Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STING MARK Universal Fiducial Marker System (StingMark)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ex-vivo -ihmismallitutkimus käsitteen, käytettävyyden, toistettavuuden, radio-opasiteetin ja merkkien säilymisen osoittamiseksi

Tällä hetkellä saatavilla olevat fidutiaaliset markkerit ja fidutiaaliset lisäysstrategiat ovat alkeellisia, epätarkkoja, eivät ole yhteensopivia useiden asennuskatetrien/neulojen kanssa ja ovat yleisesti ottaen epäluotettavia. STING-MARK laite on ensimmäinen universaali, täysin irrotettava ja esiasentamaton röntgensäteitä läpäisemätön fducial laitejärjestelmä. Mahdollistaa biopsian ennen asettamista, STING-MARK kuljetetaan helposti ja luotettavasti neulan kautta kasvaimeen, jotta sen sijainti voidaan määrittää tarkasti kuvaohjattuja hoitoja varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda todiste STING-MARKin konseptista osoittamalla sen käytettävyys, toistettavuus, radio-opasiteetti ja retentio useissa kliinisesti merkityksellisissä ex vivo -elinnäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta, joille suoritetaan kirurginen kiinteiden elinten resektio CHUMissa, tai kiinteiden elinsiirtojen saajia pyydetään suostumusta tutkimuspöytäkirjaan. Ihmisen kiinteät elimet, jotka poistetaan joko elektiivistä leikkausta tai siirtoa varten, poistetaan normaalisti ja lähetetään patologian laboratorioon tyypillisen poiston jälkeen. Kun patologitiimi on lopettanut elimen käsittelyn, ylimääräinen elin luovutetaan tutkimusryhmälle kokeiltavaksi. Jos vastaanottajaelimet poistetaan siirtoa varten, ne säilytetään muovipussissa ja laitetaan sitten jääkaappiin. Kaikki kokeilut suoritetaan CRCHUM TID -laboratoriossa tai CHUMin leikkaussalin huoneessa 13.

Laite asetetaan tarkoin määrätyillä neuloilla ja asianmukaisen elinkohtaisen reitin ja kuvantamisohjauksen kautta. Useita STING-MARK-luottamusmerkkejä lisätään. Otetaan ja tallennetaan tavalliset filmiröntgenkuvat elinten 3 tasosta, joihin on asetettu merkki.

Kokeiden jälkeen elimet merkitään asianmukaisesti ja palautetaan CHUMin patologian laboratorioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään kiinteiden elinten kirurginen resektio
  • Kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: StingMark Fiducial Marker
Laite asetetaan tarkoin määrätyillä neuloilla ja asianmukaisen elinkohtaisen reitin ja kuvantamisohjauksen kautta. Useita STING-MARK-luottamusmerkkejä lisätään. Otetaan ja tallennetaan tavalliset filmiröntgenkuvat elinten 3 tasosta, joihin on asetettu merkki.
Laite: Sting Mark Fiducial Marker
Laite asetetaan tarkoin määrätyillä neuloilla ja asianmukaisen elinkohtaisen reitin ja kuvantamisohjauksen kautta. Useita STING-MARK-luottamusmerkkejä lisätään. Otetaan ja tallennetaan tavalliset filmiröntgenkuvat elinten 3 tasosta, joihin on asetettu merkki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hanki kokemusta laitteen levittävyydestä useisiin elimiin eri neulojen ja erilaisten sisäänvientireittien (transkutaaninen, endoskooppinen) kautta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
1) Laitteen käyttöönotettavuus mitataan käyttöönoton suorituskykypisteellä (3 = paras kaikista mittareista, 9 = huonoin kaikista mittareista) ja sitä verrataan saman käyttäjän rinnakkain testaamiin kilpaileviin laitteisiin (Ultra EchoTip, Lumicoil). (s). Tässä arvosanassa ei käytetä terveystuloksia. Tämän pistemäärän määrittämiseen käytetyt mittarit ovat: toiminnan tehokkuussuhde (oikean liikkeen/ankkuroinnin/irrotuksen esiintymisten lukumäärä kokeiden kokonaismäärässä), käyttöaika ja vaiheiden lukumäärä (laitteen ensimmäisestä käsittelystä sen irrotukseen tai sen puute). Testejä tehdään eri elinten kohdissa (keuhko, ruokatorvi) eri sisäänviennin reiteillä (transkutaaninen, endoskooppinen) käyttämällä erilaisia ​​22Ga-biopsianeulojen malleja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tarkista laitteen vakaus, kun se on asetettu paikalleen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
2) Laitteen vakautta asettamisen jälkeen mitataan stabiilisuussuorituskykypisteellä (3 = paras kaikista mittareista, 9 = huonoin kaikista mittareista) ja sitä verrataan kilpailevien laitteiden (Ultra EchoTip, Lumicoil) rinnakkain testaamiin pisteisiin. sama(t) käyttäjä(t). Tässä arvosanassa ei käytetä terveystuloksia. Tämän pistemäärän määrittämiseen käytetyt mittarit ovat keskimääräinen kolmiulotteinen vertailusiirtymä ja suurin yksisuuntainen siirtymä (yhdessä sen akselin kanssa). Nämä mittarit lasketaan rakentamalla siirtymävektorikartta, joka perustuu röntgenkuviin markkerien sijainnista suhteessa toisiinsa ja tärkeisiin viereisiin biologisiin rakenteisiin (kasvain, luut, elimet, muut markkerit), jotka on otettu joka päivä kolmen päivän aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
tarkista laitteen radio-opasiteetti paikalleen asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
3) Laitteen radio-opasiteetti asettamisen jälkeen mitataan stabiilisuussuorituskykypisteellä (4 = paras kaikista mittareista, 12 = huonoin kaikista mittareista) ja sitä verrataan rinnakkain testattujen kilpailevien laitteiden (Ultra EchoTip, Lumicoil) vastaavaan. sama(t) käyttäjä(t). Tässä arvosanassa ei käytetä terveystuloksia. Tämän pistemäärän määrittämiseen käytetyt mittarit ovat: kirurgien ja radiologien suorittama visuaalinen tunnistaminen (perustuu heidän asiantuntijuuteensa yksinkertaisella kyllä/ei-kriteerillä), automaattinen sädehoitokoneohjelmiston tunnistus (perustuu sisäänrakennettuun tunnistuskriteeriin), keskimääräinen pikseliintensiteetti ja signaali- kohinasuhde (tietokonepohjaisesta kuva-analyysistä). Nämä mittarit mitataan MRI-/röntgen-/CT-kuvista, jotka on otettu heti asettamisen jälkeen ja 1 päivä asennuksen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjien palaute laitteen käytettävyydestä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kaikkien ennalta mitattujen lopputulosten aikana käyttäjiä pyydetään täyttämään standardi käytettävyyskysely SUS (10 kysymystä, 0-100 pisteet, >68 katsotaan keskiarvon yläpuolelle). Kokeiden lopussa käyttäjiä pyydetään täyttämään tutkimuksen jälkeinen käytettävyyskysely PSSUQ (16 kysymystä, 1-7 pistettä jokaisesta kysymyksestä, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky ja tyytyväisyys).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Moishe Liberman, MD, CHUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 21.203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa