Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STING MARK Universeel Fiducial Marker-systeem (StingMark)

10 april 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Een Ex-Vivo Human Model Study voor Proof of Concept, bruikbaarheid, reproduceerbaarheid, radio-opaciteit en markerretentie

De momenteel beschikbare ijkpuntmarkeringen en ijkpuntinbrengstrategieën zijn rudimentair, onnauwkeurig, niet compatibel met meervoudige inbrengkatheters/naalden en over het algemeen onbetrouwbaar. Het STING-MARK-apparaat is het eerste universele, volledig afneembare en niet-voorgemonteerde radiopake referentiesysteem. Door biopsie voorafgaand aan het inbrengen mogelijk te maken, wordt STING-MARK gemakkelijk en betrouwbaar via de naald in de tumor gebracht om de locatie nauwkeurig te bepalen voor beeldgestuurde therapieën. Deze studie heeft tot doel een proof of concept voor STING-MARK vast te stellen, door de bruikbaarheid, reproduceerbaarheid, radio-opaciteit en retentie aan te tonen in een verscheidenheid aan klinisch relevante ex vivo orgaanmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een chirurgische resectie van solide organen ondergaan bij de CHUM of ontvangers van een solide orgaantransplantatie zullen worden benaderd voor toestemming voor het onderzoeksprotocol. Menselijke vaste organen die worden verwijderd voor electieve chirurgie of transplantatie, worden op de standaardmanier verwijderd en naar het pathologielaboratorium gestuurd zoals in de typische situatie na verwijdering. Nadat het pathologieteam klaar is met het orgel, wordt het overtollige orgaan aan het onderzoeksteam gegeven voor experimenten. In het geval dat ontvangende organen worden verwijderd voor transplantatie, worden ze in een plastic zak bewaard en vervolgens in de koelkast geplaatst. Alle experimenten vinden plaats in het CRCHUM TID lab of kamer 13 van de CHUM operatiekamer.

Het inbrengen van het apparaat vindt plaats met de aangewezen naalden en via de juiste orgaanspecifieke route en beeldvormingsbegeleiding. Er zullen meerdere STING-MARK fiducials worden ingevoegd. Röntgenfoto's van gewone film in 3 vlakken van de organen met de marker erin worden genomen en opgenomen.

Na experimenten worden de organen op de juiste manier geëtiketteerd en teruggestuurd naar het pathologielaboratorium van het CHUM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die chirurgische resectie van solide organen ondergaan
  • Ontvangers van solide orgaantransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: StingMark referentiemarkering
Het inbrengen van het apparaat vindt plaats met de aangewezen naalden en via de juiste orgaanspecifieke route en beeldvormingsbegeleiding. Er zullen meerdere STING-MARK fiducials worden ingevoegd. Röntgenfoto's van gewone film in 3 vlakken van de organen met de marker erin worden genomen en opgenomen.
Apparaat: Sting Mark Fiducial Marker
Het inbrengen van het apparaat vindt plaats met de aangewezen naalden en via de juiste orgaanspecifieke route en beeldvormingsbegeleiding. Er zullen meerdere STING-MARK fiducials worden ingevoegd. Röntgenfoto's van gewone film in 3 vlakken van de organen met de marker erin worden genomen en opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring opdoen met inzetbaarheid van het device in meerdere organen, via verschillende naalden en verschillende inbrengroutes (transcutaan, endoscopisch).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
1) De inzetbaarheid van het apparaat wordt gemeten met een prestatiescore voor inzetbaarheid (3=beste over alle statistieken, 9=slechtste over alle statistieken) en vergeleken met die van concurrerende apparaten (Ultra EchoTip, Lumicoil) die parallel door dezelfde gebruiker zijn getest (S). In deze score worden geen gezondheidsuitkomsten gebruikt. Metrieken die worden gebruikt om deze score vast te stellen, zijn: operationele efficiëntieratio (het aantal keren dat het apparaat op de juiste manier is verplaatst/verankerd/losgemaakt ten opzichte van het totale aantal pogingen), de gebruikstijd en het aantal stappen (van de eerste hantering van het apparaat tot het losmaken of gebrek daaraan). Er zullen tests worden uitgevoerd op verschillende orgaanlocaties (long, slokdarm) met verschillende inbrengroutes (transcutaan, endoscopisch) met behulp van verschillende modellen 22Ga-biopsienaalden.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Controleer de stabiliteit van het apparaat nadat het is geplaatst.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
2) De stabiliteit van het apparaat na plaatsing wordt gemeten met een stabiliteitsprestatiescore (3=beste over alle statistieken, 9=slechtste over alle statistieken) en vergeleken met die van concurrerende apparaten (Ultra EchoTip, Lumicoil) die parallel zijn getest door de dezelfde gebruiker(s). In deze score worden geen gezondheidsuitkomsten gebruikt. Metrieken die worden gebruikt om deze score vast te stellen, zijn gemiddelde driedimensionale vaste verplaatsing en maximale unidirectionele verplaatsing (samen met de as). Deze statistieken worden berekend door een verplaatsingsvectorkaart te construeren op basis van röntgenfoto's van markerposities ten opzichte van elkaar en belangrijke naburige biologische structuren (tumor, botten, organen, andere markeringen) die elke dag gedurende een periode van 3 dagen worden genomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
controleer de radio-opaciteit van het apparaat na het inbrengen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
3) De radio-opaciteit van het apparaat na plaatsing wordt gemeten met een stabiliteitsprestatiescore (4=beste over alle statistieken, 12=slechtste over alle statistieken) en vergeleken met die van concurrerende apparaten (Ultra EchoTip, Lumicoil) die parallel zijn getest door dezelfde gebruiker(s). In deze score worden geen gezondheidsuitkomsten gebruikt. Metrieken die worden gebruikt om deze score vast te stellen, zijn: visuele identificatie door chirurgen en radiologen (gebaseerd op hun expertise door een eenvoudig ja/nee-criterium), automatische detectie van radiotherapiemachinesoftware (gebaseerd op het ingebouwde detectiecriterium), gemiddelde pixelintensiteit en signaal- ruisverhouding (van computergebaseerde beeldanalyse). Deze statistieken worden gemeten op MRI-/röntgen-/CT-scanbeelden die direct na het inbrengen en 1 dag na het inbrengen zijn genomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback van gebruikers over de bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijdens alle eerder gemeten resultaten wordt gebruikers gevraagd om de standaard vragenlijst voor bruikbaarheid SUS in te vullen (10 vragen, 0-100 score, >68 wordt beschouwd als bovengemiddeld). Aan het einde van de experimenten wordt gebruikers gevraagd een PSSUQ-vragenlijst over bruikbaarheid na de studie in te vullen (16 vragen, 1-7 score voor elke vraag, hoe lager de score, hoe beter de prestaties en tevredenheid).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moishe Liberman, MD, CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 21.203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren