Estudo de Bioequivalência de 8 mg Perindopril Terc-butilamina / 2,5 mg Comprimidos de Indapamida Versus 10 mg Perindopril Arginina / 2,5 mg Indapamida Comprimidos Revestidos em Voluntários Saudáveis
18 de julho de 2022 atualizado por: Darnitsa Pharmaceutical Company
Randomizado, aberto, dose única, duas sequências, dois períodos, cruzado, comparativo, estudo de bioequivalência oral do produto de teste PERINDOPRES® DUO, 8 mg Perindopril Terc-Butilamina / 2,5 mg comprimidos de indapamida (PrJSC "Pharmaceutical Firm" Darnitsa ") e Produto de referência Noliterax® 10 mg/2,5 mg, 10 mg Perindopril Arginina/2,5 mg Comprimidos revestidos por película de indapamida (fabricados por Servier (Ireland) Industries Ltd) em indivíduos adultos saudáveis em condições de jejum
O presente estudo é um estudo comparativo de biodisponibilidade realizado para avaliar a bioequivalência entre um medicamento de teste (PERINDOPRES® DUO, 8 mg de perindopril terc-butilamina / 2,5 mg de comprimidos de indapamida fabricados pela PrJSC "Empresa farmacêutica "Darnitsa" [Ucrânia]) e um medicamento de referência ( medicamento comercializado Noliterax® 10 mg/2,5 mg, 10 mg perindopril arginina/2,5 mg comprimidos revestidos por película de indapamida [fabricados pela Servier (Ireland) Industries Ltd]) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis, com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, faixa de índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 - 30,0 kg/m2, indivíduo sem alergia conhecida ao medicamento sob investigação ou a qualquer um de seus ingredientes ou a qualquer outro medicamento relacionado, a avaliação padrão do ECG é normal (sem prolongamento do intervalo QTc), história médica e exame físico dentro dos critérios medicamente aceitáveis, exames laboratoriais dentro dos intervalos de referência laboratorial (ALP e creatinina são aceitos se abaixo de 5% do intervalo de referência). Testes de hematologia dentro de 5% dos limites de referência, o sujeito está disposto a aderir ao requisito do protocolo durante todo o estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PERINDOPRES® DUO (Teste)
Uma dose oral única do produto de teste PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril terc-butilamina / 2,5 mg comprimidos de indapamida.
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Combinação oral de dose fixa genérica de perindopril terc-butilamina (inibidor da enzima conversora de angiotensina para o tratamento de hipertensão arterial e insuficiência cardíaca) e indapamida (diurético semelhante à tiazida usado no tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca descompensada)
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Comparador Ativo: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (Referência)
Uma dose oral única do produto de referência Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg perindopril arginina / 2,5 mg comprimidos revestidos por película de indapamida.
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Combinação oral inovadora de dose fixa de perindopril arginina (inibidor da enzima conversora de angiotensina para o tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca) e indapamida (diurético tipo tiazídico usado no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca descompensada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t) de perindopril
Prazo: Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 36 horas após a dose
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A AUC0-t é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável (t) e baseia-se na concentração plasmática de perindopril.
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Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 36 horas após a dose
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AUC0-t de indapamida
Prazo: Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
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A AUC0-t é a área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo desde o momento zero (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável (t) e baseia-se na concentração plasmática de indapamida.
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Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de perindopril
Prazo: Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 36 horas após a dose
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Os valores de Cmax baseiam-se na concentração plasmática de perindopril.
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Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 36 horas após a dose
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Cmax de indapamida
Prazo: Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
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Os valores Cmax baseiam-se na concentração plasmática de indapamida.
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Amostragem de sangue para análise farmacocinética coberta até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Perindopril
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- PER03-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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