このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児および若年成人における頭蓋咽頭腫の治療のためのニボルマブおよびDAY101 (PNOC029)

2026年4月21日 更新者：Sabine Mueller, MD, PhD

小児および若年成人における新たに診断されたまたは再発した頭蓋咽頭腫の治療のためのニボルマブおよびDAY101

現在の研究では、頭蓋咽頭腫の小児および若年成人の治療における PD-1 (ニボルマブ) と pan-RAF-kinase (DAY101) 阻害による併用療法の忍容性と有効性を評価しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 身体機能に基づいて、過去の対照と比較して、12 か月時点での無増悪生存期間と生活の質の維持を決定すること。

副次的な目的:

I. 1 年、2 年、および 3 年のフォローアップで、視覚障害のある参加者の割合を特定する。

Ⅱ． 1年、2年、および3年のフォローアップで神経内分泌障害のある参加者の割合を特定する。

探索的目的:

I. 新たに頭蓋咽頭腫と診断された、または再発した小児および若年成人の生活の質 (QOL) および認知機能を評価すること。

Ⅱ． 免疫組織化学（IHC）/多重イオンビームイメージングを治療前および治療後の腫瘍組織（利用可能な場合）で実行し、無傷の腫瘍組織のタンパク質密度と空間的関係のパターンを評価し、腫瘍の変化を解明します。治療と疾患の進展の過程における組織。

III. 進行時を含め、治療前および治療後の腫瘍組織（利用可能な場合）で単一細胞（scRNA）および単一核（snRNA）RNAシーケンスを実行し、頭蓋咽頭腫を研究し、治療と疾患の進化の過程における細胞サブセットの変化を解明します。

IV. 進行時を含め、治療前および治療後の腫瘍組織でプロテオーム解析を実行し、さまざまな腫瘍コンパートメントで活性な異なるタンパク質とトランスクリプトーム経路を特徴付け、治療および疾患の進行の過程でのプロテオームプロファイルの変化を解明します。

V. 進行時を含め、治療前および治療後の嚢胞液に対して ELISA アレイ/マルチプレックス分析を実行し、異なるサイトカイン プロファイルを特徴付け、治療および疾患の進行過程におけるサイトカイン プロファイルの変化を解明する。

Ⅵ．記述統計量を使用したイメージングおよび臨床転帰に関連したマイクロバイオームおよびフローサイトメトリー研究。

治療グループ:

参加者は 2 つのグループ (新たに診断された頭蓋咽頭腫、再発性頭蓋咽頭腫) に分けられ、各グループ内に 3 つの治療群 (ネオアジュバント ニボルマブ、ネオアジュバント DAY101、ネオアジュバント併用ニボルマブ + DAY101) があります。 再発性頭蓋咽頭腫グループ内には、別の非生検/切除アームもあります。

参加者は 1:1:1 で無作為に割り付けられ、計画された生検または切除の前に割り当てられた薬剤を 1 回投与されます。 測定可能な疾患を有する参加者は、併用維持療法を継続します。 参加者は合計で最大 24 か月間治療を続けることができ、研究への登録後 3 年間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：PNOC Operations Office
  • 電話番号：877-827-3222
  • メール：PNOC029@ucsf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Girish Dhall, MD
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
        • 主任研究者：
          • Jennifer Elster, MD
        • コンタクト：
          • Lanipua Yeh-Nayre
          • 電話番号：520-241-1266
          • メール：lyeh@rchsd.org
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Elias Sayour, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Plant-Fox, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Coven, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • John Hopkins University
        • コンタクト：
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • 電話番号：410-614-5055
          • メール：kcohen@jhmi.edu
        • 主任研究者：
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
        • コンタクト：
          • Robyn Gartrell, MD
          • 電話番号：(410) 614-5055
          • メール：rgartre1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber/Boston Children's Harvard Medical School
        • 主任研究者：
          • Susan Chi, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Franson, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Minnesota
        • 主任研究者：
          • Anne Bendel, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maggie Skrypek, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • St. Louis Children's Hospital Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Shebl Abdelbaki, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Clymer, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Landi, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
          • Cassie Kline, MD, MAS
          • 電話番号：267-426-5026
        • 主任研究者：
          • Cassie Kline, MD, MAS
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Whipple, MD, MPH
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2310
        • 募集
        • John Hunter Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Alvaro, MMBS, FRACP
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • 募集
        • Royal Hobart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tom Walwyn, A/Prof
    • VIC 3168
      • Clayton、VIC 3168、オーストラリア
        • 募集
        • Children's Cancer Centre, Monash Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Downie, A/Prof
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital, Childrens' Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Anh Khuong Quang, MD, MSc, PhD, FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Perth Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Santosh Valvi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

新たに診断された参加者:

  • 新たに診断された頭蓋咽頭腫の診断は、画像の特徴と中央放射線検査に基づいています。 参加者は、最初にスクリーニング同意の範囲内でスクリーニングされ、頭蓋咽頭腫と一致する所見があり、不確定な病変または代替診断の病変を示唆する所見がない参加者のみがスクリーニングされます（血液または脳脊髄液（CSF）に見られる異常な腫瘍マーカーを含む、標準治療（SOC）精密検査の一部として完了した場合、または代替診断のために病変が懸念される場合）は、治療プロトコルへの登録を進めます。 さらに、診断を確認するために最初の生検を受け、放射線診断から 4 週間以内であり、標準治療の推奨に従って追加の腫瘍切除のためにフォローアップの 2 回目の手術を受ける予定の患者も、適格と見なされます。
  • -参加者は、生検または切除の外科的候補者であり、標準治療の生検または切除を計画している必要があります。

定期的な参加者:

  • -初回診断時の組織学的確認に基づく再発性頭蓋咽頭腫（参加者は頭蓋咽頭腫のサブタイプに関係なく適格となります;乳頭状サブタイプの場合、臨床試験の割り当ては探索的コホートになります）。
  • 参加者は、十分な組織を提供する意思がある必要があります。 少なくとも 10 ～ 20 枚のパラフィン包埋無染色スライドまたは腫瘍含有量が 40% 以上の 1 ブロックが必要です。 この基準を満たさない参加者については、ケースバイケースで研究委員長と話し合うことができます。」
  • 参加者は、生検または切除の外科的候補者でなければなりません。 参加者が手術の候補者ではないが、利用可能なアーカイブ腫瘍組織がある場合、参加者は探索的コホートに登録されます。
  • 参加者は、以前に外科的切除のみ、放射線療法、他の全身療法、またはそれらの組み合わせで治療されている可能性があります。

  • 前治療：

    • -研究登録の21日以上前に骨髄抑制化学療法の最後の投与を受けました（ニトロソウレア療法の場合は42日以上）。
    • -造血成長因子の最終投与が14日以上（長時間作用型成長因子）または7日以上（短時間作用型成長因子）の研究登録前、または有害事象（AE）が知られている期間を超えていた起こる。
    • -生物学的製剤（抗腫瘍剤）の最後の投与が研究登録の7日以上前、またはAEが発生することが知られている期間を超えていた。
    • -研究登録の21日以上前にモノクローナル抗体の最後の投与を受けました。

放射線：

  • 登録の 12 週間以上前に、原発腫瘍への局所照射の最後の割合があった。捜査官は、疑似進行との混乱を避けるために、潜在的に適格なケースを確認するように注意されます。
  • 緩和目的の局所放射線照射（小ポート）後、少なくとも 14 日。

すべての参加者:

  • 1 歳から 39 歳まで。
  • 標準治療の生検/切除後に維持療法を継続する参加者は、スライス厚の 2 倍以上の最小サイズで 2 次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる病変として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります。 以前に照射された病変は、放射線療法の完了以降に病変の進行が記録されている場合を除き、測定不能と見なされます。 測定可能な疾患のない参加者は研究を続けることができ、研究のエンドポイントについて追跡されますが、目標発生の一部には含まれません。
  • パフォーマンス スコア: Karnofsky >= 16 歳以上の参加者の場合は 50、Lansky >= 16 歳以下の参加者の場合は 50。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている参加者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。
  • コルチコステロイド: デキサメタゾンを投与されている参加者は、登録の少なくとも 1 週間前から用量が安定しているか減少している必要があります。 -患者のステロイド用量は、登録時のデキサメタゾン0.1 mg / kg /日（または最大4mg /日;いずれか低い方の用量）のステロイド相当量を超えてはなりません。 下垂体機能低下症のホルモン補充を受けている参加者は、研究委員長と話し合う必要があります。

  • 臓器機能要件:

    • 次のように定義された適切な骨髄機能：

      • 末梢絶対好中球数（ANC）>=1000/mm3。
      • -血小板数>= 100,000 / mm3（輸血に依存しない、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）。

    • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体として定義される適切な腎機能 糸球体濾過率（GFR） >= 70 mL/分/1.73 m2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

      • 1 ～ 2 歳: 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 0.6、女性 0.6。
      • 2 歳 < 6 歳: 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 0.8、女性 0.8。
      • 6 歳 < 10 歳: 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1、女性 1。
      • 10 歳 < 13 歳: 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1.2、女性 1.2。
      • 13 歳 < 16 歳: 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1.5、女性 1.4。
      • 年齢 >=16 歳: 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 1.7、女性 1.4。 注: この表のしきい値クレアチニン値は、疾病管理センター (CDC) によって公開された子供の長さと身長のデータを利用して GFR を推定するためのシュワルツ式から導出されました。

    • 次のように定義された適切な肝機能-

      • -ビリルビン（抱合+非抱合の合計）<= 1.5 x 年齢の正常上限（ULN）（文書化されたギルバート症候群の患者を除く）。
      • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））<= 3 x ULN）。
      • 血清アルブミン >=2 g/dL (20g/L)。
    • -適切に制御されている場合、発作障害のある参加者として定義された適切な神経機能が登録される場合があります。 非酵素誘発性抗けいれん薬の参加者は、試験薬との相互作用が保留中の場合は除外される場合があります。
    • -ベースラインで血清リパーゼ<= 1.5 x ULNとして定義される適切な膵臓機能。
    • 適切な肺機能とは、安静時の呼吸困難の証拠がないこと、肺機能不全による運動不耐症がないこと、および室内の空気を呼吸しているときにパルスオキシメトリーが 92% を超えていることと定義されます。
  • 発育中のヒト胎児に対する DAY101 とニボルマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびDAY101の完了後6か月間、および/またはニボルマブ投与のいずれか遅い方。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 法的親/保護者または患者は、必要に応じて、書面によるインフォームド コンセントおよび同意文書を理解し、署名する意思がなければなりません。

除外基準:

新たに診断された参加者:

-参加者は、以前に腫瘍に向けられた治療を受けてはいけません。

定期的な参加者:

  • -研究に参加する前の3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による急性有害事象から回復していない参加者。
  • -参加者は、生物学的製剤または低分子剤による治療が完了してから少なくとも1週間経過している必要があります。 投与後 1 週間を超えて発生する可能性のある既知の有害事象を持つ薬剤の場合、登録前の期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えている必要があります。 そのような参加者についても、研究委員長と話し合う必要があります。
  • 参加者は、以前に PD-1 阻害と組み合わせた RAS 経路向けの治療を受けていてはなりません。 ただし、これらの個別の薬剤のいずれかによる個別の治療は許可されます。 そのような主題については、学習委員長と話し合う必要があります。

すべての参加者:

