Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STING MARK Universal Fiducial Marker System (StingMark)

10. april 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En Ex-Vivo Human Model Study for Proof of Concept, Usability, Reproducibility, Radio-Opacitet og Marker Retention

Aktuelt tilgængelige fiducial markør og fiducial insertionsstrategier er rudimentære, upræcise, ikke kompatible med multiple insertionskatetre/nåle og er generelt upålidelige. STING-MARK-enhed er det første universelle, fuldt aftagelige og ikke-formonterede røntgenfaste kontrolenhedssystem. STING-MARK tillader biopsi forud for indsættelsen, og STING-MARK leveres let og pålideligt gennem nålen til tumoren for præcist at lokalisere dens placering til billedstyrede terapier. Denne undersøgelse sigter mod at etablere proof of concept for STING-MARK ved at demonstrere dets anvendelighed, reproducerbarhed, radioopacitet og retention i en række klinisk relevante ex vivo organprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af faste organer på CHUM eller modtagere af solid organtransplantation, vil blive kontaktet for samtykke i undersøgelsesprotokollen. Menneskelige faste organer, der fjernes til enten elektiv kirurgi eller transplantation, vil blive fjernet på standardmåden og sendt til patologilaboratoriet som i den typiske situation efter fjernelse. Efter at patologiteamet er færdigt med organet, vil overskydende organ blive givet til forskerholdet til eksperimentering. I tilfælde af, at modtagerorganer fjernes til transplantation, vil de blive opbevaret i en plastikpose og derefter anbragt i køleskabet. Alle eksperimenter vil finde sted i CRCHUM TID lab eller værelse 13 på CHUM operationsstuen.

Indsættelse af enheden vil ske med de udpegede nåle og gennem den passende organspecifikke rute og billeddiagnostisk vejledning. Flere STING-MARK fiducials vil blive indsat. Almindelige filmrøntgenbilleder i 3 plan af organerne med markøren indsat vil blive taget og optaget.

Efter eksperimenter vil organerne blive passende mærket og returneret til patologilaboratoriet på CHUM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af faste organer
  • Modtagere af solid organtransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StingMark Fiducial Marker
Indsættelse af enheden vil ske med de udpegede nåle og gennem den passende organspecifikke rute og billeddiagnostisk vejledning. Flere STING-MARK fiducials vil blive indsat. Almindelige filmrøntgenbilleder i 3 plan af organerne med markøren indsat vil blive taget og optaget.
Enhed: Sting Mark Fiducial Marker
Indsættelse af enheden vil ske med de udpegede nåle og gennem den passende organspecifikke rute og billeddiagnostisk vejledning. Flere STING-MARK fiducials vil blive indsat. Almindelige filmrøntgenbilleder i 3 plan af organerne med markøren indsat vil blive taget og optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få erfaring med anvendelse af enheden i flere organer gennem forskellige nåle og forskellige indføringsveje (transkutan, endoskopisk).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
1) Enhedens deployerbarhed vil blive målt med en implementeringsevnescore (3=bedst over alle målinger, 9=værst over alle målinger) og sammenlignet med konkurrerende enheder (Ultra EchoTip, Lumicoil) testet parallelt af den samme bruger (s). Der bruges ingen sundhedsresultater i denne score. Målinger, der bruges til at fastlægge denne score, er: driftseffektivitetsforhold (antallet af forekomster af korrekt vandring/ankring/frigørelse over det samlede antal forsøg), driftstid og antal trin (fra den første håndtering af enheden til dens afmontering eller mangel på samme). Tests vil blive udført på forskellige organplaceringer (lunge, oesophagus) med forskellige indsættelsesveje (transkutan, endoskopisk) ved hjælp af forskellige modeller af 22Ga biopsinåle.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bekræft stabiliteten af ​​enheden, når den er indsat.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
2) Enhedens stabilitet efter indsættelse vil blive målt med en stabilitetspræstationsscore (3=bedst over alle målinger, 9=dårligst over alle målinger) og sammenlignet med den for konkurrerende enheder (Ultra EchoTip, Lumicoil) testet parallelt af samme bruger(e). Der bruges ingen sundhedsresultater i denne score. Målinger, der bruges til at etablere denne score, er gennemsnitlig tredimensionel fiduciel forskydning og maksimal ensrettet forskydning (sammen med dens akse). Disse metrikker beregnes ved at konstruere et forskydningsvektorkort baseret på røntgenbilleder af markørposition i forhold til hinanden og til vigtige nærliggende biologiske strukturer (tumor, knogler, organer, andre markører) taget hver dag over en periode på 3 dage.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
verificer enhedens radioopacitet efter indsættelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
3) Enhedens radioopacitet efter indsættelse vil blive målt med en stabilitetspræstationsscore (4=bedst over alle målinger, 12=værst over alle målinger) og sammenlignet med konkurrerende enheder (Ultra EchoTip, Lumicoil) testet parallelt af samme bruger(e). Der bruges ingen sundhedsresultater i denne score. Målinger, der bruges til at fastlægge denne score er: visuel identifikation af kirurger og radiologer (baseret på deres ekspertise ved et simpelt ja/nej-kriterium), automatiseret strålebehandlingsmaskinesoftwaredetektion (baseret på det indbyggede detektionskriterium), gennemsnitlig pixelintensitet og signal- til-støj-forhold (fra computerbaseret billedanalyse). Disse målinger er målt på MRI/røntgen/CT-scanningsbilleder taget lige efter indsættelse og 1 dag efter indsættelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerfeedback vedrørende enhedens anvendelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem alle tidligere målte resultater vil brugerne blive bedt om at udfylde standard usability spørgeskema SUS (10 spørgsmål, 0-100 score, >68 anses for at være over gennemsnittet). Ved afslutningen af ​​eksperimenterne vil brugerne blive bedt om at udfylde et post-studie usability spørgeskema PSSUQ (16 spørgsmål, 1-7 score for hvert spørgsmål, jo lavere score, jo bedre ydeevne og tilfredshed).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moishe Liberman, MD, CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 21.203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sting Mark Fiducial Marker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner