- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05465200
Iniciativa pro kardiogenní šok v Dolním Slezsku (LSCSI)
Koordinovaná léčba pacientů s kardiogenním šokem v Dolním Slezsku v Polsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LSCSI je projekt Hub&Spoke s hlavním cílem zlepšit výsledky pacientů s kardiogenním šokem v regionu Dolního Slezska v Polsku. Skládá se z jednoho „uzlu“, kterým je Vratislavská fakultní nemocnice, a jedenácti „spoků“, což je jedenáct kardiologických oddělení umístěných v Dolnoslezském vojvodství. Konsorcium má jednotný protokol definující, který pacient s kardiogenním šokem a kdy by měl být převezen do „centra“ pro vylepšené možnosti léčby včetně trvalé mechanické podpory krevního oběhu nebo transplantace srdce.
Sdílená definice kardiogenního šoku:
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu > 30 minut nebo potřeba použití vazopresorů k udržení systolického krevního tlaku > 90 mmHg
- Hladina laktátu > 2,0 mmol/L
- Plicní kapilární tlak v zaklínění nebo koncový diastolický tlak levé komory > 15 mmHg (s výjimkou plicní embolie)
- Srdeční index ≤ 2,2 l/min/m2
- Diuréza < 30 ml/h
- Klinické příznaky periferní hypoperfuze
Data vyžadovaná "hubem" z "spoke"
- Echokardiografie s údaji o funkci levé a pravé komory
- Současné aortální a smíšené venózní krevní plyny
- Měření plicní tepny katetrem včetně výpočtu srdečního výkonu, pulzního indexu plicní tepny, srdečního výdeje, srdečního indexu, tlaku v zaklínění plicnice, plicní vaskulární rezistence, systémové vaskulární rezistence (s výjimkou plicní embolie)
- Testy periferní krve včetně funkce jater a ledvin, morfologie, troponinu, natriuretických peptidů
- V současnosti používané a možné využití cévních vstupů
- U plicní embolie: počítačová tomografie plicních tepen
Po telefonickém kontaktu „hub“ šokový tým rozhodne o převozu pacienta nebo další léčbě v „spoke“ zařízení. Když je přijato rozhodnutí o převozu, členové šokového týmu se po příjezdu pacienta shromáždí na pohotovosti a rozhodnou o možnostech léčby podle protokolu šokového týmu. Jako „rozbočovač“ Wroclawská fakultní nemocnice poskytuje mechanickou podporu oběhu (intraaortální balónková pumpa, Impella CP (kardiální síla), Impella 5.0, Impella RP (pravá pumpa), ECMO (extratělní membránová okysličení), Levitronix, HeartMate3) spolu se srdcem transplantační program jako regionální referenční centrum pro pacienty s pokročilým srdečním selháním. Dále u akutní plicní embolie komplikované šokem "hub" zajišťuje periferní nebo lokální trombolýzu a v případě kontraindikace trombolýzy - transkatétrovou trombektomii nebo chirurgickou embolektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wiktor Kuliczkowski
- Telefonní číslo: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mateusz Sokolski
- Telefonní číslo: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
Studijní místa
-
-
Borowska 213
-
Wroclaw, Borowska 213, Polsko, 50-556
- Nábor
- Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
- Telefonní číslo: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
-
Kontakt:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
- Telefonní číslo: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
LSCSI je určen k léčbě kardiogenního šoku, který se může vyvinout během:
- Akutní koronární syndrom
- Akutní dekompenzované srdeční selhání
- Akutní myokarditida
- Akutní nebo dekompenzované chronické chlopenní onemocnění srdeční
- Takotsubo kardiomyopatie
- Peripartální kardiomyopatie
- Akutní plicní embolie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splněná definice kardiogenního šoku
- Věk 18 - 60 let
- Trvání šoku pod 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava s anoxemickým poraněním mozku v anamnéze
- Ireverzibilní multiorgánové selhání
- Koncové stádium chronických onemocnění jiných než srdeční selhání
- Neoplastické onemocnění
- Nedostatek cévního přístupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WMU012021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiogenní šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy