STING MARK 通用基准标记系统 (StingMark)
2023年2月14日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
用于概念验证、可用性、可重复性、射线不透性和标记物保留的离体人体模型研究
目前可用的基准标记和基准插入策略是简陋的、不精确的、与多个插入导管/针不兼容并且总体上不可靠。
STING-MARK 设备是第一个通用、完全可拆卸和非预安装的不透射线基准设备系统。
允许在插入前进行活组织检查，STING-MARK 可以通过针头轻松可靠地输送到肿瘤，以便准确地确定其位置以进行图像引导治疗。
本研究旨在通过证明 STING-MARK 的可用性、可重复性、射线不透性和在各种临床相关离体器官样本中的保留来建立 STING-MARK 的概念证明。
研究概览
详细说明
在 CHUM 接受实体器官手术切除的患者或接受实体器官移植的患者将被征求对研究方案的同意。 为择期手术或移植而摘除的人体实体器官将按照标准方式摘除，并按照摘除后的典型情况送往病理实验室。 病理组取完器官后，多余的器官会交给研究组做实验。 如果受体器官被取出用于移植，它们将被保存在塑料袋中，然后放入冰箱。 所有实验都将在 CRCHUM TID 实验室或 CHUM 手术室的 13 号房间进行。
设备插入将使用指定的针头并通过适当的器官特定路径和成像引导进行。 将插入多个 STING-MARK 基准点。 将拍摄并记录插入标记的器官 3 个平面的 X 光平片。
实验结束后，器官将被贴上适当的标签，并送回 CHUM 的病理实验室。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- CHUM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受实体器官手术切除的患者
- 实体器官移植接受者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：StingMark 基准标记
设备插入将使用指定的针头并通过适当的器官特定路径和成像引导进行。
将插入多个 STING-MARK 基准点。
将拍摄并记录插入标记的器官 3 个平面的 X 光平片。
|
设备插入将使用指定的针头并通过适当的器官特定路径和成像引导进行。
将插入多个 STING-MARK 基准点。
将拍摄并记录插入标记的器官 3 个平面的 X 光平片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过不同的针头和不同的插入路径（经皮、内窥镜），获得在多个器官中部署该设备的经验。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
1) 设备的可部署性将通过可部署性性能得分（3=所有指标中最好，9=所有指标中最差）进行衡量，并与同一用户并行测试的竞争设备（Ultra EchoTip、Lumicoil）进行比较(s).
此评分中未使用任何健康结果。
用于建立此分数的指标是：操作效率比（正确行程/锚定/分离的发生次数占总试验次数）、操作时间和步骤数（从第一次处理设备到其分离或缺乏）。
将使用不同型号的 22Ga 活检针在不同的器官位置（肺、食管）进行不同插入路径（经皮、内窥镜）的测试。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
插入后验证设备的稳定性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
2) 插入后设备的稳定性将通过稳定性性能得分（3=所有指标中最好，9=所有指标中最差）进行测量，并与由相同的用户。
此评分中未使用任何健康结果。
用于建立此分数的指标是平均三维基准位移和最大单向位移（及其轴）。
这些指标是通过基于标记位置相对于彼此的 X 射线图像以及在 3 天内每天拍摄的关键相邻生物结构（肿瘤、骨骼、器官、其他标记）的 X 射线图像构建位移矢量图来计算的。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
验证插入后设备的射线不透性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
3) 插入后设备的辐射不透明度将通过稳定性性能评分（4=所有指标中最好，12=所有指标中最差）进行测量，并与平行测试的竞争设备（Ultra EchoTip、Lumicoil）进行比较由相同的用户。
此评分中未使用任何健康结果。
用于建立此分数的指标是：外科医生和放射科医生的视觉识别（基于他们的专业知识，通过简单的是/否标准）、自动放射治疗机软件检测（基于内置检测标准）、平均像素强度和信号-噪声比（来自基于计算机的图像分析）。
这些指标是在插入后立即和插入后 1 天拍摄的 MRI/X 射线/CT 扫描图像上测量的。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用户对设备可用性的反馈
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在所有预先测量的 ouctomes 中，将要求用户填写标准可用性问卷 SUS（10 个问题，0-100 分，>68 被认为高于平均水平）。
在实验结束时，将要求用户填写一份研究后可用性问卷PSSUQ（16个问题，每题1-7分，分数越低，表现和满意度越好）。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CE 21.203
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.