- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05465200
Iniziativa shock cardiogeno della Bassa Slesia (LSCSI)
Trattamento coordinato dei pazienti con shock cardiogeno nella Bassa Slesia, Polonia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LSCSI è un progetto Hub&Spoke con l'obiettivo principale di migliorare l'esito dei pazienti con shock cardiogeno nella regione della Bassa Slesia, in Polonia. Consiste in un "hub" che è l'ospedale universitario di Wroclaw e undici "raggi" che sono undici dipartimenti di cardiologia situati nel Voivodato della Bassa Slesia. Il consorzio ha un protocollo unificato che definisce quale paziente con shock cardiogeno e quando deve essere trasferito all'"hub" per opzioni terapeutiche potenziate, tra cui il supporto circolatorio meccanico duraturo o il trapianto di cuore.
Definizione condivisa di shock cardiogeno:
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per > 30 minuti o necessità di uso di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg
- Livello di lattato > 2,0 mmol/L
- Pressione di cuneo capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro > 15 mmHg (esclusa l'embolia polmonare)
- Indice cardiaco ≤ 2,2 l/min/m2
- Diuresi < 30 ml/ora
- Segni clinici di ipoperfusione periferica
Dati richiesti da "hub" da "spoke"
- Ecocardiografia con dati sulla funzione del ventricolo sinistro e destro
- Emogasanalisi venosa aortica e mista corrente
- Misurazioni del catetere dell'arteria polmonare compreso il calcolo della potenza cardiaca, dell'indice pulsatile dell'arteria polmonare, della gittata cardiaca, dell'indice cardiaco, della pressione di incuneamento dell'arteria polmonare, della resistenza vascolare polmonare, della resistenza vascolare sistemica (esclusa l'embolia polmonare)
- Esami del sangue periferico tra cui funzionalità epatica e renale, morfologia, troponina, peptidi natriuretici
- Attualmente utilizzati e possibili per l'uso di accessi vascolari
- Per embolia polmonare: tomografia computerizzata delle arterie polmonari
Dopo il contatto telefonico, il team di shock "hub" decide il trasferimento dei pazienti o l'ulteriore trattamento nella struttura "spoke". Quando viene presa la decisione sul trasferimento, i membri del team di shock si riuniscono al pronto soccorso quando il paziente arriva e decidono le opzioni di trattamento in base al protocollo del team di shock. In qualità di "hub", l'ospedale universitario di Wroclaw fornisce supporto circolatorio meccanico (pompa a palloncino intra-aortico, Impella CP (Cardiac Power), Impella 5.0, Impella RP (Right Pump), ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), Levitronix, HeartMate3) insieme al cuore programma di trapianto come centro di riferimento regionale per i pazienti con scompenso cardiaco avanzato. Inoltre per l'embolia polmonare acuta complicata da shock "hub" fornisce trombolisi periferica o locale e in caso di controindicazione per trombolisi - trombectomia transcatetere o embolectomia chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wiktor Kuliczkowski
- Numero di telefono: +48717331112
- Email: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mateusz Sokolski
- Numero di telefono: +48717331112
- Email: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
Luoghi di studio
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Reclutamento
- Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
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Contatto:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
- Numero di telefono: +48717331112
- Email: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
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Contatto:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
- Numero di telefono: +48717331112
- Email: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
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Contatto:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
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Contatto:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
LSCSI è progettato per trattare lo shock cardiogeno che può svilupparsi durante:
- Sindrome coronarica acuta
- Scompenso cardiaco acuto scompensato
- Miocardite acuta
- Cardiopatia valvolare cronica acuta o scompensata
- Cardiomiopatia di Takotsubo
- Cardiomiopatia peripartum
- Embolia polmonare acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Definizione soddisfatta di shock cardiogeno
- Età 18 - 60 anni
- Durata dello shock inferiore a 24 ore
Criteri di esclusione:
- Storia di arresto cardiaco con danno cerebrale anossimico
- Insufficienza multiorgano irreversibile
- Stadio terminale di malattie croniche diverse dall'insufficienza cardiaca
- Malattia neoplastica
- Mancanza di accesso vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mortalità per tutte le cause
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMU012021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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