Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 8 mg perindoprilu terc-butylaminu / 2,5 mg indapamidových tablet versus 10 mg perindoprilu argininu / 2,5 mg indapamidových potahovaných tablet u zdravých dobrovolníků

18. července 2022 aktualizováno: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená, srovnávací, perorální bioekvivalenční studie testovaného produktu PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopril terc-butylaminu / 2,5 mg indapamidových tablet (PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnits ") a referenční produkt Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamidové potahované tablety (vyrobené společností Servier (Irsko) Industries Ltd) u zdravých dospělých jedinců nalačno

Tato studie je srovnávací studií biologické dostupnosti provedená za účelem posouzení bioekvivalence mezi testovaným lékem (PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopril terc-butylamin / 2,5 mg tablety indapamidu vyrobené společností PrJSC "Pharmaceutical company "Darnitsa" [Ukrajina]) a referenčním léčivem ( uváděný na trh léčivý přípravek Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid potahované tablety [vyrábí Servier (Ireland) Industries Ltd]) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdraví jedinci, věk 18 až 50 let včetně, rozmezí indexu tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 18,5 – 30,0 kg/m2, subjekt nemá známou alergii na zkoumané léčivo ani na některou z jeho složek nebo na jiné příbuzné léky, standardní hodnocení EKG je normální (žádné prodloužení QTc), anamnéza a fyzikální vyšetření v rámci lékařsky přijatelných kritérií, laboratorní vyšetření v rámci laboratorních referenčních rozmezí (ALP a kreatinin jsou akceptovány, pokud jsou pod 5 % referenčního rozmezí). Hematologické testy v rámci 5 % referenčních limitů, subjekt je ochoten dodržovat protokolární požadavek po celou dobu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PERINDOPRES® DUO (test)
Jedna perorální dávka testovaného přípravku PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril terc-butylamin / 2,5 mg tablety indapamidu.
Lék: PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril terc-butylamin / 2,5 mg indapamid tablety
Perorální generická fixní kombinace perindoprilu terc-butylaminu (inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání) a indapamidu (thiazidu podobné diuretikum používané k léčbě hypertenze a dekompenzovaného srdečního selhání)
Aktivní komparátor: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (referenční)
Jedna perorální dávka referenčního přípravku Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid potahované tablety.
Lék: Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid potahované tablety
Perorální inovativní fixní kombinace perindoprilu argininu (inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání) a indapamidu (thiazidu podobné diuretikum používané k léčbě hypertenze a dekompenzovaného srdečního selhání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) perindoprilu
Časové okno: Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 36 hodin po dávce
AUC0-t je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (t) a je založena na plazmatické koncentraci perindoprilu.
Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 36 hodin po dávce
AUC0-t indapamidu
Časové okno: Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce
AUC0-t je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (t) a je založena na plazmatické koncentraci indapamidu.
Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) perindoprilu
Časové okno: Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 36 hodin po dávce
Hodnoty Cmax jsou založeny na plazmatické koncentraci perindoprilu.
Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 36 hodin po dávce
Cmax indapamidu
Časové okno: Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce
Hodnoty Cmax jsou založeny na plazmatické koncentraci indapamidu.
Odběr krve pro farmakokinetickou analýzu pokrýval až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Spolupracovníci

International Pharmaceutical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER03-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril terc-butylamin / 2,5 mg indapamid tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit