vs. 10 mg perindopriiliarginiini / 2,5 mg indapamidikalvopäällysteisiä tabletteja terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Darnitsa Pharmaceutical Company
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytys, vertaileva, suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus testituotteesta PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopriili tert-butyyliamiinia / 2,5 mg indapamiditabletteja (PrJSC Fitologica ") ja vertailutuote Noliterax® 10 mg / 2,5 mg, 10 mg perindopriiliarginiini / 2,5 mg indapamidikalvopäällysteiset tabletit (valmistaja Servier (Ireland) Industries Ltd) terveille, aikuisille paastoolosuhteissa
Tämä tutkimus on vertaileva hyötyosuustutkimus, joka on suoritettu bioekvivalenssin arvioimiseksi testilääkkeen (PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiini / 2,5 mg indapamiditabletit, valmistaja PrJSC "Pharmaceutical firm "Darnitsa" [Ukraina]) ja vertailulääkkeen ( markkinoitu lääke Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopriiliarginiini / 2,5 mg indapamidikalvopäällysteiset tabletit [valmistaja Servier (Ireland) Industries Ltd]) terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet henkilöt, ikä 18-50 vuotta mukaan lukien, painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 30,0 kg/m2, koehenkilöllä ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkittavalle lääkkeelle tai millekään sen ainesosalle tai muille vastaaville lääkkeille, tavallinen EKG-arviointi on normaali (ei QTc-ajan pidentymistä), sairaushistoria ja fyysinen tutkimus lääketieteellisesti hyväksyttävien kriteerien sisällä, laboratoriotutkimukset testit laboratorion viiterajojen sisällä (ALP ja kreatiniini hyväksytään, jos alle 5 % vertailualueesta). Hematologiset testit 5 %:n viiterajojen sisällä, koehenkilö on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PERINDOPRES® DUO (testi)
Yksi oraalinen annos testituotetta PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia / 2,5 mg indapamiditabletteja.
|
Suun kautta otettava, geneerinen kiinteäannoksinen perindopriilin tert-butyyliamiinin (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon) ja indapamidin (tiatsidin kaltainen diureetti, jota käytetään hypertension ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa)
|
|
Active Comparator: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (viite)
Yksi oraalinen annos vertailuvalmistetta Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg perindopriiliarginiinia / 2,5 mg indapamidikalvopäällysteisiä tabletteja.
|
Suun kautta otettava, innovatiivinen kiinteäannoksinen perindopriiliarginiinin (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon) ja indapamidin (tiatsidin kaltainen diureetti, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon) yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen perindopriilin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC0-t on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (t) ja perustuu perindopriilin plasmapitoisuuteen.
|
Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Indapamidin AUC0-t
Aikaikkuna: Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-t on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (t) ajankohtaan, ja se perustuu plasman indapamidipitoisuuteen.
|
Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Perindopriilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Cmax-arvot perustuvat perindopriilin plasmapitoisuuteen.
|
Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Indapamidin Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-arvot perustuvat indapamidin plasmapitoisuuteen.
|
Verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten kattoi jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Perindopriili
- Indapamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER03-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiini / 2,5 mg indapamiditabletit
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research CenterValmis