Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STING MARK Universal Fiducial Marker System (StingMark)

10. april 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En Ex-Vivo Human Model Study for Proof of Concept, Usability, Reproducibility, Radio-Opacity og Marker Retention

For øyeblikket tilgjengelige fiducial markør og fiducial innsettingsstrategier er rudimentære, upresise, ikke kompatible med flere innføringskatetre/nåler og er generelt upålitelige. STING-MARK-apparatet er det første universelle, fullstendig avtakbare og ikke-forhåndsmonterte røntgentette systemet. Ved å tillate biopsi før innsetting, leveres STING-MARK enkelt og pålitelig gjennom nålen til svulsten, for å nøyaktig finne plasseringen for bildeveilede terapier. Denne studien tar sikte på å etablere proof of concept for STING-MARK, ved å demonstrere dets brukervennlighet, reproduserbarhet, radioopasitet og retensjon i en rekke klinisk relevante ex vivo organprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av solide organer ved CHUM eller mottakere av solid organtransplantasjon vil bli kontaktet for samtykke i studieprotokollen. Menneskelige faste organer som fjernes for enten elektiv kirurgi eller transplantasjon vil bli fjernet på standard måte og sendt til patologilaboratoriet som i den typiske situasjonen etter fjerning. Etter at patologiteamet er ferdig med organet, vil overskytende organ bli gitt til forskerteamet for eksperimentering. I tilfeller hvor mottakerorganer fjernes for transplantasjon, vil de bli oppbevart i en plastpose og deretter plassert i kjøleskapet. All eksperimentering vil finne sted i CRCHUM TID-laboratoriet eller rom 13 på CHUM-operasjonsrommet.

Innsetting av enheten vil skje med de angitte nålene og gjennom passende organspesifikk rute og veiledning for bildediagnostikk. Flere STING-MARK fiducials vil bli satt inn. Vanlige filmrøntgenbilder i 3 plan av organene med markøren satt inn vil bli tatt og tatt opp.

Etter eksperimentering vil organene bli passende merket og returnert til patologilaboratoriet ved CHUM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av faste organer
  • Mottakere av solid organtransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: StingMark Fiducial Marker
Innsetting av enheten vil skje med de angitte nålene og gjennom passende organspesifikk rute og veiledning for bildediagnostikk. Flere STING-MARK fiducials vil bli satt inn. Vanlige filmrøntgenbilder i 3 plan av organene med markøren satt inn vil bli tatt og tatt opp.
Enhet: Sting Mark Fiducial Marker
Innsetting av enheten vil skje med de angitte nålene og gjennom passende organspesifikk rute og veiledning for bildediagnostikk. Flere STING-MARK fiducials vil bli satt inn. Vanlige filmrøntgenbilder i 3 plan av organene med markøren satt inn vil bli tatt og tatt opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få erfaring med utplassering av enheten i flere organer, gjennom forskjellige nåler og forskjellige innsettingsveier (transkutan, endoskopisk).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
1) Utplasseringsevnen til enheten vil bli målt med en ytelsespoeng for distribusjon (3=best over alle beregninger, 9=dårligst over alle beregninger) og sammenlignet med konkurrerende enheter (Ultra EchoTip, Lumicoil) testet parallelt av samme bruker (s). Ingen helseutfall brukes i denne poengsummen. Beregninger som brukes for å fastsette denne poengsummen er: driftseffektivitetsforhold (antall forekomster av riktig vandring/ankring/løsgjøring over det totale antallet forsøk), driftstid og antall trinn (fra første håndtering av enheten til den løsnes eller mangel på sådan). Tester vil bli utført på forskjellige organplasseringer (lunge, oesophagus) med forskjellige innsettingsveier (transkutan, endoskopisk) ved bruk av forskjellige modeller av 22Ga biopsinåler.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bekreft stabiliteten til enheten når den er satt inn.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
2) Stabiliteten til enheten etter innsetting vil bli målt med en stabilitetsytelsesscore (3=best over alle beregninger, 9=dårligst over alle beregninger) og sammenlignet med den for konkurrerende enheter (Ultra EchoTip, Lumicoil) testet parallelt av samme bruker(e). Ingen helseutfall brukes i denne poengsummen. Beregninger som brukes for å etablere denne poengsummen er gjennomsnittlig tredimensjonal fidusiell forskyvning og maksimal ensrettet forskyvning (sammen med dens akse). Disse metrikkene beregnes ved å konstruere et forskyvningsvektorkart basert på røntgenbilder av markørposisjon i forhold til hverandre og til viktige nærliggende biologiske strukturer (svulst, bein, organer, andre markører) tatt hver dag over en periode på 3 dager.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
verifiser radioopasiteten til enheten etter innsetting.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
3) Radioopasiteten til enheten etter innsetting vil bli målt med en stabilitetsytelsesscore (4=best over alle beregninger, 12=dårligst over alle beregninger) og sammenlignet med konkurrerende enheter (Ultra EchoTip, Lumicoil) testet parallelt av samme bruker(e). Ingen helseutfall brukes i denne poengsummen. Beregninger som brukes for å etablere denne poengsummen er: visuell identifikasjon av kirurger og radiologer (basert på deres ekspertise ved et enkelt ja/nei-kriterium), automatisert strålebehandlingsmaskinprogramvaredeteksjon (basert på det innebygde deteksjonskriteriet), gjennomsnittlig pikselintensitet og signal- til-støy-forhold (fra datamaskinbasert bildeanalyse). Disse beregningene er målt på MR/røntgen/CT-bilder tatt rett etter innsetting og 1 dag etter innsetting.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding fra brukere angående brukbarheten til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom alle tidligere målte resultater vil brukere bli bedt om å fylle ut standard brukervennlighetsspørreskjema SUS (10 spørsmål, 0-100 poeng, >68 anses som over gjennomsnittet). På slutten av eksperimentene vil brukerne bli bedt om å fylle ut et brukervennlighetsspørreskjema etter undersøkelsen PSSUQ (16 spørsmål, 1-7 poeng for hvert spørsmål, jo lavere poengsum, jo ​​bedre ytelse og tilfredshet).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moishe Liberman, MD, CHUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 21.203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere