Универсальная система реперных маркеров STING MARK (StingMark)
10 апреля 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Исследование модели человека Ex-Vivo для проверки концепции, удобства использования, воспроизводимости, рентгеноконтрастности и удержания маркеров
Доступные в настоящее время реперные маркеры и реперные стратегии введения являются рудиментарными, неточными, несовместимыми с несколькими катетерами/иглами для введения и в целом ненадежны.
Устройство STING-MARK — это первая универсальная, полностью съемная и не требующая предварительной установки рентгеноконтрастная реперная система.
Разрешая биопсию до введения, STING-MARK легко и надежно доставляется через иглу к опухоли, чтобы точно определить ее местоположение для терапии под визуальным контролем.
Это исследование направлено на подтверждение концепции STING-MARK путем демонстрации ее пригодности, воспроизводимости, рентгеноконтрастности и сохранения в различных клинически значимых образцах органов ex vivo.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам, перенесшим хирургическую резекцию солидных органов в CHUM, или реципиентам трансплантации паренхиматозных органов будет предложено дать согласие на участие в протоколе исследования. Твердые органы человека, которые удаляются либо для плановой операции, либо для трансплантации, удаляются стандартным образом и отправляются в патологоанатомическую лабораторию, как в типичной ситуации после удаления. После того, как команда патологов закончит работу с органом, лишний орган будет передан исследовательской группе для экспериментов. В случае изъятия органов реципиента для трансплантации они будут сохранены в полиэтиленовом пакете, а затем помещены в холодильник. Все эксперименты будут проходить в лаборатории CRCHUM TID или в комнате 13 операционной CHUM.
Введение устройства будет происходить с помощью назначенных игл и по соответствующему органному пути и руководству по визуализации. Будут вставлены несколько реперных знаков STING-MARK. Простые рентгеновские снимки органов в 3-х плоскостях с введенным маркером будут сделаны и записаны.
После экспериментов органы будут соответствующим образом маркированы и возвращены в лабораторию патологии в CHUM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moishe Liberman, MD
- Номер телефона: 26214 514-890-8000
- Электронная почта: moishe.liberman@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- CHUM
-
Контакт:
- Moishe Liberman, MD
- Номер телефона: 26832 514-890-8000
- Электронная почта: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию солидных органов
- Реципиенты трансплантации солидных органов
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реперный маркер StingMark
Введение устройства будет происходить с помощью назначенных игл и по соответствующему органному пути и руководству по визуализации.
Будут вставлены несколько реперных знаков STING-MARK.
Простые рентгеновские снимки органов в 3-х плоскостях с введенным маркером будут сделаны и записаны.
|
Введение устройства будет происходить с помощью назначенных игл и по соответствующему органному пути и руководству по визуализации.
Будут вставлены несколько реперных знаков STING-MARK.
Простые рентгеновские снимки органов в 3-х плоскостях с введенным маркером будут сделаны и записаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приобретите опыт развертывания устройства в нескольких органах с помощью различных игл и различных способов введения (чрескожного, эндоскопического).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
1) Развертываемость устройства будет измеряться показателем производительности развертывания (3=лучший по всем показателям, 9=худший по всем показателям) и сравниваться с показателями конкурирующих устройств (Ultra EchoTip, Lumicoil), тестируемых параллельно тем же пользователем. (с).
В этой оценке не используются результаты для здоровья.
Показатели, используемые для определения этой оценки, включают: коэффициент операционной эффективности (количество случаев надлежащего перемещения/закрепления/отсоединения от общего количества испытаний), время работы и количество шагов (от первого обращения с устройством до его отсоединения или отсоединения). его отсутствие).
Тесты будут проводиться на разных участках органов (легкие, пищевод) с разными путями введения (чрескожно, эндоскопически) с использованием разных моделей игл для биопсии 22Ga.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Проверьте стабильность устройства после установки.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
2) Стабильность устройства после введения будет оцениваться с помощью показателя стабильности (3 = лучший по всем показателям, 9 = худший по всем показателям) и сравниваться со стабильностью конкурирующих устройств (Ultra EchoTip, Lumicoil), протестированных параллельно один и тот же пользователь(и).
В этой оценке не используются результаты для здоровья.
Метрики, используемые для установления этой оценки, представляют собой среднее трехмерное реперное смещение и максимальное однонаправленное смещение (вдоль его оси).
Эти показатели рассчитываются путем построения векторной карты смещения на основе рентгеновских изображений положения маркеров относительно друг друга и ключевых соседних биологических структур (опухоль, кости, органы, другие маркеры), получаемых ежедневно в течение 3 дней.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
проверьте рентгеноконтрастность устройства после введения.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
3) Рентгеноконтрастность устройства после введения будет измеряться с помощью показателя стабильности (4 = лучший результат по всем показателям, 12 = худший результат по всем показателям) и сравниваться с показателями конкурирующих устройств (Ultra EchoTip, Lumicoil), тестируемых параллельно. одним и тем же пользователем (пользователями).
В этой оценке не используются результаты для здоровья.
Метрики, используемые для определения этой оценки, включают: визуальную идентификацию хирургами и радиологами (на основе их опыта по простому критерию «да/нет»), обнаружение программного обеспечения автоматизированного аппарата для лучевой терапии (на основе встроенного критерия обнаружения), среднюю интенсивность пикселей и сигнал. отношение к шуму (из компьютерного анализа изображений).
Эти показатели измеряются на изображениях МРТ/рентгена/КТ, сделанных сразу после введения и через 1 день после введения.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы пользователей об удобстве использования устройства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
На протяжении всех предварительно измеренных результатов пользователям будет предложено заполнить стандартную анкету юзабилити SUS (10 вопросов, 0–100 баллов, >68 считается выше среднего).
В конце экспериментов пользователям будет предложено заполнить анкету юзабилити после исследования PSSUQ (16 вопросов, 1-7 баллов за каждый вопрос, чем ниже балл, тем лучше производительность и удовлетворенность).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Moishe Liberman, MD, CHUM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 21.203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .