8 毫克培哚普利叔丁胺/2.5 毫克吲达帕胺片与 10 毫克培哚普利精氨酸/2.5 毫克吲达帕胺薄膜包衣片在健康志愿者中的生物等效性研究
2022年7月18日 更新者：Darnitsa Pharmaceutical Company
试验产品 PERINDOPRES® DUO，8 mg Perindopril Tter-Butylamine / 2.5 mg Indapamide Tablets (PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa) 的随机、开放标签、单剂量、双序列、两期、交叉、比较、口服生物等效性研究") 和参考产品 Noliterax® 10 mg /2.5 mg, 10 mg Perindopril Arginine / 2.5 mg Indapamide Film-Coated Tablets (Manufactured By Servier (Ireland) Industries Ltd) 在禁食条件下的健康成人受试者中
本研究是一项比较生物利用度研究，旨在评估受试药物（PERINDOPRES® DUO，8 mg 培哚普利叔丁胺/2.5 mg 吲达帕胺片剂，由 PrJSC“制药公司“Darnitsa”[乌克兰]）和参考药物（市售医药产品 Noliterax® 10 mg /2.5 mg，10 mg 精氨酸培哚普利 / 2.5 mg 吲达帕胺薄膜包衣片 [Servier (Ireland) Industries Ltd 制造]) 在健康志愿者中。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amman、约旦、11196
- International Pharmaceutical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康受试者，年龄 18 至 50 岁，包括在内，体重指数 (BMI) 范围在 18.5 - 30.0 kg/m2 内，受试者对正在研究的药物或其任何成分或任何其他相关药物没有已知过敏，标准 ECG 评估正常（无 QTc 延长），病史和体格检查在医学上可接受的标准内，实验室检查测试在实验室参考范围内（ALP 和肌酐如果低于参考范围的 5% 则可接受）。 血液学测试在参考限的 5% 以内，受试者愿意在整个研究过程中遵守方案要求并提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PERINDOPRES® DUO（测试）
单次口服试验产品 PERINDOPRES® DUO 8 mg 培哚普利叔丁胺/2.5 mg 吲达帕胺片剂。
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培哚普利叔丁胺（用于治疗高血压和心力衰竭的血管紧张素转换酶抑制剂）和吲达帕胺（用于治疗高血压和失代偿性心力衰竭的噻嗪样利尿剂）的口服通用固定剂量组合
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有源比较器：Noliterax® 10 毫克/2.5 毫克（参考）
参比品 Noliterax® 10 mg/2.5 mg 10 mg 培哚普利精氨酸/2.5 mg 吲达帕胺薄膜包衣片的单次口服剂量。
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精氨酸培哚普利（用于治疗高血压和心力衰竭的血管紧张素转换酶抑制剂）和吲达帕胺（用于治疗高血压和失代偿性心力衰竭的噻嗪类利尿剂）的口服创新固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到培哚普利最后可量化浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：用于药代动力学分析的血液采样涵盖给药后长达 36 小时
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AUC0-t 是血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到最后可量化浓度的时间（t），并且基于培哚普利血浆浓度。
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用于药代动力学分析的血液采样涵盖给药后长达 36 小时
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吲达帕胺的 AUC0-t
大体时间：用于药代动力学分析的血液采样涵盖给药后长达 72 小时
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AUC0-t 是血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到最后可量化浓度的时间（t），并且基于吲达帕胺血浆浓度。
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用于药代动力学分析的血液采样涵盖给药后长达 72 小时
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培哚普利的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：用于药代动力学分析的血液采样涵盖给药后长达 36 小时
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Cmax 值基于培哚普利血浆浓度。
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用于药代动力学分析的血液采样涵盖给药后长达 36 小时
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吲达帕胺的Cmax
大体时间：用于药代动力学分析的血液采样涵盖给药后长达 72 小时
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Cmax 值基于吲达帕胺血浆浓度。
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用于药代动力学分析的血液采样涵盖给药后长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (实际的)
2021年6月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月9日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PERINDOPRES® DUO 8 mg perindopril tert-butylamine / 2.5 mg indapamide 片剂的临床试验
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