- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05465200
Iniciativa de Choque Cardiogênico da Baixa Silésia (LSCSI)
Tratamento coordenado de pacientes com choque cardiogênico na Baixa Silésia, Polônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LSCSI é um projeto da Hub&Spoke com o objetivo principal de melhorar o resultado de pacientes com choque cardiogênico na região da Baixa Silésia, na Polônia. Consiste em um "hub" que é o Hospital Universitário de Wroclaw e onze "spokes", que são onze departamentos de cardiologia situados na voivodia da Baixa Silésia. O consórcio unificou o protocolo definindo qual paciente com choque cardiogênico e quando deve ser transferido para o "hub" para opções de tratamento aprimoradas, incluindo suporte circulatório mecânico durável ou transplante de coração.
Definição de choque cardiogênico compartilhado:
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg por > 30 minutos ou necessidade de uso de vasopressores para manter a pressão arterial sistólica > 90 mmHg
- Nível de lactato > 2,0 mmol/L
- Pressão capilar pulmonar ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo > 15 mmHg (excluindo embolia pulmonar)
- Índice cardíaco ≤ 2,2 l/min/m2
- Diurese < 30 ml/h
- Sinais clínicos de hipoperfusão periférica
Dados exigidos por "hub" de "spoke"
- Ecocardiografia com dados da função ventricular esquerda e direita
- Gasometria aórtica e venosa mista
- Medições do cateter da artéria pulmonar, incluindo cálculo da potência cardíaca, índice pulsátil da artéria pulmonar, débito cardíaco, índice cardíaco, pressão arterial pulmonar, resistência vascular pulmonar, resistência vascular sistêmica (excluindo embolia pulmonar)
- Exames de sangue periférico, incluindo função hepática e renal, morfologia, troponina, peptídeos natriuréticos
- Atualmente usado e possível para uso de acessos vasculares
- Para embolia pulmonar: tomografia computadorizada de artérias pulmonares
Após contato telefônico, a equipe de choque "hub" decide sobre a transferência de pacientes ou tratamento adicional na instalação "spoke". Quando a decisão sobre a transferência é tomada, os membros da equipe de choque se reúnem na sala de emergência quando o paciente chega e decide sobre as opções de tratamento de acordo com o protocolo da equipe de choque. Como um "hub", o Wroclaw University Hospital fornece suporte circulatório mecânico (bomba de balão intra-aórtico, Impella CP (Cardiac Power), Impella 5.0, Impella RP (Bomba Direita), ECMO (Oxigenação por Membrana ExtraCorporal), Levitronix, HeartMate3) juntamente com programa de transplante como centro de referência regional para pacientes com insuficiência cardíaca avançada. Além disso, para embolia pulmonar aguda complicada por choque, o "hub" fornece trombólise periférica ou local e em caso de contra-indicação para trombólise - trombectomia transcateter ou embolectomia cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wiktor Kuliczkowski
- Número de telefone: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
Estude backup de contato
- Nome: Mateusz Sokolski
- Número de telefone: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
Locais de estudo
-
-
Borowska 213
-
Wroclaw, Borowska 213, Polônia, 50-556
- Recrutamento
- Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
-
Contato:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
- Número de telefone: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
-
Contato:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
- Número de telefone: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
-
Investigador principal:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
-
Subinvestigador:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
LSCSI é projetado para tratar choque cardiogênico que pode se desenvolver durante:
- Síndrome coronariana aguda
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada
- miocardite aguda
- Valvopatia crônica aguda ou descompensada
- Cardiomiopatia de Takotsubo
- Cardiomiopatia periparto
- Embolia pulmonar aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Definição cumprida de choque cardiogênico
- Idade 18 - 60 anos
- Duração do choque abaixo de 24 horas
Critério de exclusão:
- História de parada cardíaca com lesão cerebral anoxêmica
- Falência irreversível de múltiplos órgãos
- Estágio final de doenças crônicas que não sejam insuficiência cardíaca
- doença neoplásica
- Falta de acesso vascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Mortalidade por todas as causas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMU012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .