- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05465200
Niederschlesische Initiative für kardiogenen Schock (LSCSI)
Koordinierte Behandlung von Patienten mit kardiogenem Schock in Niederschlesien, Polen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LSCSI ist ein Hub&Spoke-Projekt mit dem Hauptziel, die Ergebnisse von Patienten mit kardiogenem Schock in der Region Niederschlesien, Polen, zu verbessern. Es besteht aus einem „Hub“, dem Universitätskrankenhaus Breslau, und elf „Spokes“, also elf kardiologischen Abteilungen in der Woiwodschaft Niederschlesien. Das Konsortium verfügt über ein einheitliches Protokoll, das definiert, welcher Patient mit kardiogenem Schock wann zum „Hub“ verlegt werden soll, um verbesserte Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich dauerhafter mechanischer Kreislaufunterstützung oder Herztransplantation, zu erhalten.
Gemeinsame Definition des kardiogenen Schocks:
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 30 Minuten oder Bedarf an Vasopressoren, um den systolischen Blutdruck > 90 mmHg aufrechtzuerhalten
- Laktatspiegel > 2,0 mmol/L
- Lungenkapillarkeildruck oder diastolischer Druck am linken Ventrikelende > 15 mmHg (ausgenommen Lungenembolie)
- Herzindex ≤ 2,2 l/min/m2
- Diurese < 30 ml/h
- Klinische Anzeichen einer peripheren Minderperfusion
Von „Hub“ benötigte Daten von „Spoke“
- Echokardiographie mit Daten zur Funktion des linken und rechten Ventrikels
- Aktuelle Aorten- und gemischtvenöse Blutgase
- Pulmonalarterienkathetermessungen einschließlich Berechnung der Herzleistung, des Pulmonalarterien-Pulsatilenindex, des Herzzeitvolumens, des Herzindex, des Pulmonalarterienkeildrucks, des Lungengefäßwiderstands und des systemischen Gefäßwiderstands (ausgenommen Lungenembolie).
- Periphere Bluttests einschließlich Leber- und Nierenfunktion, Morphologie, Troponin, natriuretische Peptide
- Derzeit genutzte und mögliche Gefäßzugänge
- Bei Lungenembolie: Computertomographie der Lungenarterien
Nach telefonischer Kontaktaufnahme entscheidet das „Hub“-Schockteam über die Verlegung des Patienten oder die weitere Behandlung in der „Spoke“-Einrichtung. Wenn die Entscheidung über die Verlegung getroffen wird, versammeln sich die Mitglieder des Schockteams in der Notaufnahme, wenn der Patient eintrifft, und entscheiden über die Behandlungsoptionen gemäß dem Protokoll des Schockteams. Als „Hub“ bietet das Universitätsklinikum Breslau mechanische Kreislaufunterstützung (Intraaortale Ballonpumpe, Impella CP (Cardiac Power), Impella 5.0, Impella RP (Right Pump), ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), Levitronix, HeartMate3) zusammen mit dem Herzen Transplantationsprogramm als regionales Referenzzentrum für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Zusätzlich sorgt der „Hub“ bei akuter Lungenembolie, die durch einen Schock kompliziert wird, für eine periphere oder lokale Thrombolyse und im Falle einer Kontraindikation für eine Thrombolyse – eine Transkatheter-Thrombektomie oder eine chirurgische Embolektomie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wiktor Kuliczkowski
- Telefonnummer: +48717331112
- E-Mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mateusz Sokolski
- Telefonnummer: +48717331112
- E-Mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
Studienorte
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekrutierung
- Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
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Kontakt:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
- Telefonnummer: +48717331112
- E-Mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
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Kontakt:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
- Telefonnummer: +48717331112
- E-Mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
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Kontakt:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
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Kontakt:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
LSCSI wurde zur Behandlung eines kardiogenen Schocks entwickelt, der auftreten kann bei:
- Akutes Koronar-Syndrom
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
- Akute Myokarditis
- Akute oder dekompensierte chronische Herzklappenerkrankung
- Takotsubo-Kardiomyopathie
- Peripartale Kardiomyopathie
- Akute Lungenembolie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllte Definition des kardiogenen Schocks
- Alter 18 - 60 Jahre
- Schockdauer unter 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Herzstillstands mit anoxämischer Hirnverletzung
- Irreversibles Multiorganversagen
- Endstadium chronischer Krankheiten außer Herzinsuffizienz
- Neoplastische Erkrankung
- Fehlender Gefäßzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtmortalität
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WMU012021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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