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STING MARK Sistema di Marcatori Fiduciali Universali (StingMark)

10 aprile 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio su modello umano Ex-Vivo per la prova del concetto, l'usabilità, la riproducibilità, l'opacità radio e la ritenzione dei marcatori

Il marcatore fiduciario attualmente disponibile e le strategie di inserimento fiduciale sono rudimentali, imprecise, non compatibili con più cateteri/aghi di inserimento e sono nel complesso inaffidabili. Il dispositivo STING-MARK è il primo sistema di dispositivi fiduciali radiopachi universali, completamente staccabili e non premontati. Consentendo la biopsia prima dell'inserimento, STING-MARK viene erogato in modo semplice e affidabile attraverso l'ago al tumore, al fine di individuare con precisione la sua posizione per le terapie guidate dalle immagini. Questo studio mira a stabilire una prova di concetto per STING-MARK, dimostrando la sua usabilità, riproducibilità, radio-opacità e ritenzione in una varietà di campioni di organi ex vivo clinicamente rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a resezione chirurgica di organi solidi presso il CHUM o destinatari di trapianto di organi solidi saranno contattati per il consenso al protocollo di studio. Gli organi solidi umani che vengono prelevati per chirurgia elettiva o trapianto verranno prelevati secondo le modalità standard e inviati al laboratorio di patologia come nella situazione tipica dopo la rimozione. Dopo che il team di patologia avrà terminato con l'organo, l'organo in eccesso verrà consegnato al team di ricerca per la sperimentazione. Nel caso in cui gli organi riceventi vengano prelevati per il trapianto, saranno conservati in un sacchetto di plastica e poi riposti in frigorifero. Tutta la sperimentazione si svolgerà nel laboratorio CRCHUM TID o nella stanza 13 della sala operatoria CHUM.

L'inserimento del dispositivo avverrà con gli aghi designati e attraverso il percorso specifico dell'organo appropriato e la guida di imaging. Verranno inseriti più fiducial STING-MARK. Verranno prese e registrate radiografie su pellicola normale in 3 piani degli organi con il marker inserito.

Dopo la sperimentazione, gli organi saranno opportunamente etichettati e restituiti al laboratorio di patologia del CHUM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione chirurgica di organi solidi
  • Destinatari di trapianto di organi solidi

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marcatore fiduciario StingMark
L'inserimento del dispositivo avverrà con gli aghi designati e attraverso il percorso specifico dell'organo appropriato e la guida di imaging. Verranno inseriti più fiducial STING-MARK. Verranno prese e registrate radiografie su pellicola normale in 3 piani degli organi con il marker inserito.
Dispositivo: Marcatore fiduciario di Sting Mark
L'inserimento del dispositivo avverrà con gli aghi designati e attraverso il percorso specifico dell'organo appropriato e la guida di imaging. Verranno inseriti più fiducial STING-MARK. Verranno prese e registrate radiografie su pellicola normale in 3 piani degli organi con il marker inserito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisisci esperienza con la dispiegabilità del dispositivo in più organi, attraverso diversi aghi e diverse vie di inserimento (transcutaneo, endoscopico).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
1) La schierabilità del dispositivo sarà misurata con un punteggio di performance di schierabilità (3=migliore su tutte le metriche, 9=peggiore su tutte le metriche) e confrontato con quello di dispositivi concorrenti (Ultra EchoTip, Lumicoil) testati in parallelo dallo stesso utente (S). In questo punteggio non vengono utilizzati risultati di salute. Le metriche utilizzate per stabilire questo punteggio sono: rapporto di efficienza operativa (il numero di occorrenze di viaggio/ancoraggio/stacco corretto rispetto al numero totale di prove), tempo di funzionamento e numero di passaggi (dalla prima movimentazione del dispositivo al suo distacco o sua mancanza). I test saranno condotti su diverse sedi d'organo (polmone, oseofago) con diverse vie di inserimento (transcutaneo, endoscopico) utilizzando diversi modelli di aghi per biopsia 22Ga.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verificare la stabilità del dispositivo una volta inserito.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
2) La stabilità del dispositivo dopo l'inserimento sarà misurata con un punteggio delle prestazioni di stabilità (3=migliore su tutte le metriche, 9=peggiore su tutte le metriche) e confrontato con quello dei dispositivi concorrenti (Ultra EchoTip, Lumicoil) testati in parallelo dal stessi utenti. In questo punteggio non vengono utilizzati risultati di salute. Le metriche utilizzate per stabilire questo punteggio sono lo spostamento fiduciale tridimensionale medio e lo spostamento unidirezionale massimo (insieme al suo asse). Queste metriche vengono calcolate costruendo una mappa vettoriale di spostamento basata su immagini a raggi X della posizione dei marker l'una rispetto all'altra e rispetto alle principali strutture biologiche vicine (tumore, ossa, organi, altri marker) acquisite ogni giorno per un periodo di 3 giorni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
verificare la radiopacità del dispositivo dopo l'inserimento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
3) La radio-opacità del dispositivo dopo l'inserimento sarà misurata con un punteggio di stabilità (4=migliore su tutte le metriche, 12=peggiore su tutte le metriche) e confrontato con quello di dispositivi concorrenti (Ultra EchoTip, Lumicoil) testati in parallelo dagli stessi utenti. In questo punteggio non vengono utilizzati risultati di salute. Le metriche utilizzate per stabilire questo punteggio sono: identificazione visiva da parte di chirurghi e radiologi (basata sulla loro esperienza mediante un semplice criterio sì/no), rilevamento automatizzato del software della macchina per radioterapia (basato sul criterio di rilevamento integrato), intensità media dei pixel e segnale- rapporto rumore (dall'analisi dell'immagine basata su computer). Queste metriche sono misurate su immagini MRI/X-ray/TC acquisite subito dopo l'inserimento e 1 giorno dopo l'inserimento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback degli utenti sull'usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
In tutti i risultati misurati in precedenza, agli utenti verrà chiesto di compilare il questionario standard sull'usabilità SUS (10 domande, punteggio 0-100, >68 considerato sopra la media). Al termine degli esperimenti, agli utenti verrà chiesto di compilare un questionario di usabilità post-studio PSSUQ (16 domande, punteggio 1-7 per ogni domanda, più basso è il punteggio, migliori sono le prestazioni e la soddisfazione).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Moishe Liberman, MD, CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 21.203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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