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下シレジア心原性ショックイニシアチブ (LSCSI)

2025年3月26日 更新者：Wiktor Kuliczkowski、Wroclaw Medical University

ポーランド、下シレジアにおける心原性ショック患者の連携した治療

LSCSI は、ポーランドの下シレジア地域における心原性ショック患者の転帰を改善することを主な目的としたハブ＆スポーク プロジェクトです。 これは、ヴロツワフ大学病院である 1 つの「ハブ」と、下シレジア県にある 11 の心臓病科である 11 の「スポーク」で構成されています。 このコンソーシアムは、耐久性のある機械的循環補助や心臓移植などの治療オプションを強化するために、どの心原性ショック患者をいつ「ハブ」に転送するかを定義する統一プロトコルを策定しています。 「ハブ」には、7/24 のショックチームが現場におり、「スポーク」搬送患者の治療をどのように進めるか、その後の段階的緩和または段階的経路を伴う機械的循環補助インプラントの意思決定を含むプロトコルが提供されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LSCSI は、ポーランドの下シレジア地域における心原性ショック患者の転帰を改善することを主な目的としたハブ＆スポーク プロジェクトです。 これは、ヴロツワフ大学病院である 1 つの「ハブ」と、下シレジア県にある 11 の心臓病科である 11 の「スポーク」で構成されています。 このコンソーシアムは、耐久性のある機械的循環補助や心臓移植などの治療オプションを強化するために、どの心原性ショック患者をいつ「ハブ」に転送するかを定義する統一プロトコルを策定しています。

共通の心原性ショックの定義:

  1. 収縮期血圧 < 90 mmHg が 30 分間以上続く、または収縮期血圧 > 90 mmHg を維持するために昇圧剤の使用が必要な場合
  2. 乳酸レベル > 2.0 mmol/L
  3. 肺毛細血管楔入圧または左心室拡張末期圧 > 15 mmHg (肺塞栓症を除く)
  4. 心係数 ≤ 2.2 l/min/m2
  5. 利尿 < 30 ml/h
  6. 末梢血流低下の臨床徴候

「スポーク」から「ハブ」に必要なデータ

  1. 左心室と右心室の機能に関するデータを含む心エコー検査
  2. 現在の大動脈および混合静脈血液ガス
  3. 心拍数、肺動脈拍動指数、心拍出量、心拍数、肺動脈楔入圧、肺血管抵抗、全身血管抵抗の計算を含む肺動脈カテーテル測定（肺塞栓症を除く）
  4. 肝機能、腎機能、形態、トロポニン、ナトリウム利尿ペプチドなどの末梢血検査
  5. 現在使用されており、使用可能なバスキュラーアクセス
  6. 肺塞栓症の場合: 肺動脈のコンピューター断層撮影

電話連絡を受けて、「ハブ」ショックチームは、患者の搬送または「スポーク」施設でのさらなる治療を決定します。 搬送の決定が下されると、患者が到着するとショックチームのメンバーが緊急治療室に集まり、ショックチームのプロトコルに従って治療の選択肢を決定します。 ヴロツワフ大学病院は「ハブ」として、心臓とともに機械的循環サポート (大動脈内バルーンポンプ、Impella CP (心臓パワー)、Impella 5.0、Impella RP (右ポンプ)、ECMO (体外膜酸素化)、Levitronix、HeartMate3) を提供します。進行性心不全患者のための地域リファレンスセンターとしての移植プログラム。 さらに、ショックを合併した急性肺塞栓症の場合、「ハブ」は末梢血栓溶解または局所血栓溶解を提供し、血栓溶解の禁忌である経カテーテル血栓除去術または外科的塞栓除去術の場合には、「ハブ」が提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wiktor Kuliczkowski, MD PD
        • コンタクト：
          • Mateusz Sokolski, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LSCSI は、以下の場合に発生する可能性のある心原性ショックを治療するように設計されています。

  1. 急性冠症候群
  2. 急性非代償性心不全
  3. 急性心筋炎
  4. 急性または代償不全の慢性心臓弁膜症
  5. たこつぼ心筋症
  6. 周産期心筋症
  7. 急性肺塞栓症

説明

包含基準:

  1. 心原性ショックの定義を満たしている
  2. 年齢 18 ～ 60 歳
  3. ショック持続時間は 24 時間未満

除外基準:

  1. 酸素欠乏性脳損傷を伴う心停止の病歴
  2. 不可逆的な多臓器不全
  3. 心不全以外の慢性疾患の末期
  4. 腫瘍性疾患
  5. 血管アクセスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の全死因死亡率
時間枠：30日
全死因死亡率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月死亡率
時間枠：12ヶ月
全死因死亡率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wroclaw Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WMU012021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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