- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05465200
Alsó-Szilézia Cardiogenic Shock Initiative (LSCSI)
Kardiogén sokkos betegek összehangolt kezelése Alsó-Sziléziában, Lengyelország
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LSCSI egy Hub&Spoke projekt, amelynek fő célja a kardiogén sokkban szenvedő betegek kimenetelének javítása az alsó-sziléziai régióban, Lengyelországban. Egy „központból” áll, amely a Wroclawi Egyetemi Kórház, és tizenegy „küllőből”, amely tizenegy kardiológiai osztályból áll az alsó-sziléziai vajdaságban. A konzorcium egységes protokollal rendelkezik, amely meghatározza, hogy melyik kardiogén sokkos beteget és mikor kell áthelyezni a "központba" a jobb kezelési lehetőségek érdekében, beleértve a tartós mechanikus keringéstámogatást vagy a szívátültetést.
A kardiogén sokk közös meghatározása:
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm > 30 percig, vagy vazopresszor szükséges a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm fenntartásához
- Laktátszint > 2,0 mmol/L
- A pulmonalis kapilláris éknyomás vagy a bal kamra végi diasztolés nyomás > 15 Hgmm (kivéve a tüdőembóliát)
- Szívindex ≤ 2,2 l/perc/m2
- Diurézis < 30 ml/h
- A perifériás hipoperfúzió klinikai tünetei
A "hub" által igényelt adatok a "spoke"-tól
- Echokardiográfia a bal és a jobb kamra működésére vonatkozó adatokkal
- Jelenlegi aorta és vegyes vénás vérgázok
- Pulmonális artériás katéteres mérések, beleértve a szívteljesítmény, a pulmonalis pulzációs index, a perctérfogat, a szívindex, a pulmonalis artéria éknyomás, a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia kiszámítását (kivéve a tüdőembóliát)
- Perifériás vérvizsgálatok, beleértve a máj- és vesefunkciót, morfológiát, troponint, natriuretikus peptideket
- Jelenleg használt és használható érrendszeri hozzáférések
- Tüdőembólia esetén: pulmonalis artériák számítógépes tomográfiája
Telefonos kapcsolatfelvételkor a "hub" sokkcsapat dönt a betegek átadásáról vagy további kezeléséről a "küllős" intézményben. Az áthelyezésről szóló döntés meghozatalakor a sokkcsapat tagjai a beteg megérkezésekor összegyűlnek a sürgősségi osztályon, és a sokkcsapat protokollja szerint döntenek a kezelési lehetőségekről. A Wroclaw Egyetemi Kórház "központjaként" mechanikus keringési támogatást biztosít (intraaorta ballonpumpa, Impella CP (szíverő), Impella 5.0, Impella RP (jobb oldali szivattyú), ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), Levitronix, HeartMate3) szívvel együtt transzplantációs program regionális referenciaközpontként a fejlett szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Ezen túlmenően a sokk által szövődött akut tüdőembólia esetén a „hub” perifériás vagy lokális trombolízist biztosít, valamint a trombolízis ellenjavallata esetén transzkatéteres trombektómiát vagy műtéti embolectómiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wiktor Kuliczkowski
- Telefonszám: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mateusz Sokolski
- Telefonszám: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Borowska 213
-
Wroclaw, Borowska 213, Lengyelország, 50-556
- Toborzás
- Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
- Telefonszám: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
- Telefonszám: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
-
Kutatásvezető:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
-
Alkutató:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az LSCSI-t a kardiogén sokk kezelésére tervezték, amely a következő esetekben alakulhat ki:
- Akut koronária szindróma
- Akut dekompenzált szívelégtelenség
- Akut szívizomgyulladás
- Akut vagy dekompenzált krónikus szívbillentyű-betegség
- Takotsubo kardiomiopátia
- Peripartum kardiomiopátia
- Akut tüdőembólia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kardiogén sokk definíciója teljesült
- Életkor 18-60 év
- A sokk időtartama 24 óra alatt
Kizárási kritériumok:
- Szívleállás anamnézisében anoxémiás agysérüléssel
- Irreverzibilis többszervi elégtelenség
- A szívelégtelenségen kívüli krónikus betegségek végstádiuma
- Neoplasztikus betegség
- Az érrendszeri hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
12 hónapos halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Minden ok miatti halálozás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WMU012021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .