STING MARK 범용 기점 마커 시스템 (StingMark)
2026년 4월 10일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
개념 증명, 유용성, 재현성, 방사선 불투명도 및 마커 보유를 위한 Ex-Vivo 인간 모델 연구
현재 사용 가능한 기점 마커 및 기점 삽입 전략은 초보적이고 부정확하며 다중 삽입 카테터/바늘과 호환되지 않으며 전반적으로 신뢰할 수 없습니다.
STING-MARK 장치는 최초의 범용 완전 분리형 사전 장착형 방사선 불투과성 기준 장치 시스템입니다.
삽입 전에 생검을 허용하는 STING-MARK는 바늘을 통해 쉽고 안정적으로 종양에 전달되어 영상 유도 요법을 위한 위치를 정확하게 찾아냅니다.
이 연구는 임상적으로 관련된 다양한 체외 장기 샘플에서 STING-MARK의 유용성, 재현성, 방사선 불투명성 및 보유를 입증함으로써 STING-MARK의 개념 증명을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CHUM에서 고형 장기의 외과적 절제술을 받는 환자 또는 고형 장기 이식을 받는 사람은 연구 프로토콜에 대한 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다. 선택적 수술 또는 이식을 위해 제거되는 인간 고형 장기는 표준 방식으로 제거되고 제거 후 일반적인 상황에서와 같이 병리 실험실로 보내집니다. 병리학팀이 장기로 작업을 마친 후 여분의 장기는 실험을 위해 연구팀에 제공됩니다. 이식을 위해 수혜자 장기를 적출할 경우 비닐봉지에 넣어 냉장고에 보관한다. 모든 실험은 CRCHUM TID 실험실 또는 CHUM 수술실 13호실에서 진행됩니다.
장치 삽입은 지정된 바늘과 적절한 장기별 경로 및 영상 유도를 통해 이루어집니다. 여러 개의 STING-MARK 기준점이 삽입됩니다. 마커가 삽입된 장기의 3면에서 일반 필름 X-레이를 촬영하고 기록합니다.
실험 후, 장기는 적절하게 라벨링되어 CHUM의 병리학 실험실로 반환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moishe Liberman, MD
- 전화번호: 26214 514-890-8000
- 이메일: moishe.liberman@umontreal.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- CHUM
-
연락하다:
- Moishe Liberman, MD
- 전화번호: 26832 514-890-8000
- 이메일: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고형 장기의 외과적 절제술을 받는 환자
- 고형 장기 이식 수혜자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: StingMark 기점 마커
장치 삽입은 지정된 바늘과 적절한 장기별 경로 및 영상 유도를 통해 이루어집니다.
여러 개의 STING-MARK 기준점이 삽입됩니다.
마커가 삽입된 장기의 3면에서 일반 필름 X-레이를 촬영하고 기록합니다.
|
장치 삽입은 지정된 바늘과 적절한 장기별 경로 및 영상 유도를 통해 이루어집니다.
여러 개의 STING-MARK 기준점이 삽입됩니다.
마커가 삽입된 장기의 3면에서 일반 필름 X-레이를 촬영하고 기록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 바늘과 다양한 삽입 경로(경피, 내시경)를 통해 여러 기관에서 장치의 배치 가능성을 경험하십시오.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
1) 장치의 전개 가능성은 전개 가능성 성능 점수(3=모든 지표에서 최고, 9=모든 지표에서 최악)로 측정되고 동일한 사용자가 병렬로 테스트한 경쟁 장치(Ultra EchoTip, Lumicoil)와 비교됩니다. (에스).
이 점수에는 건강 결과가 사용되지 않습니다.
이 점수를 설정하는 데 사용되는 측정 기준은 다음과 같습니다. 작동 효율성 비율(총 시도 횟수에 대한 적절한 이동/고정/분리 발생 횟수), 작동 시간 및 단계 수(장치의 첫 번째 취급에서 분리 또는 그것의 부족).
다른 모델의 22Ga 생검 바늘을 사용하여 다른 삽입 경로(경피, 내시경)로 다른 장기 위치(폐, 식도)에 대해 테스트를 수행할 것입니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
삽입 후 장치의 안정성을 확인하십시오.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
2) 삽입 후 장치의 안정성은 안정성 성능 점수(3=모든 지표에서 최고, 9=모든 지표에서 가장 나쁨)로 측정되고 동시에 테스트한 경쟁 장치(Ultra EchoTip, Lumicoil)와 비교됩니다. 동일한 사용자입니다.
이 점수에는 건강 결과가 사용되지 않습니다.
이 점수를 설정하는 데 사용되는 메트릭은 평균 3차원 기준 변위 및 최대 단방향 변위(축과 함께)입니다.
이러한 메트릭은 3일 동안 매일 촬영한 서로에 대한 마커 위치 및 주요 인접 생물학적 구조(종양, 뼈, 기관, 기타 마커)의 X선 이미지를 기반으로 변위 벡터 맵을 구성하여 계산됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
삽입 후 장치의 방사선 불투과성을 확인하십시오.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
3) 삽입 후 장치의 방사선 불투과도는 안정성 성능 점수(4=모든 메트릭에서 최고, 12=모든 메트릭에서 가장 나쁨)로 측정되고 동시에 테스트된 경쟁 장치(Ultra EchoTip, Lumicoil)와 비교됩니다. 동일한 사용자에 의해.
이 점수에는 건강 결과가 사용되지 않습니다.
이 점수를 설정하는 데 사용되는 메트릭은 다음과 같습니다. 외과 의사와 방사선 전문의의 시각적 식별(간단한 예/아니오 기준에 의한 전문 지식 기반), 자동화된 방사선 치료 기계 소프트웨어 감지(내장된 감지 기준 기반), 평균 픽셀 강도 및 신호 대 잡음비(컴퓨터 기반 이미지 분석에서).
이러한 메트릭은 삽입 직후 및 삽입 후 1일에 촬영한 MRI/X-레이/CT 스캔 이미지에서 측정됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 사용성에 대한 사용자 피드백
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
사전에 측정된 모든 옥톰에서 사용자는 표준 사용성 설문지 SUS(10개 질문, 0-100점, >68은 평균 이상으로 간주됨)를 작성해야 합니다.
실험이 끝나면 사용자는 연구 후 사용성 설문지 PSSUQ(16개 질문, 각 질문에 대해 1-7점, 점수가 낮을수록 성능 및 만족도가 좋음)를 작성해야 합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moishe Liberman, MD, CHUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE 21.203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .