Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STING MARK Universal Fiducial Marker System (StingMark)

10 april 2026 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En Ex-Vivo mänsklig modellstudie för bevis på koncept, användbarhet, reproducerbarhet, radioopacitet och markörretention

För närvarande tillgängliga strategier för referensmarkörer och förtroendeinsättningar är rudimentära, oprecisa, inte kompatibla med flera insättningskatetrar/nålar och är överlag opålitliga. STING-MARK-enheten är det första universella, helt löstagbara och icke-förmonterade radiopaka systemet för röntgentäta enheter. Genom att tillåta biopsi före insättning, levereras STING-MARK enkelt och tillförlitligt genom nålen till tumören, för att exakt fastställa dess plats för bildstyrda terapier. Denna studie syftar till att etablera proof of concept för STING-MARK, genom att demonstrera dess användbarhet, reproducerbarhet, radioopacitet och retention i en mängd olika kliniskt relevanta ex vivo organprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår kirurgisk resektion av fasta organ vid CHUM eller mottagare av solida organtransplantationer kommer att kontaktas för samtycke i studieprotokollet. Mänskliga solida organ som tas bort för antingen elektiv kirurgi eller transplantation kommer att tas bort på standard sätt och skickas till patologilaboratoriet som i den typiska situationen efter avlägsnande. Efter att patologiteamet avslutat med organet kommer överskott av organ att ges till forskargruppen för experiment. I de fall mottagarorgan avlägsnas för transplantation, kommer de att förvaras i en plastpåse och sedan placeras i kylskåpet. Alla experiment kommer att äga rum i CRCHUM TID lab eller rum 13 i CHUM operationssalen.

Insättning av enheten kommer att ske med de avsedda nålarna och genom lämplig organspecifik väg och avbildningsvägledning. Flera STING-MARK fiducials kommer att infogas. Vanliga filmröntgenbilder i 3 plan av organen med markören insatt kommer att tas och spelas in.

Efter experiment kommer organen att märkas på lämpligt sätt och returneras till patologilaboratoriet vid CHUM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kirurgisk resektion av fasta organ
  • Mottagare av solid organtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: StingMark Fiducial Marker
Insättning av enheten kommer att ske med de avsedda nålarna och genom lämplig organspecifik väg och avbildningsvägledning. Flera STING-MARK fiducials kommer att infogas. Vanliga filmröntgenbilder i 3 plan av organen med markören insatt kommer att tas och spelas in.
Enhet: Sting Mark Fiducial Marker
Insättning av enheten kommer att ske med de avsedda nålarna och genom lämplig organspecifik väg och avbildningsvägledning. Flera STING-MARK fiducials kommer att infogas. Vanliga filmröntgenbilder i 3 plan av organen med markören insatt kommer att tas och spelas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skaffa erfarenhet av utplacering av enheten i flera organ, genom olika nålar och olika sätt för insättning (transkutan, endoskopisk).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
1) Enhetens utplaceringsförmåga kommer att mätas med ett prestandapoäng för driftsättning (3=bäst över alla mätvärden, 9=sämst över alla mätvärden) och jämförs med den för konkurrerande enheter (Ultra EchoTip, Lumicoil) som testas parallellt av samma användare (s). Inga hälsoresultat används i denna poäng. Mått som används för att fastställa denna poäng är: driftseffektivitetsförhållande (antalet förekomster av korrekt färd/förankring/lossning över det totala antalet försök), drifttid och antal steg (från den första hanteringen av enheten till dess lossning eller brist på sådan). Tester kommer att utföras på olika organplatser (lungor, matstrupe) med olika insättningsvägar (transkutan, endoskopisk) med hjälp av olika modeller av 22Ga biopsinålar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Verifiera enhetens stabilitet när den väl har satts in.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
2) Stabiliteten för enheten efter insättning kommer att mätas med ett stabilitetsprestandapoäng (3=bäst över alla mätvärden, 9=sämst över alla mätvärden) och jämförs med den för konkurrerande enheter (Ultra EchoTip, Lumicoil) som testas parallellt av samma användare. Inga hälsoresultat används i denna poäng. Mätvärden som används för att fastställa denna poäng är genomsnittlig tredimensionell referensförskjutning och maximal enkelriktad förskjutning (tillsammans med dess axel). Dessa mätvärden beräknas genom att konstruera en förskjutningsvektorkarta baserad på röntgenbilder av markörens position i förhållande till varandra och till viktiga närliggande biologiska strukturer (tumör, ben, organ, andra markörer) tagna varje dag under en period av 3 dagar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
verifiera enhetens radioopacitet efter insättning.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
3) Enhetens radioopacitet efter insättning kommer att mätas med en stabilitetsprestandapoäng (4=bäst över alla mätvärden, 12=sämst över alla mätvärden) och jämföras med den för konkurrerande enheter (Ultra EchoTip, Lumicoil) som testas parallellt av samma användare. Inga hälsoresultat används i denna poäng. Mätvärden som används för att fastställa denna poäng är: visuell identifiering av kirurger och radiologer (baserat på deras expertis genom ett enkelt ja/nej-kriterium), automatisk detektering av radioterapimaskinprogramvara (baserat på det inbyggda detektionskriteriet), genomsnittlig pixelintensitet och signal- till brusförhållande (från datorbaserad bildanalys). Dessa mätvärden mäts på MRT/röntgen/CT-bilder tagna direkt efter insättning och 1 dag efter insättning.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarfeedback angående användbarheten av enheten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Under alla tidigare uppmätta resultat kommer användarna att bli ombedda att fylla i standardenkäten för användbarhet SUS (10 frågor, 0-100 poäng, >68 anses vara över genomsnittet). I slutet av experimenten kommer användarna att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för användbarhet efter studien PSSUQ (16 frågor, 1-7 poäng för varje fråga, ju lägre poäng, desto bättre prestanda och tillfredsställelse).
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Moishe Liberman, MD, CHUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 21.203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera