건강한 지원자를 대상으로 8mg 페린도프릴 tert-부틸아민/2.5mg 인다파미드 정제와 10mg 페린도프릴 아르기닌/2.5mg 인다파미드 필름 코팅 정제의 생물학적 동등성 연구
2022년 7월 18일 업데이트: Darnitsa Pharmaceutical Company
테스트 제품 PERINDOPRES® DUO, 8 mg Perindopril Tert-Butylamine / 2.5 mg Indapamide 정제(PrJSC "Pharmaceutical Firm" Darnitsa ") 및 참조 제품 Noliterax® 10 mg /2.5 mg, 10 mg Perindopril Arginine / 2.5 mg Indapamide Film-Coated Tablets (Servier (Ireland) Industries Ltd 제조) 공복 상태의 건강한 성인 대상자
본 연구는 테스트 약물(PERINDOPRES® DUO, 8 mg 페린도프릴 tert-부틸아민 / 2.5 mg 인다파미드 정제(PrJSC "제약 회사 "Darnitsa" [우크라이나]) 제조)과 참조 약물( 시판 의약품 Noliterax® 10mg/2.5mg, 10mg 페린도프릴 아르기닌/2.5mg 인다파마이드 필름 코팅 정제[Servier(Ireland) Industries Ltd에서 제조]) 건강한 지원자.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단, 11196
- International Pharmaceutical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세에서 50세 사이의 건강한 피험자, 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5 - 30.0kg/m2 이내이고, 피험자가 조사 중인 약물이나 그 성분 또는 기타 관련 약물에 대해 알려진 알레르기가 없는 경우, 표준 ECG 평가는 정상(QTc 연장 없음), 의학적으로 허용되는 기준 내의 병력 및 신체 검사, 실험실 참조 범위 내의 실험실 조사 테스트(참조 범위의 5% 미만인 경우 ALP 및 크레아티닌이 허용됨). 참조 한계의 5% 이내의 혈액학 검사에서 피험자는 연구 전반에 걸쳐 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PERINDOPRES® DUO(테스트)
시험 제품 PERINDOPRES® DUO 8mg 페린도프릴 tert-부틸아민/2.5mg 인다파마이드 정제의 단일 경구 용량.
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페린도프릴 tert-부틸아민(고혈압 및 심부전 치료를 위한 안지오텐신 전환 효소 억제제) 및 인다파미드(고혈압 및 비대상성 심부전 치료에 사용되는 티아지드 유사 이뇨제)의 고정 용량 경구 복합제
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활성 비교기: Noliterax® 10mg/2.5mg(참고)
참조 제품 Noliterax® 10mg/2.5mg 10mg 페린도프릴 아르기닌/2.5mg 인다파마이드 필름 코팅 정제의 단일 경구 용량.
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페린도프릴 아르기닌(고혈압 및 심부전 치료를 위한 안지오텐신 전환 효소 억제제)과 인다파미드(고혈압 및 비대상성 심부전 치료에 사용되는 티아지드 유사 이뇨제)의 혁신적인 경구용 고정 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 페린도프릴의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플링은 투여 후 최대 36시간 동안 수행됩니다.
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AUC0-t는 시간 0(투약 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이며 페린도프릴 혈장 농도를 기반으로 합니다.
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플링은 투여 후 최대 36시간 동안 수행됩니다.
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인다파미드의 AUC0-t
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플링은 투여 후 최대 72시간까지 처리됩니다.
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AUC0-t는 시간 0(투약 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이며 인다파마이드 혈장 농도를 기반으로 합니다.
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플링은 투여 후 최대 72시간까지 처리됩니다.
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페린도프릴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플링은 투여 후 최대 36시간 동안 수행됩니다.
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Cmax 값은 페린도프릴 혈장 농도를 기반으로 합니다.
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플링은 투여 후 최대 36시간 동안 수행됩니다.
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인다파미드의 Cmax
기간: 약동학 분석을 위한 혈액 샘플링은 투여 후 최대 72시간까지 처리됩니다.
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Cmax 값은 인다파마이드 혈장 농도를 기반으로 합니다.
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약동학 분석을 위한 혈액 샘플링은 투여 후 최대 72시간까지 처리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PER03-E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PERINDOPRES® DUO 8mg 페린도프릴 tert-부틸아민 / 2.5mg 인다파마이드 정제에 대한 임상 시험
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