Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alsó-Szilézia Cardiogenic Shock Initiative (LSCSI)

2022. augusztus 21. frissítette: Wiktor Kuliczkowski, Wroclaw Medical University

Kardiogén sokkos betegek összehangolt kezelése Alsó-Sziléziában, Lengyelország

Az LSCSI egy Hub&Spoke projekt, amelynek fő célja a kardiogén sokkban szenvedő betegek kimenetelének javítása az alsó-sziléziai régióban, Lengyelországban. Egy „központból” áll, amely a Wroclawi Egyetemi Kórház, és tizenegy „küllőből”, amely tizenegy kardiológiai osztályból áll az alsó-sziléziai vajdaságban. A konzorcium egységes protokollal rendelkezik, amely meghatározza, hogy melyik kardiogén sokkos beteget és mikor kell áthelyezni a "központba" a jobb kezelési lehetőségek érdekében, beleértve a tartós mechanikus keringéstámogatást vagy a szívátültetést. A "hub" a 7/24 Shock Team helyszíni protokolljával látja el, hogyan kell eljárni a "küllős" átvitt betegekkel, beleértve a döntéshozatalt arról, hogy melyik mechanikus keringéstámogató implantátumot ültetik be az ezt követő deeszkalációs vagy eszkalációs útvonallal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az LSCSI egy Hub&Spoke projekt, amelynek fő célja a kardiogén sokkban szenvedő betegek kimenetelének javítása az alsó-sziléziai régióban, Lengyelországban. Egy „központból” áll, amely a Wroclawi Egyetemi Kórház, és tizenegy „küllőből”, amely tizenegy kardiológiai osztályból áll az alsó-sziléziai vajdaságban. A konzorcium egységes protokollal rendelkezik, amely meghatározza, hogy melyik kardiogén sokkos beteget és mikor kell áthelyezni a "központba" a jobb kezelési lehetőségek érdekében, beleértve a tartós mechanikus keringéstámogatást vagy a szívátültetést.

A kardiogén sokk közös meghatározása:

  1. A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm > 30 percig, vagy vazopresszor szükséges a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm fenntartásához
  2. Laktátszint > 2,0 mmol/L
  3. A pulmonalis kapilláris éknyomás vagy a bal kamra végi diasztolés nyomás > 15 Hgmm (kivéve a tüdőembóliát)
  4. Szívindex ≤ 2,2 l/perc/m2
  5. Diurézis < 30 ml/h
  6. A perifériás hipoperfúzió klinikai tünetei

A "hub" által igényelt adatok a "spoke"-tól

  1. Echokardiográfia a bal és a jobb kamra működésére vonatkozó adatokkal
  2. Jelenlegi aorta és vegyes vénás vérgázok
  3. Pulmonális artériás katéteres mérések, beleértve a szívteljesítmény, a pulmonalis pulzációs index, a perctérfogat, a szívindex, a pulmonalis artéria éknyomás, a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia kiszámítását (kivéve a tüdőembóliát)
  4. Perifériás vérvizsgálatok, beleértve a máj- és vesefunkciót, morfológiát, troponint, natriuretikus peptideket
  5. Jelenleg használt és használható érrendszeri hozzáférések
  6. Tüdőembólia esetén: pulmonalis artériák számítógépes tomográfiája

Telefonos kapcsolatfelvételkor a "hub" sokkcsapat dönt a betegek átadásáról vagy további kezeléséről a "küllős" intézményben. Az áthelyezésről szóló döntés meghozatalakor a sokkcsapat tagjai a beteg megérkezésekor összegyűlnek a sürgősségi osztályon, és a sokkcsapat protokollja szerint döntenek a kezelési lehetőségekről. A Wroclaw Egyetemi Kórház "központjaként" mechanikus keringési támogatást biztosít (intraaorta ballonpumpa, Impella CP (szíverő), Impella 5.0, Impella RP (jobb oldali szivattyú), ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), Levitronix, HeartMate3) szívvel együtt transzplantációs program regionális referenciaközpontként a fejlett szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Ezen túlmenően a sokk által szövődött akut tüdőembólia esetén a „hub” perifériás vagy lokális trombolízist biztosít, valamint a trombolízis ellenjavallata esetén transzkatéteres trombektómiát vagy műtéti embolectómiát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Borowska 213
      • Wroclaw, Borowska 213, Lengyelország, 50-556
        • Toborzás
        • Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wiktor Kuliczkowski, MD PD
        • Alkutató:
          • Mateusz Sokolski, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az LSCSI-t a kardiogén sokk kezelésére tervezték, amely a következő esetekben alakulhat ki:

  1. Akut koronária szindróma
  2. Akut dekompenzált szívelégtelenség
  3. Akut szívizomgyulladás
  4. Akut vagy dekompenzált krónikus szívbillentyű-betegség
  5. Takotsubo kardiomiopátia
  6. Peripartum kardiomiopátia
  7. Akut tüdőembólia

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kardiogén sokk definíciója teljesült
  2. Életkor 18-60 év
  3. A sokk időtartama 24 óra alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Szívleállás anamnézisében anoxémiás agysérüléssel
  2. Irreverzibilis többszervi elégtelenség
  3. A szívelégtelenségen kívüli krónikus betegségek végstádiuma
  4. Neoplasztikus betegség
  5. Az érrendszeri hozzáférés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
Minden ok miatti halálozás
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos halálozás
Időkeret: 12 hónap
Minden ok miatti halálozás
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel