STING MARK ユニバーサル フィデューシャル マーカー システム (StingMark)
2026年4月10日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
概念実証、有用性、再現性、放射線不透過性、およびマーカー保持のための生体外ヒトモデル研究
現在利用可能な基準マーカーおよび基準挿入戦略は初歩的で不正確であり、複数の挿入カテーテル/針と互換性がなく、全体的に信頼性が低い.
STING-MARK 装置は、完全に取り外し可能で事前に取り付けられていない初のユニバーサルな放射線不透過性基準装置システムです。
挿入前の生検を可能にする STING-MARK は、画像誘導療法のためにその位置を正確に特定するために、針を通して腫瘍に簡単かつ確実に送達されます。
この研究は、STING-MARK の有用性、再現性、放射線不透過性、およびさまざまな臨床関連の生体外臓器サンプルにおける保持を実証することにより、STING-MARK の概念実証を確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
CHUMで固形臓器の外科的切除を受けている患者または固形臓器移植のレシピエントは、研究プロトコルへの同意を求められます。 待機手術または移植のいずれかのために摘出されるヒト固形臓器は、標準的な方法で摘出され、摘出後の典型的な状況と同様に病理検査室に送られます。 病理チームが臓器の処理を終えた後、余分な臓器は実験のために研究チームに渡されます。 移植のためにレシピエント臓器を摘出した場合は、ビニール袋に入れて冷蔵庫で保存します。 すべての実験は、CRCHUM TID ラボまたは CHUM 手術室の 13 室で行われます。
デバイスの挿入は、指定された針を使用して、適切な臓器固有の経路と画像ガイダンスを介して行われます。 複数の STING-MARK 指標が挿入されます。 マーカーが挿入された臓器の 3 つの平面の単純な X 線フィルムが撮影され、記録されます。
実験の後、臓器は適切にラベル付けされ、CHUM の病理検査室に戻されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moishe Liberman, MD
- 電話番号：26214 514-890-8000
- メール：moishe.liberman@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- CHUM
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コンタクト：
- Moishe Liberman, MD
- 電話番号：26832 514-890-8000
- メール：moishe.liberman@umontreal.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -固形臓器の外科的切除を受けている患者
- 固形臓器移植のレシピエント
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：StingMark 基準マーカー
デバイスの挿入は、指定された針を使用して、適切な臓器固有の経路と画像ガイダンスを介して行われます。
複数の STING-MARK 指標が挿入されます。
マーカーが挿入された臓器の 3 つの平面の単純な X 線フィルムが撮影され、記録されます。
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デバイスの挿入は、指定された針を使用して、適切な臓器固有の経路と画像ガイダンスを介して行われます。
複数の STING-MARK 指標が挿入されます。
マーカーが挿入された臓器の 3 つの平面の単純な X 線フィルムが撮影され、記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな針やさまざまな挿入経路 (経皮的、内視鏡的) を介して、複数の臓器にデバイスを展開できる経験を積むことができます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1) デバイスの展開性は、展開性パフォーマンス スコア (3 = すべてのメトリックで最高、9 = すべてのメトリックで最悪) で測定され、同じユーザーによって並行してテストされた競合デバイス (Ultra EchoTip、Lumicoil) のスコアと比較されます。 （秒）。
このスコアでは健康アウトカムは使用されません。
このスコアを確立するために使用される指標は次のとおりです: 操作効率比 (試行の総数に対する適切な移動/固定/取り外しの発生回数)、操作時間、およびステップ数 (デバイスの最初の取り扱いから取り外しまたは取り外しまで)その欠如）。
テストは、さまざまなモデルの 22Ga 生検針を使用して、さまざまな臓器位置 (肺、食道) でさまざまな挿入経路 (経皮的、内視鏡的) で実施されます。
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研究完了まで、平均1年
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挿入したら、デバイスの安定性を確認します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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2) 挿入後のデバイスの安定性は、安定性パフォーマンス スコア (3 = すべてのメトリックで最高、9 = すべてのメトリックで最悪) で測定され、並行してテストされた競合デバイス (Ultra EchoTip、Lumicoil) のスコアと比較されます。同じユーザー。
このスコアでは健康アウトカムは使用されません。
このスコアを確立するために使用されるメトリックは、3 次元基準変位の平均と最大の一方向変位 (その軸に沿って) です。
これらのメトリクスは、3 日間にわたって毎日撮影された、マーカーの位置関係 (腫瘍、骨、器官、その他のマーカー) の隣接する主要な位置の X 線画像に基づいて、変位ベクトル マップを作成することによって計算されます。
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研究完了まで、平均1年
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挿入後のデバイスの放射線不透過性を確認します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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3) 挿入後のデバイスの放射線不透過性は、安定性パフォーマンス スコア (4 = すべてのメトリックで最高、12 = すべてのメトリックで最悪) で測定され、並行してテストされた競合デバイス (Ultra EchoTip、Lumicoil) のスコアと比較されます。同じユーザーによる。
このスコアでは健康アウトカムは使用されません。
このスコアを確立するために使用される指標は次のとおりです。外科医および放射線科医による視覚的識別 (単純な yes/no 基準による専門知識に基づく)、自動化された放射線治療装置ソフトウェア検出 (組み込みの検出基準に基づく)、平均ピクセル強度およびシグナル-対ノイズ比 (コンピューターベースの画像解析による)。
これらの指標は、挿入直後と挿入 1 日後に撮影された MRI/X 線/CT スキャン画像で測定されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使いやすさに関するユーザー フィードバック
時間枠：研究完了まで、平均1年
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事前に測定されたすべての結果を通して、ユーザーは標準的なユーザビリティ アンケート SUS に記入するよう求められます (10 の質問、0 ～ 100 のスコア、>68 は平均以上と見なされます)。
実験の最後に、ユーザーは調査後のユーザビリティ アンケート PSSUQ (16 の質問、各質問のスコアが 1 ～ 7、スコアが低いほどパフォーマンスと満足度が高い) に記入するよう求められます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moishe Liberman, MD、CHUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE 21.203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。