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Iniciativa de choque cardiogénico de Baja Silesia (LSCSI)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Wiktor Kuliczkowski, Wroclaw Medical University

Tratamiento coordinado de pacientes con shock cardiogénico en la Baja Silesia, Polonia

LSCSI es un proyecto Hub&Spoke cuyo objetivo principal es mejorar el resultado de los pacientes con shock cardiogénico en la región de Baja Silesia, Polonia. Consiste en un "centro" que es el Hospital Universitario de Wroclaw y once "radios" que son once departamentos de cardiología ubicados en el Voivodato de Baja Silesia. El consorcio ha unificado el protocolo que define qué paciente con shock cardiogénico y cuándo debe ser transferido al "centro" para opciones de tratamiento mejoradas que incluyen soporte circulatorio mecánico duradero o trasplante de corazón. El "centro" tiene 7/24 Shock Team en el sitio provisto con un protocolo sobre cómo proceder con los pacientes transferidos "hablados", incluida la toma de decisiones sobre qué implante de soporte circulatorio mecánico con la vía de desescalada o escalada subsiguiente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

LSCSI es un proyecto Hub&Spoke cuyo objetivo principal es mejorar el resultado de los pacientes con shock cardiogénico en la región de Baja Silesia, Polonia. Consiste en un "centro" que es el Hospital Universitario de Wroclaw y once "radios" que son once departamentos de cardiología ubicados en el Voivodato de Baja Silesia. El consorcio ha unificado el protocolo que define qué paciente con shock cardiogénico y cuándo debe ser transferido al "centro" para opciones de tratamiento mejoradas que incluyen soporte circulatorio mecánico duradero o trasplante de corazón.

Definición compartida de shock cardiogénico:

  1. Presión arterial sistólica < 90 mmHg durante > 30 minutos o necesidad de uso de vasopresores para mantener la presión arterial sistólica > 90 mmHg
  2. Nivel de lactato > 2,0 mmol/L
  3. Presión de enclavamiento capilar pulmonar o presión telediastólica del ventrículo izquierdo > 15 mmHg (excluida la embolia pulmonar)
  4. Índice cardíaco ≤ 2,2 l/min/m2
  5. Diuresis < 30 ml/h
  6. Signos clínicos de hipoperfusión periférica

Datos requeridos por "hub" de "spoke"

  1. Ecocardiografía con datos sobre la función del ventrículo izquierdo y derecho
  2. Gases sanguíneos aórticos y venosos mixtos actuales
  3. Mediciones del catéter de la arteria pulmonar, incluido el cálculo de la potencia cardíaca, el índice pulsátil de la arteria pulmonar, el gasto cardíaco, el índice cardíaco, la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar, la resistencia vascular pulmonar, la resistencia vascular sistémica (excluida la embolia pulmonar)
  4. Exámenes de sangre periférica que incluyen función hepática y renal, morfología, troponina, péptidos natriuréticos
  5. Accesos vasculares actualmente utilizados y posibles de usar
  6. Para embolia pulmonar: tomografía computarizada de arterias pulmonares

Tras el contacto telefónico, el equipo de choque del "centro" decide la transferencia de los pacientes o el tratamiento adicional en el centro "radio". Cuando se toma la decisión sobre el traslado, los miembros del equipo de choque se reúnen en la sala de emergencias cuando llega el paciente y deciden las opciones de tratamiento de acuerdo con el protocolo del equipo de choque. Como centro, el Hospital Universitario de Wroclaw proporciona apoyo circulatorio mecánico (bomba de balón intraaórtico, Impella CP (potencia cardíaca), Impella 5.0, Impella RP (bomba derecha), ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea), Levitronix, HeartMate3) junto con corazón programa de trasplantes como centro de referencia regional para pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada. Además, para la embolia pulmonar aguda complicada con shock, el "centro" proporciona trombólisis periférica o local y, en caso de contraindicación para la trombólisis, trombectomía transcatéter o embolectomía quirúrgica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wiktor Kuliczkowski, MD PD
        • Contacto:
          • Mateusz Sokolski, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

LSCSI está diseñado para tratar el shock cardiogénico que puede desarrollarse durante:

  1. El síndrome coronario agudo
  2. Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  3. miocarditis aguda
  4. Enfermedad valvular cardíaca crónica aguda o descompensada
  5. Miocardiopatía de Takotsubo
  6. Miocardiopatía periparto
  7. Embolia pulmonar aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Definición cumplida de shock cardiogénico
  2. Edad 18 - 60 años
  3. Duración del shock por debajo de 24 horas

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de paro cardíaco con lesión cerebral anoxémica
  2. Fallo multiorgánico irreversible
  3. Etapa final de enfermedades crónicas distintas de la insuficiencia cardíaca
  4. Enfermedad neoplásica
  5. Falta de acceso vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por cualquier causa
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por cualquier causa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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