Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter versus 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmdrasjerte tabletter hos friske frivillige

18. juli 2022 oppdatert av: Darnitsa Pharmaceutical Company

Randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-sekvens, to-periode, crossover, komparativ, oral bioekvivalensstudie av testprodukt PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter (PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa Firm ") og referanseprodukt Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmdrasjerte tabletter (produsert av Servier (Ireland) Industries Ltd) hos friske, voksne personer under fastende forhold

Denne studien er en sammenlignende biotilgjengelighetsstudie utført for å vurdere bioekvivalens mellom en testmedisin (PERINDOPRES® DUO, 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter produsert av PrJSC "Farmaceutisk firma "Darnitsa" [Ukraina]) og en referansemedisin ( markedsført legemiddel Noliterax® 10 mg /2,5 mg, 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmdrasjerte tabletter [produsert av Servier (Ireland) Industries Ltd]) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • International Pharmaceutical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske forsøkspersoner, i alderen 18 til 50 år, inklusive, kroppsmasseindeks (BMI) er innenfor 18,5 - 30,0 kg/m2, forsøkspersonen har ikke en kjent allergi mot stoffet som undersøkes eller noen av dets ingredienser eller andre relaterte stoffer, standard EKG-vurdering er normal (ingen QTc-forlengelse), sykehistorie og fysisk undersøkelse innenfor medisinsk akseptable kriterier, laboratorieundersøkelsestester innenfor laboratoriereferanseområder (ALP og kreatinin er akseptert hvis under 5 % av referanseområdet). Hematologiske tester innenfor 5 % av referansegrensene, forsøkspersonen er villig til å følge protokollkravet gjennom hele studien og gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PERINDOPRES® DUO (Test)
En enkelt oral dose av testproduktet PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter.
Legemiddel: PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter
Oral, generisk fastdosekombinasjon av perindopril tert-butylamin (angiotensin-konverterende-enzymhemmer for behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt) og indapamid (tiazidlignende diuretikum brukt i behandling av hypertensjon og dekompensert hjertesvikt)
Aktiv komparator: Noliterax® 10 mg/2,5 mg (referanse)
En enkelt oral dose av referanseproduktet Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmdrasjerte tabletter.
Legemiddel: Noliterax® 10 mg/2,5 mg 10 mg perindopril arginin / 2,5 mg indapamid filmdrasjerte tabletter
Oral, innovativ fastdosekombinasjon av perindopril arginin (angiotensin-konverterende-enzymhemmer for behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt) og indapamid (tiazidlignende diuretikum brukt i behandling av hypertensjon og dekompensert hjertesvikt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av perindopril
Tidsramme: Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 36 timer etter dosering
AUC0-t er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (t) og er basert på perindopril plasmakonsentrasjon.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 36 timer etter dosering
AUC0-t for indapamid
Tidsramme: Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering
AUC0-t er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (t) og er basert på plasmakonsentrasjon av indapamid.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av perindopril
Tidsramme: Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 36 timer etter dosering
Cmax-verdiene er basert på perindopril plasmakonsentrasjon.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 36 timer etter dosering
Cmax for indapamid
Tidsramme: Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering
Cmax-verdiene er basert på plasmakonsentrasjonen av indapamid.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk analyse dekket opptil 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Darnitsa Pharmaceutical Company

Samarbeidspartnere

International Pharmaceutical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER03-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril tert-butylamin / 2,5 mg indapamidtabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere