Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

STING MARK Système universel de marqueurs fiduciaires (StingMark)

10 avril 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Une étude de modèle humain ex-vivo pour la preuve de concept, l'utilisabilité, la reproductibilité, la radio-opacité et la rétention des marqueurs

Les stratégies de marqueur de repère et d'insertion de repère actuellement disponibles sont rudimentaires, imprécises, non compatibles avec les cathéters/aiguilles à insertion multiple et ne sont globalement pas fiables. Le dispositif STING-MARK est le premier système de repère radio-opaque universel, entièrement détachable et non prémonté. Permettant une biopsie avant l'insertion, STING-MARK est administré facilement et de manière fiable à travers l'aiguille jusqu'à la tumeur, afin de localiser avec précision son emplacement pour les thérapies guidées par l'image. Cette étude vise à établir une preuve de concept pour STING-MARK, en démontrant sa facilité d'utilisation, sa reproductibilité, sa radio-opacité et sa rétention dans une variété d'échantillons d'organes ex vivo cliniquement pertinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une résection chirurgicale d'organes solides au CHUM ou les receveurs d'une greffe d'organe solide seront approchés pour consentement au protocole d'étude. Les organes solides humains qui sont prélevés pour une chirurgie élective ou une transplantation seront prélevés de la manière standard et envoyés au laboratoire de pathologie comme dans la situation typique après le prélèvement. Une fois que l'équipe de pathologie a terminé avec l'organe, l'organe excédentaire sera donné à l'équipe de recherche pour expérimentation. Dans le cas d'organes receveurs prélevés pour transplantation, ils seront conservés dans un sac en plastique puis placés au réfrigérateur. Toutes les expérimentations auront lieu dans le laboratoire TID du CRCHUM ou dans la salle 13 du bloc opératoire du CHUM.

L'insertion du dispositif se fera avec les aiguilles désignées et par la voie appropriée spécifique à l'organe et le guidage d'imagerie. Plusieurs repères STING-MARK seront insérés. Des radiographies sur film simple dans 3 plans des organes avec le marqueur inséré seront prises et enregistrées.

Suite à l'expérimentation, les organes seront correctement étiquetés et retournés au laboratoire de pathologie du CHUM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection chirurgicale d'organes solides
  • Receveurs d'une greffe d'organe solide

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marqueur fiduciaire StingMark
L'insertion du dispositif se fera avec les aiguilles désignées et par la voie appropriée spécifique à l'organe et le guidage d'imagerie. Plusieurs repères STING-MARK seront insérés. Des radiographies sur film simple dans 3 plans des organes avec le marqueur inséré seront prises et enregistrées.
Dispositif: Marqueur fiduciaire Sting Mark
L'insertion du dispositif se fera avec les aiguilles désignées et par la voie appropriée spécifique à l'organe et le guidage d'imagerie. Plusieurs repères STING-MARK seront insérés. Des radiographies sur film simple dans 3 plans des organes avec le marqueur inséré seront prises et enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquérir de l'expérience avec la capacité de déploiement du dispositif dans plusieurs organes, à travers différentes aiguilles et différentes voies d'insertion (transcutanée, endoscopique).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
1) La déployabilité de l'appareil sera mesurée avec un score de performance de déployabilité (3=meilleur sur toutes les métriques, 9=pire sur toutes les métriques) et comparée à celle d'appareils concurrents (Ultra EchoTip, Lumicoil) testés en parallèle par le même utilisateur (s). Aucun résultat de santé n'est utilisé dans ce score. Les métriques utilisées pour établir ce score sont : le taux d'efficacité opérationnelle (le nombre d'occurrences de déplacement/ancrage/décrochage correct sur le nombre total d'essais), le temps de fonctionnement et le nombre d'étapes (de la première manipulation de l'appareil à son décrochage ou l'absence de). Des tests seront menés sur différentes localisations d'organes (poumon, oesophage) avec différentes voies d'insertion (trans-cutanée, endoscopique) à l'aide de différents modèles d'aiguilles à biopsie 22Ga.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Vérifiez la stabilité de l'appareil une fois inséré.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
2) La stabilité de l'appareil après insertion sera mesurée avec un score de performance de stabilité (3=meilleur sur toutes les métriques, 9=pire sur toutes les métriques) et comparé à celui des appareils concurrents (Ultra EchoTip, Lumicoil) testés en parallèle par le même(s) utilisateur(s). Aucun résultat de santé n'est utilisé dans ce score. Les métriques utilisées pour établir ce score sont le déplacement fiducial tridimensionnel moyen et le déplacement unidirectionnel maximal (avec son axe). Ces métriques sont calculées en construisant une carte vectorielle de déplacement basée sur des images radiographiques de la position des marqueurs les uns par rapport aux autres et aux principales structures biologiques voisines (tumeur, os, organes, autres marqueurs) prises chaque jour sur une période de 3 jours.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
vérifier la radio-opacité du dispositif après l'insertion.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
3) La radio-opacité de l'appareil après insertion sera mesurée avec un score de performance de stabilité (4=meilleur sur toutes les métriques, 12=pire sur toutes les métriques) et comparée à celle des appareils concurrents (Ultra EchoTip, Lumicoil) testés en parallèle par le(s) même(s) utilisateur(s). Aucun résultat de santé n'est utilisé dans ce score. Les métriques utilisées pour établir ce score sont : l'identification visuelle par les chirurgiens et les radiologues (basée sur leur expertise par un simple critère oui/non), la détection logicielle de l'automate de radiothérapie (basée sur le critère de détection intégré), l'intensité moyenne des pixels et le signal- rapport sur bruit (à partir d'une analyse d'image informatisée). Ces paramètres sont mesurés sur des images IRM/rayons X/CT prises juste après l'insertion et 1 jour après l'insertion.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires des utilisateurs concernant la convivialité de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Tout au long de tous les résultats précédemment mesurés, les utilisateurs seront invités à remplir le questionnaire standard d'utilisabilité SUS (10 questions, score de 0 à 100, > 68 étant considéré comme supérieur à la moyenne). À la fin des expérimentations, les utilisateurs seront invités à remplir un questionnaire d'utilisabilité post-étude PSSUQ (16 questions, un score de 1 à 7 pour chaque question, plus le score est bas, meilleures sont les performances et la satisfaction).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moishe Liberman, MD, CHUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 21.203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner