Étude de bioéquivalence des comprimés de périndopril tert-butylamine à 8 mg/indapamide à 2,5 mg versus des comprimés pelliculés à 10 mg de périndopril arginine/indapamide à 2,5 mg chez des volontaires sains
18 juillet 2022 mis à jour par: Darnitsa Pharmaceutical Company
Étude randomisée, ouverte, à dose unique, à deux séquences, à deux périodes, croisée, comparative, de bioéquivalence orale du produit à l'essai PERINDOPRES® DUO, 8 mg de périndopril tert-butylamine / 2,5 mg de comprimés d'indapamide (PrJSC "Pharmaceutical Firm" Darnitsa ") et le produit de référence Noliterax® 10 mg/2,5 mg, 10 mg de périndopril arginine/2,5 mg d'indapamide en comprimés pelliculés (fabriqué par Servier (Ireland) Industries Ltd) chez des sujets adultes sains à jeun
La présente étude est une étude de biodisponibilité comparative réalisée pour évaluer la bioéquivalence entre un médicament test (PERINDOPRES® DUO, 8 mg de périndopril tert-butylamine / 2,5 mg comprimés d'indapamide fabriqué par PrJSC « Firme pharmaceutique « Darnitsa » [Ukraine]) et un médicament de référence ( médicament commercialisé Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg périndopril arginine / 2,5 mg indapamide comprimés pelliculés [fabriqué par Servier (Ireland) Industries Ltd]) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans inclus, la plage d'indice de masse corporelle (IMC) se situe entre 18,5 et 30,0 kg/m2, le sujet n'a pas d'allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients ou à tout autre médicament apparenté, l'évaluation ECG standard est normale (pas d'allongement de l'intervalle QTc), les antécédents médicaux et l'examen physique sont dans les critères médicalement acceptables, les tests de laboratoire dans les plages de référence du laboratoire (ALP et créatinine sont acceptées si elles sont inférieures à 5 % de la plage de référence). Tests d'hématologie à moins de 5 % des limites de référence, le sujet est disposé à respecter les exigences du protocole tout au long de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PERINDOPRES® DUO (Essai)
Une prise orale unique du produit à tester PERINDOPRES® DUO 8 mg périndopril tert-butylamine / 2,5 mg indapamide comprimés.
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Association orale générique à dose fixe de périndopril tert-butylamine (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque) et d'indapamide (diurétique de type thiazidique utilisé dans le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque décompensée)
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Comparateur actif: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (Référence)
Une prise orale unique du produit de référence Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg périndopril arginine / 2,5 mg indapamide comprimés pelliculés.
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Association orale innovante à dose fixe de périndopril arginine (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque) et d'indapamide (diurétique de type thiazidique utilisé dans le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque décompensée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) de périndopril
Délai: Prélèvement sanguin pour analyse pharmacocinétique couvert jusqu'à 36 heures après l'administration
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L'ASC0-t est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (prédose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (t) et est basée sur la concentration plasmatique de périndopril.
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Prélèvement sanguin pour analyse pharmacocinétique couvert jusqu'à 36 heures après l'administration
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ASC0-t de l'indapamide
Délai: Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
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L'ASC0-t est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (prédose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (t) et est basée sur la concentration plasmatique d'indapamide.
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Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de périndopril
Délai: Prélèvement sanguin pour analyse pharmacocinétique couvert jusqu'à 36 heures après l'administration
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Les valeurs de Cmax sont basées sur la concentration plasmatique de périndopril.
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Prélèvement sanguin pour analyse pharmacocinétique couvert jusqu'à 36 heures après l'administration
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Cmax de l'indapamide
Délai: Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
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Les valeurs de Cmax sont basées sur la concentration plasmatique d'indapamide.
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Prise de sang pour analyse pharmacocinétique couverte jusqu'à 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Périndopril
- Indapamide
Autres numéros d'identification d'étude
- PER03-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .