Univerzální systém výchozích značek STING MARK (StingMark)
10. dubna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ex-vivo studie lidského modelu pro důkaz konceptu, použitelnosti, reprodukovatelnosti, radioneprůhlednosti a retence markerů
V současnosti dostupné strategie fiduciálního markeru a fiduciálního zavádění jsou rudimentární, nepřesné, nejsou kompatibilní s více zaváděcími katétry/jehlami a jsou celkově nespolehlivé.
Zařízení STING-MARK je první univerzální, plně odnímatelný a nepředmontovaný rentgenkontrastní základní systém zařízení.
Díky možnosti biopsie před zavedením se STING-MARK snadno a spolehlivě aplikuje jehlou do nádoru, aby bylo možné přesně určit jeho umístění pro terapie řízené obrazem.
Tato studie si klade za cíl prokázat koncept STING-MARK tím, že prokáže jeho použitelnost, reprodukovatelnost, radioopacitu a retenci v různých klinicky relevantních ex vivo orgánových vzorcích.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstupující chirurgickou resekci solidních orgánů na CHUM nebo příjemci transplantace solidních orgánů budou osloveni pro souhlas se studiem protokolu. Lidské pevné orgány, které jsou odebírány za účelem elektivní operace nebo transplantace, budou odebrány standardním způsobem a odeslány do patologické laboratoře jako v typické situaci po odebrání. Poté, co patologický tým skončí s orgánem, bude přebytečný orgán předán výzkumnému týmu k experimentování. V případě odběru orgánů příjemce k transplantaci budou tyto uchovány v plastovém sáčku a poté umístěny do chladničky. Veškeré experimenty budou probíhat v laboratoři CRCHUM TID nebo v místnosti 13 operačního sálu CHUM.
Zařízení se zavede pomocí určených jehel a pomocí vhodné orgánově specifické cesty a podle zobrazovacího vedení. Bude vloženo více referenčních značek STING-MARK. Budou pořízeny a zaznamenány rentgenové snímky ve 3 rovinách orgánů s vloženým markerem.
Po provedení experimentu budou orgány náležitě označeny a vráceny do patologické laboratoře v CHUM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Moishe Liberman, MD
- Telefonní číslo: 26214 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- CHUM
-
Kontakt:
- Moishe Liberman, MD
- Telefonní číslo: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující chirurgickou resekci pevných orgánů
- Příjemci transplantace pevných orgánů
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: StingMark Fiducial Marker
Zařízení se zavede pomocí určených jehel a pomocí vhodné orgánově specifické cesty a podle zobrazovacího vedení.
Bude vloženo více referenčních značek STING-MARK.
Budou pořízeny a zaznamenány rentgenové snímky ve 3 rovinách orgánů s vloženým markerem.
|
Zařízení se zavede pomocí určených jehel a pomocí vhodné orgánově specifické cesty a podle zobrazovacího vedení.
Bude vloženo více referenčních značek STING-MARK.
Budou pořízeny a zaznamenány rentgenové snímky ve 3 rovinách orgánů s vloženým markerem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte zkušenosti s nasazením zařízení do více orgánů pomocí různých jehel a různých cest zavedení (transkutánní, endoskopické).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
1) Nasaditelnost zařízení bude měřena pomocí skóre výkonu nasazení (3=nejlepší ze všech metrik, 9=nejhorší ze všech metrik) a porovnáno s konkurenčními zařízeními (Ultra EchoTip, Lumicoil) testovanými paralelně stejným uživatelem. (s).
V tomto skóre nejsou použity žádné zdravotní výsledky.
Metriky používané ke stanovení tohoto skóre jsou: poměr provozní účinnosti (počet výskytů správného pojezdu/ukotvení/odpojení z celkového počtu pokusů), doba provozu a počet kroků (od první manipulace se zařízením po jeho odpojení popř. jeho nedostatek).
Testy budou prováděny na různých místech orgánů (plíce, jícen) s různými cestami zavedení (transkutánní, endoskopické) za použití různých modelů bioptických jehel 22Ga.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Po vložení ověřte stabilitu zařízení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
2) Stabilita zařízení po vložení bude měřena výkonnostním skóre stability (3=nejlepší ze všech metrik, 9=nejhorší ze všech metrik) a porovnána s konkurenčními přístroji (Ultra EchoTip, Lumicoil) testovanými paralelně stejný uživatel(é).
V tomto skóre nejsou použity žádné zdravotní výsledky.
Metriky použité ke stanovení tohoto skóre jsou střední trojrozměrné základní posunutí a maximální jednosměrné posunutí (spolu s jeho osou).
Tyto metriky se vypočítávají sestrojením vektorové mapy posunutí na základě rentgenových snímků polohy markerů vůči sobě navzájem a ke klíčovým sousedním biologickým strukturám (nádor, kosti, orgány, jiné markery) odebraných každý den po dobu 3 dnů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
po vložení ověřte radioopacitu zařízení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
3) Radioopacita zařízení po vložení bude měřena pomocí skóre stability výkonu (4=nejlepší ze všech metrik, 12=nejhorší ze všech metrik) a porovnána s paralelně testovanými konkurenčními zařízeními (Ultra EchoTip, Lumicoil). stejným uživatelem (uživateli).
V tomto skóre nejsou použity žádné zdravotní výsledky.
Metriky používané ke stanovení tohoto skóre jsou: vizuální identifikace chirurgy a radiology (na základě jejich odborných znalostí pomocí jednoduchého kritéria ano/ne), softwarová detekce automatizovaného radioterapeutického přístroje (na základě vestavěného detekčního kritéria), střední intenzita pixelů a signál- poměr k šumu (z počítačové analýzy obrazu).
Tyto metriky se měří na snímcích MRI/rentgenu/CT pořízených ihned po zavedení a 1 den po zavedení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba od uživatelů ohledně použitelnosti zařízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Během všech dříve měřených výsledků budou uživatelé požádáni o vyplnění standardního dotazníku použitelnosti SUS (10 otázek, skóre 0-100, >68 je považováno za nadprůměrné).
Na konci experimentů budou uživatelé požádáni o vyplnění dotazníku PSSUQ o použitelnosti po studiu (16 otázek, 1-7 skóre pro každou otázku, čím nižší skóre, tím lepší výkon a spokojenost).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moishe Liberman, MD, CHUM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 21.203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .