Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STING MARK Uniwersalny system znaczników odniesienia (StingMark)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Badanie modelu ludzkiego ex-vivo w celu potwierdzenia słuszności koncepcji, użyteczności, odtwarzalności, nieprzezroczystości radiologicznej i retencji znaczników

Obecnie dostępne strategie wprowadzania markerów fiducial i fiducial są prymitywne, nieprecyzyjne, niekompatybilne z wieloma cewnikami/igłami wprowadzającymi i ogólnie są niewiarygodne. Urządzenie STING-MARK jest pierwszym uniwersalnym, w pełni odłączanym i niemontowanym fabrycznie nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich systemem urządzeń fiducial. Umożliwiając wykonanie biopsji przed wprowadzeniem, STING-MARK jest łatwo i niezawodnie wprowadzany przez igłę do guza, aby dokładnie określić jego lokalizację na potrzeby terapii sterowanych obrazem. Badanie to ma na celu potwierdzenie słuszności koncepcji STING-MARK poprzez wykazanie jego użyteczności, odtwarzalności, nieprzezroczystości i retencji w różnych istotnych klinicznie próbkach organów ex vivo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani chirurgicznej resekcji narządów miąższowych w CHUM lub biorcy przeszczepów narządów miąższowych zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na protokół badania. Ludzkie narządy lite, które są usuwane w celu planowej operacji lub przeszczepu, zostaną usunięte w standardowy sposób i wysłane do laboratorium patologii, tak jak w typowej sytuacji po usunięciu. Po tym, jak zespół patologów skończy z narządem, nadmiar narządu zostanie przekazany zespołowi badawczemu do eksperymentów. W przypadku pobierania narządów biorcy do przeszczepu będą one przechowywane w plastikowej torbie, a następnie umieszczane w lodówce. Wszystkie eksperymenty będą odbywać się w laboratorium CRCHUM TID lub sali 13 sali operacyjnej CHUM.

Wprowadzenie urządzenia nastąpi za pomocą wyznaczonych igieł oraz poprzez odpowiednią dla danego narządu drogę i wskazówki dotyczące obrazowania. Zostanie wstawionych wiele fiducialów STING-MARK. Zostaną wykonane i zarejestrowane zdjęcia rentgenowskie zwykłych błon w 3 płaszczyznach narządów z wprowadzonym znacznikiem.

Po eksperymentach narządy zostaną odpowiednio oznakowane i zwrócone do laboratorium patologii w CHUM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani resekcji chirurgicznej narządów miąższowych
  • Biorcy przeszczepów narządów miąższowych

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: StingMark Fiducial Marker
Wprowadzenie urządzenia nastąpi za pomocą wyznaczonych igieł oraz poprzez odpowiednią dla danego narządu drogę i wskazówki dotyczące obrazowania. Zostanie wstawionych wiele fiducialów STING-MARK. Zostaną wykonane i zarejestrowane zdjęcia rentgenowskie zwykłych błon w 3 płaszczyznach narządów z wprowadzonym znacznikiem.
Urządzenie: Sting Mark Fiducial Marker
Wprowadzenie urządzenia nastąpi za pomocą wyznaczonych igieł oraz poprzez odpowiednią dla danego narządu drogę i wskazówki dotyczące obrazowania. Zostanie wstawionych wiele fiducialów STING-MARK. Zostaną wykonane i zarejestrowane zdjęcia rentgenowskie zwykłych błon w 3 płaszczyznach narządów z wprowadzonym znacznikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdobądź doświadczenie w stosowaniu urządzenia w wielu narządach, za pomocą różnych igieł i różnych dróg wprowadzania (przezskórne, endoskopowe).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
1) Możliwość wdrożenia urządzenia zostanie zmierzona za pomocą wyniku wydajności wdrożenia (3 = najlepsza ze wszystkich metryk, 9 = najgorsza ze wszystkich metryk) i porównana z konkurencyjnymi urządzeniami (Ultra EchoTip, Lumicoil) testowanymi równolegle przez tego samego użytkownika (S). W tej punktacji nie są używane żadne wyniki zdrowotne. Miernikami służącymi do ustalenia tej punktacji są: wskaźnik sprawności operacyjnej (liczba wystąpień prawidłowego przejazdu/zakotwiczenia/odczepienia w stosunku do całkowitej liczby prób), czas działania oraz liczba kroków (od pierwszego przeniesienia urządzenia do jego odpięcia lub brak tego). Badania będą prowadzone w różnych lokalizacjach narządów (płuco, przełyk) z różnymi drogami wprowadzenia (przezskórne, endoskopowe) przy użyciu różnych modeli igieł biopsyjnych 22Ga.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Sprawdź stabilność urządzenia po włożeniu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
2) Stabilność urządzenia po wprowadzeniu zostanie zmierzona za pomocą wyniku stabilności (3=najlepsza ze wszystkich metryk, 9=najgorsza ze wszystkich metryk) i porównana z konkurencyjnymi urządzeniami (Ultra EchoTip, Lumicoil) testowanymi równolegle przez tego samego użytkownika (użytkowników). W tej punktacji nie są używane żadne wyniki zdrowotne. Miernikami używanymi do ustalenia tego wyniku są średnie trójwymiarowe przemieszczenie podstawy i maksymalne przemieszczenie w jednym kierunku (wraz z jego osią). Metryki te oblicza się, konstruując wektorową mapę przemieszczeń na podstawie zdjęć rentgenowskich położenia znaczników względem siebie i względem kluczowych sąsiednich struktur biologicznych (guza, kości, narządów, innych znaczników) wykonywanych każdego dnia przez okres 3 dni.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
zweryfikować nieprzezroczystość urządzenia po wprowadzeniu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
3) Nieprzezroczystość urządzenia po wprowadzeniu zostanie zmierzona za pomocą wyniku stabilności (4=najlepsza ze wszystkich metryk, 12=najgorsza ze wszystkich metryk) i porównana z konkurencyjnymi urządzeniami (Ultra EchoTip, Lumicoil) testowanymi równolegle przez tego samego użytkownika (użytkowników). W tej punktacji nie są używane żadne wyniki zdrowotne. Metryki użyte do ustalenia tego wyniku to: wizualna identyfikacja przeprowadzona przez chirurgów i radiologów (na podstawie ich wiedzy na podstawie prostego kryterium tak/nie), automatyczna detekcja oprogramowania urządzenia do radioterapii (na podstawie wbudowanego kryterium detekcji), średnia intensywność pikseli i sygnał do szumu (z komputerowej analizy obrazu). Wskaźniki te są mierzone na podstawie obrazów MRI/RTG/TK wykonanych zaraz po założeniu i 1 dzień po założeniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie użytkowników dotyczące użyteczności urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
We wszystkich wcześniej zmierzonych wynikach użytkownicy będą proszeni o wypełnienie standardowego kwestionariusza użyteczności SUS (10 pytań, wynik 0-100, >68 powyżej średniej). Na koniec eksperymentów użytkownicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza użyteczności po badaniu PSSUQ (16 pytań, 1-7 punktów za każde pytanie, im niższy wynik, tym lepsze wyniki i satysfakcja).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 21.203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj