STING MARK Sistema de marcador fiduciario universal (StingMark)
10 de abril de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Un estudio de modelo humano ex-vivo para prueba de concepto, usabilidad, reproducibilidad, radio-opacidad y retención de marcadores
Las estrategias de inserción y marcador de referencia actualmente disponibles son rudimentarias, imprecisas, no compatibles con múltiples catéteres/agujas de inserción y, en general, no son fiables.
El dispositivo STING-MARK es el primer sistema de dispositivo fiduciario radiopaco universal, totalmente desmontable y no premontado.
Al permitir la biopsia antes de la inserción, STING-MARK se administra de manera fácil y confiable a través de la aguja al tumor, a fin de identificar con precisión su ubicación para las terapias guiadas por imágenes.
Este estudio tiene como objetivo establecer una prueba de concepto para STING-MARK, demostrando su usabilidad, reproducibilidad, radioopacidad y retención en una variedad de muestras de órganos ex vivo clínicamente relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a una resección quirúrgica de órganos sólidos en el CHUM o los receptores de un trasplante de órganos sólidos serán abordados para obtener su consentimiento en el protocolo del estudio. Los órganos sólidos humanos que se extirpen para cirugía electiva o trasplante se extraerán de la manera estándar y se enviarán al laboratorio de patología como en la situación típica posterior a la extracción. Después de que el equipo de patología termine con el órgano, el exceso de órgano se entregará al equipo de investigación para que lo experimente. En los casos de extracción de órganos del receptor para trasplante, se conservarán en una bolsa de plástico y luego se colocarán en el refrigerador. Toda la experimentación se llevará a cabo en el laboratorio CRCHUM TID o en la Sala 13 del quirófano CHUM.
La inserción del dispositivo se realizará con las agujas designadas y a través de la ruta específica del órgano y la guía de imágenes. Se insertarán múltiples fiduciales STING-MARK. Se tomarán y registrarán radiografías simples en 3 planos de los órganos con el marcador insertado.
Luego de la experimentación, los órganos serán debidamente etiquetados y devueltos al laboratorio de patología del CHUM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moishe Liberman, MD
- Número de teléfono: 26214 514-890-8000
- Correo electrónico: moishe.liberman@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- CHUM
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Contacto:
- Moishe Liberman, MD
- Número de teléfono: 26832 514-890-8000
- Correo electrónico: moishe.liberman@umontreal.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección quirúrgica de órganos sólidos.
- Receptores de trasplante de órgano sólido
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marcador fiduciario StingMark
La inserción del dispositivo se realizará con las agujas designadas y a través de la ruta específica del órgano y la guía de imágenes.
Se insertarán múltiples fiduciales STING-MARK.
Se tomarán y registrarán radiografías simples en 3 planos de los órganos con el marcador insertado.
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La inserción del dispositivo se realizará con las agujas designadas y a través de la ruta específica del órgano y la guía de imágenes.
Se insertarán múltiples fiduciales STING-MARK.
Se tomarán y registrarán radiografías simples en 3 planos de los órganos con el marcador insertado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtenga experiencia con la capacidad de despliegue del dispositivo en múltiples órganos, a través de diferentes agujas y diferentes vías de inserción (transcutánea, endoscópica).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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1) La capacidad de implementación del dispositivo se medirá con una puntuación de rendimiento de capacidad de implementación (3 = mejor sobre todas las métricas, 9 = peor sobre todas las métricas) y se comparará con la de los dispositivos de la competencia (Ultra EchoTip, Lumicoil) probados en paralelo por el mismo usuario (s).
No se utilizan resultados de salud en esta puntuación.
Las métricas utilizadas para establecer este puntaje son: índice de eficiencia operativa (el número de ocurrencias de desplazamiento/anclaje/desprendimiento correctos sobre el número total de intentos), tiempo de operación y número de pasos (desde la primera manipulación del dispositivo hasta su desprendimiento o falta de ella).
Las pruebas se realizarán en diferentes ubicaciones de órganos (pulmón, esófago) con diferentes vías de inserción (transcutánea, endoscópica) utilizando diferentes modelos de agujas de biopsia 22Ga.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Verifique la estabilidad del dispositivo una vez insertado.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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2) La estabilidad del dispositivo después de la inserción se medirá con una puntuación de rendimiento de estabilidad (3 = mejor sobre todas las métricas, 9 = peor sobre todas las métricas) y se comparará con la de los dispositivos de la competencia (Ultra EchoTip, Lumicoil) probados en paralelo por el mismos usuarios.
No se utilizan resultados de salud en esta puntuación.
Las métricas utilizadas para establecer esta puntuación son el desplazamiento fiduciario tridimensional medio y el desplazamiento unidireccional máximo (junto con su eje).
Estas métricas se calculan mediante la construcción de un mapa vectorial de desplazamiento basado en imágenes de rayos X de la posición de los marcadores entre sí y con estructuras biológicas vecinas clave (tumores, huesos, órganos, otros marcadores) tomadas cada día durante un período de 3 días.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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verificar la radioopacidad del dispositivo después de la inserción.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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3) La radioopacidad del dispositivo después de la inserción se medirá con una puntuación de rendimiento de estabilidad (4 = mejor sobre todas las métricas, 12 = peor sobre todas las métricas) y se comparará con la de los dispositivos de la competencia (Ultra EchoTip, Lumicoil) probados en paralelo. por el mismo usuario(s).
No se utilizan resultados de salud en esta puntuación.
Las métricas utilizadas para establecer esta puntuación son: identificación visual por parte de cirujanos y radiólogos (basada en su experiencia mediante un criterio simple de sí/no), detección automática del software de la máquina de radioterapia (basada en el criterio de detección integrado), intensidad media de píxeles y señal- relación a ruido (del análisis de imágenes basado en computadora).
Estas métricas se miden en imágenes de MRI/rayos X/TC tomadas justo después de la inserción y 1 día después de la inserción.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los usuarios sobre la usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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A lo largo de todos los resultados medidos previamente, se les pedirá a los usuarios que completen el cuestionario de usabilidad estándar SUS (10 preguntas, puntuación de 0 a 100, > 68 se considera por encima del promedio).
Al final de los experimentos, se les pedirá a los usuarios que completen un cuestionario de usabilidad posterior al estudio PSSUQ (16 preguntas, 1-7 puntaje para cada pregunta, cuanto menor sea el puntaje, mejor será el rendimiento y la satisfacción).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Moishe Liberman, MD, CHUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 21.203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .