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STING MARK Universal-Fiducial-Marker-System (StingMark)

10. April 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine Ex-vivo-Menschmodellstudie für Proof of Concept, Verwendbarkeit, Reproduzierbarkeit, Radioopazität und Markerretention

Gegenwärtig verfügbare Strategien zum Einführen von Bezugsmarkierungen und Bezugsmarken sind rudimentär, unpräzise, ​​nicht mit Mehrfacheinführungskathetern/-nadeln kompatibel und insgesamt unzuverlässig. Das STING-MARK-Gerät ist das erste universelle, vollständig abnehmbare und nicht vormontierte röntgendichte Referenzsystem. STING-MARK ermöglicht eine Biopsie vor dem Einsetzen und wird einfach und zuverlässig durch die Nadel in den Tumor eingeführt, um seine Position für bildgeführte Therapien genau zu bestimmen. Diese Studie zielt darauf ab, den Machbarkeitsnachweis für STING-MARK zu erbringen, indem seine Verwendbarkeit, Reproduzierbarkeit, Röntgenopazität und Retention in einer Vielzahl klinisch relevanter Ex-vivo-Organproben nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion solider Organe am CHUM unterziehen, oder Empfänger einer Transplantation solider Organe werden um Zustimmung zum Studienprotokoll gebeten. Menschliche feste Organe, die entweder für einen elektiven Eingriff oder eine Transplantation entnommen werden, werden auf die übliche Weise entnommen und wie in der typischen Situation nach der Entnahme an das Pathologielabor geschickt. Nachdem das Pathologieteam mit dem Organ fertig ist, wird das überschüssige Organ dem Forschungsteam zum Experimentieren übergeben. Wenn Empfängerorgane zur Transplantation entnommen werden, werden sie in einer Plastiktüte aufbewahrt und dann in den Kühlschrank gestellt. Alle Experimente finden im CRCHUM TID-Labor oder in Raum 13 des CHUM-Operationssaals statt.

Das Einsetzen des Geräts erfolgt mit den vorgesehenen Nadeln und über die entsprechende organspezifische Route und Bildgebungsführung. Es werden mehrere STING-MARK-Passermarken eingefügt. Röntgenaufnahmen in 3 Ebenen der Organe mit eingesetztem Marker werden angefertigt und aufgezeichnet.

Nach der Untersuchung werden die Organe entsprechend gekennzeichnet und an das Pathologielabor des CHUM zurückgeschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion fester Organe unterziehen
  • Empfänger einer soliden Organtransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StingMark Referenzmarker
Das Einsetzen des Geräts erfolgt mit den vorgesehenen Nadeln und über die entsprechende organspezifische Route und Bildgebungsführung. Es werden mehrere STING-MARK-Passermarken eingefügt. Röntgenaufnahmen in 3 Ebenen der Organe mit eingesetztem Marker werden angefertigt und aufgezeichnet.
Gerät: Sting Mark Fiducial Marker
Das Einsetzen des Geräts erfolgt mit den vorgesehenen Nadeln und über die entsprechende organspezifische Route und Bildgebungsführung. Es werden mehrere STING-MARK-Passermarken eingefügt. Röntgenaufnahmen in 3 Ebenen der Organe mit eingesetztem Marker werden angefertigt und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Erfahrungen mit der Einsatzfähigkeit des Geräts in mehreren Organen, durch verschiedene Nadeln und verschiedene Einführungswege (transkutan, endoskopisch).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
1) Die Einsetzbarkeit des Geräts wird mit einem Einsetzbarkeits-Performance-Score (3 = am besten über alle Metriken, 9 = am schlechtesten über alle Metriken) gemessen und mit dem von konkurrierenden Geräten (Ultra EchoTip, Lumicoil) verglichen, die parallel von demselben Benutzer getestet wurden (S). In diesem Score werden keine Gesundheitsergebnisse verwendet. Metriken, die zur Ermittlung dieser Punktzahl verwendet werden, sind: Betriebseffizienzverhältnis (die Anzahl der Vorkommnisse von ordnungsgemäßem Fahren/Ankern/Lösen über die Gesamtzahl der Versuche), Betriebszeit und Anzahl der Schritte (von der ersten Handhabung des Geräts bis zu seiner Ablösung oder deren Fehlen). Tests werden an verschiedenen Organstellen (Lunge, Oesophagus) mit unterschiedlichen Einführungswegen (transkutan, endoskopisch) unter Verwendung verschiedener Modelle von 22Ga-Biopsienadeln durchgeführt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Überprüfen Sie die Stabilität des Geräts nach dem Einsetzen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
2) Die Stabilität des Geräts nach dem Einsetzen wird mit einem Stabilitätsleistungs-Score (3 = am besten über alle Metriken, 9 = am schlechtesten über alle Metriken) gemessen und mit dem von konkurrierenden Geräten (Ultra EchoTip, Lumicoil) verglichen, die parallel von der getestet wurden gleiche(r) Benutzer. In diesem Score werden keine Gesundheitsergebnisse verwendet. Metriken, die verwendet werden, um diese Punktzahl zu ermitteln, sind die mittlere dreidimensionale Bezugspunktverschiebung und die maximale unidirektionale Verschiebung (zusammen mit ihrer Achse). Diese Metriken werden berechnet, indem eine Verschiebungsvektorkarte basierend auf Röntgenbildern der Markerposition relativ zueinander und zu wichtigen benachbarten biologischen Strukturen (Tumor, Knochen, Organe, andere Marker) erstellt wird, die jeden Tag über einen Zeitraum von 3 Tagen aufgenommen werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Überprüfen Sie die Röntgenopazität des Geräts nach dem Einsetzen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
3) Die Röntgenopazität des Geräts nach dem Einsetzen wird mit einem Stabilitätsleistungswert (4 = am besten über alle Metriken, 12 = am schlechtesten über alle Metriken) gemessen und mit dem parallel getesteter Konkurrenzgeräte (Ultra EchoTip, Lumicoil) verglichen von denselben Benutzern. In diesem Score werden keine Gesundheitsergebnisse verwendet. Metriken, die zur Ermittlung dieses Scores verwendet werden, sind: visuelle Identifizierung durch Chirurgen und Radiologen (basierend auf ihrem Fachwissen anhand eines einfachen Ja/Nein-Kriteriums), automatische Softwareerkennung des Strahlentherapiegeräts (basierend auf dem integrierten Erkennungskriterium), mittlere Pixelintensität und Signal- Rauschabstand (aus computergestützter Bildanalyse). Diese Metriken werden auf MRT-/Röntgen-/CT-Scan-Bildern gemessen, die direkt nach dem Einsetzen und 1 Tag nach dem Einsetzen aufgenommen wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfeedback zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bei allen zuvor gemessenen Ergebnissen werden die Benutzer gebeten, den Standard-Usability-Fragebogen SUS auszufüllen (10 Fragen, 0-100 Punkte, >68 gelten als überdurchschnittlich). Am Ende der Experimente werden die Benutzer gebeten, einen PSSUQ-Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit nach der Studie auszufüllen (16 Fragen, 1-7 Punktzahlen für jede Frage, je niedriger die Punktzahl, desto besser die Leistung und Zufriedenheit).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Moishe Liberman, MD, CHUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 21.203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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