  • 急速に進行する症状で、緊急の手術または放射線療法が必要であり、中央での審査が妨げられたり、腫瘍に向けられた医学的管理のみへの参加が妨げられたりする。
  • -尿崩症、甲状腺機能低下症、汎下垂体機能低下症などの神経内分泌機能障害の制御されていない症状（参加者は、ホルモン補充のための補助薬を服用することができます;ただし、登録前に少なくとも2週間は制御された用量を使用する必要があります）。
  • -中心性漿液性網膜症（CSR）、網膜静脈閉塞症（RVO）、またはベースラインで存在する眼症の病歴または現在の証拠があり、CSRまたはRVOの危険因子と見なされる患者。 長期にわたる視神経経路神経膠腫 (視力喪失、視神経蒼白、または斜視など) に続発する眼科的所見は、この研究の目的では重大な異常とは見なされません。
  • -臨床的に重要な活動性心血管疾患、または心筋梗塞の病歴、または登録前6か月以内の深部静脈血栓症/肺塞栓症、進行中の心筋症、または現在の延長されたQT間隔は、フリデリシアの公式（QTcF）によって心拍数に対して補正されています。に基づく間隔> 440ミリ秒3 通の ECG 平均。
  • -DAY101またはニボルマブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
  • -好酸球増加症および全身症状（DRESS）症候群、スティーブンスジョンソン症候群（SJS）、または治験薬に対する過敏症または同様の化学構造を有する薬物または治験薬の医薬品形態に存在する他の賦形剤に対する薬物反応の病歴製品。
  • -過去5年以内の肺炎の病歴または以前の頭蓋脊髄照射（CSI）を含む胸部放射線の病歴または肺に重なる放射線野があります。
  • 吐き気と嘔吐 >= グレード 2、補給を必要とする吸収不良、または十分な吸収を妨げる重大な腸または胃の切除。
  • -進行中または活動中の感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -他の治験薬を受け取っている参加者。
  • -登録から30日以内に生/弱毒化ワクチンを接種した参加者。
  • -HIV、B型またはC型肝炎などの免疫系に影響を与える既知の障害を持つ参加者、過去2年間に全身治療を必要とする自己免疫障害疾患（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用） . 補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。 注: 現在、吸入、鼻腔内、眼、局所、またはその他の非経口または非 IV ステロイドを使用している参加者は、必ずしも研究から除外されるわけではありませんが、研究委員長と話し合う必要があります。
  • -自己免疫の病歴によるグレード2以上の甲状腺機能低下症の参加者は対象外です。 （注：以前の放射線照射または甲状腺摘出による甲状腺機能低下症は、資格に影響しません）。
  • 以前に固形臓器または骨髄移植を受けたことがある参加者は対象外です。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • -セクション5.6.1で許可されているもの以外の強力なシトクロムP4502C8（CYP2C8）阻害剤または誘導剤による現在の治療。 CYP2C8 の基質である医薬品は許可されていますが、注意して使用する必要があります。
  • -フォローアップ訪問に戻ることができない、または治療に対する毒性を評価するために必要なフォローアップ研究を取得できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：NeoAdjuvant Tovorafenib
新たに診断された頭蓋咽頭腫の参加者は、計画された生検または切除の7日前+/- 2日以内にトボラフェニブを1回投与します。 生検または切除の完了時に、生検のみまたは亜極性（STR）またはほぼ直線切除（NTR）を受けた参加者は、尊敬される推奨2線量（RP2D）で週1回与えられたトボラフェニブの維持単剤療法を継続します。 総総切除（GTR）を受けた参加者は、フォローアップのみを締結し、探索コホートの一部になります。
薬：トボラフェニブ
口頭で与えられる
他の名前：
  • DAY101
  • TAK580
  • AMG-2112819
  • BSK1369
実験的：グループ2、アームA：NeoAdjuvant Tovorafenib
再発性頭蓋咽頭腫の参加者は、計画された生検または切除の7日前+/- 2日以内にトボラフェニブを1回投与します。 生検または切除の完了時に、生検のみまたはSTRまたはNTRを受けた参加者は、尊敬されるRP2Dで毎週与えられたトボラフェニブの維持単剤療法を継続します。
薬：トボラフェニブ
口頭で与えられる
他の名前：
  • DAY101
  • TAK580
  • AMG-2112819
  • BSK1369
実験的：グループ2、アームB：非生体/切除参加者
再発性疾患のない非生体/切除参加者は、尊敬されるRP2Dで毎週1回投与されたトボラフェニブの単剤療法を受けます。
薬：トボラフェニブ
口頭で与えられる
他の名前：
  • DAY101
  • TAK580
  • AMG-2112819
  • BSK1369

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率（PFS）
時間枠：12ヶ月まで
無増悪生存期間は、神経腫瘍学基準における反応評価 (RANO) 基準によって定義されるように、疾患が進行するまでの文書化された反応の時間として定義されます。 PFSは、12か月でグループ全体で報告されます。
12ヶ月まで
小児生活の質インベントリー (PedsQL) の身体機能サブスケールのスコアの経時変化
時間枠：12ヶ月まで
PedsQL 4.0 Generic Core 身体機能ドメイン評価フォームからの経時的なスコア。これには、2 歳から 25 歳までの子供、青年、および若年成人の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するための多次元の子供の自己報告と親の代理報告スケールがあります。年が報告されます。 身体機能は、このプロトコルのサブスケールです。 身体機能サブスケールの項目は、0 ～ 4 の範囲の未加工のスコアを持つ 5 点のリッカート スケールで採点されます。 スケール内の項目の 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。 スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを示します
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な視覚障害のある参加者の割合
時間枠：5年まで
Teller Acuity Cards® (TAC) II を使用した窓口視力検査は、参加者が X 線検査を受けるたびに実施されます。 視力（VA）テストは、すべての参加者の55センチメートルの距離で、各眼で別々に実行されます。 テスターは、最高の VA スコアを達成するために「2 ダウン、1 アップ」プロトコルを使用します。 視力は、最小解像角（logMAR）の対数で報告されます。 視野検査は対峙によって実施され、視野障害のある象限の数 (0、1、2、3、または 4) として報告されます。 視神経乳頭は、蒼白および浮腫の有無について評価されます。これらの評価に基づいて、経時的に視覚障害が記録された参加者の割合が報告されます。
5年まで
神経内分泌障害のある参加者の割合
時間枠：5年まで
視床下部肥満、尿崩症、成長ホルモン欠乏症、ベースラインからの副腎不全として定義される新しい神経内分泌障害の存在を持つ参加者の割合が報告されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sabine Mueller, MD, PhD

協力者

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Cassie Kline, MD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者：Sabine Mueller, MD, PhD, MAS、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210828
  • NCI-2022-05356 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の個々の参加者データ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する