Sistema Universal de Marcação Fiducial STING MARK (StingMark)
10 de abril de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Um estudo de modelo humano ex-vivo para prova de conceito, usabilidade, reprodutibilidade, radio-opacidade e retenção de marcadores
O marcador fiducial atualmente disponível e as estratégias de inserção fiducial são rudimentares, imprecisas, não compatíveis com múltiplos cateteres/agulhas de inserção e, em geral, não são confiáveis.
O dispositivo STING-MARK é o primeiro sistema de dispositivo fiducial radiopaco universal, totalmente destacável e não pré-montado.
Permitindo a biópsia antes da inserção, o STING-MARK é entregue de forma fácil e confiável através da agulha ao tumor, a fim de identificar com precisão sua localização para terapias guiadas por imagem.
Este estudo visa estabelecer uma prova de conceito para o STING-MARK, demonstrando sua usabilidade, reprodutibilidade, radiopacidade e retenção em uma variedade de amostras de órgãos ex vivo clinicamente relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de órgãos sólidos no CHUM ou receptores de transplante de órgãos sólidos serão abordados para consentimento no protocolo do estudo. Órgãos sólidos humanos que estão sendo removidos para cirurgia eletiva ou transplante serão removidos da maneira padrão e enviados para o laboratório de patologia como na situação típica após a remoção. Depois que a equipe de patologia terminar com o órgão, o excesso de órgão será entregue à equipe de pesquisa para experimentação. Nos casos em que os órgãos receptores forem retirados para transplante, eles serão preservados em um saco plástico e depois colocados na geladeira. Todas as experimentações serão realizadas no laboratório CRCHUM TID ou na Sala 13 da sala de cirurgia do CHUM.
A inserção do dispositivo ocorrerá com as agulhas designadas e por meio da rota específica do órgão e orientação de imagem apropriadas. Vários fiducials STING-MARK serão inseridos. Radiografias simples em 3 planos dos órgãos com o marcador inserido serão tiradas e registradas.
Após a experimentação, os órgãos serão devidamente identificados e devolvidos ao laboratório de patologia do CHUM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moishe Liberman, MD
- Número de telefone: 26214 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- CHUM
-
Contato:
- Moishe Liberman, MD
- Número de telefone: 26832 514-890-8000
- E-mail: moishe.liberman@umontreal.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de órgãos sólidos
- Receptores de transplante de órgãos sólidos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Marcador Fiducial StingMark
A inserção do dispositivo ocorrerá com as agulhas designadas e por meio da rota específica do órgão e orientação de imagem apropriadas.
Vários fiducials STING-MARK serão inseridos.
Radiografias simples em 3 planos dos órgãos com o marcador inserido serão tiradas e registradas.
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A inserção do dispositivo ocorrerá com as agulhas designadas e por meio da rota específica do órgão e orientação de imagem apropriadas.
Vários fiducials STING-MARK serão inseridos.
Radiografias simples em 3 planos dos órgãos com o marcador inserido serão tiradas e registradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganhe experiência com implantabilidade do dispositivo em múltiplos órgãos, através de diferentes agulhas e diferentes vias de inserção (transcutânea, endoscópica).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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1) A implantabilidade do dispositivo será medida com uma pontuação de desempenho de implantabilidade (3=melhor em todas as métricas, 9=pior em todas as métricas) e comparada com a de dispositivos concorrentes (Ultra EchoTip, Lumicoil) testados em paralelo pelo mesmo usuário (s).
Nenhum resultado de saúde é usado nesta pontuação.
As métricas usadas para estabelecer essa pontuação são: índice de eficiência operacional (número de ocorrências de deslocamento/ancoragem/desconexão adequadas sobre o número total de tentativas), tempo de operação e número de etapas (desde o primeiro manuseio do dispositivo até seu desprendimento ou falta dela).
Os testes serão realizados em diferentes localizações de órgãos (pulmão, osesôfago) com diferentes vias de inserção (transcutânea, endoscópica) usando diferentes modelos de agulhas de biópsia 22Ga.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Verifique a estabilidade do dispositivo depois de inserido.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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2) A estabilidade do dispositivo após a inserção será medida com uma pontuação de desempenho de estabilidade (3 = melhor em todas as métricas, 9 = pior em todas as métricas) e comparada com a de dispositivos concorrentes (Ultra EchoTip, Lumicoil) testados em paralelo pelo mesmo(s) usuário(s).
Nenhum resultado de saúde é usado nesta pontuação.
As métricas usadas para estabelecer essa pontuação são o deslocamento fiducial tridimensional médio e o deslocamento unidirecional máximo (junto com seu eixo).
Essas métricas são calculadas construindo um mapa vetorial de deslocamento com base em imagens de raios-X da posição do marcador em relação umas às outras e às principais estruturas biológicas vizinhas (tumor, ossos, órgãos, outros marcadores) tiradas todos os dias durante um período de 3 dias.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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verifique a radiopacidade do dispositivo após a inserção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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3) A radiopacidade do dispositivo após a inserção será medida com uma pontuação de desempenho de estabilidade (4 = melhor em todas as métricas, 12 = pior em todas as métricas) e comparada com a de dispositivos concorrentes (Ultra EchoTip, Lumicoil) testados em paralelo pelo(s) mesmo(s) usuário(s).
Nenhum resultado de saúde é usado nesta pontuação.
As métricas usadas para estabelecer essa pontuação são: identificação visual por cirurgiões e radiologistas (com base em sua experiência por um simples critério sim/não), detecção automatizada de software de máquina de radioterapia (com base no critério de detecção integrado), intensidade média de pixel e sinal relação ao ruído (de análise de imagem baseada em computador).
Essas métricas são medidas em imagens de ressonância magnética/raio-x/tomografia computadorizada tiradas logo após a inserção e 1 dia após a inserção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback do usuário sobre a usabilidade do dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ao longo de todos os resultados medidos anteriormente, os usuários serão solicitados a preencher o questionário padrão de usabilidade do SUS (10 perguntas, pontuação de 0 a 100, >68 sendo considerado acima da média).
Ao final dos experimentos, os usuários serão solicitados a preencher um questionário de usabilidade pós-estudo PSSUQ (16 perguntas, pontuação de 1 a 7 para cada pergunta, quanto menor a pontuação, melhor o desempenho e a satisfação).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Moishe Liberman, MD, CHUM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 21.203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .