- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05465200
Iniciativa de choque cardiogénico de Baja Silesia (LSCSI)
Tratamiento coordinado de pacientes con shock cardiogénico en la Baja Silesia, Polonia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LSCSI es un proyecto Hub&Spoke cuyo objetivo principal es mejorar el resultado de los pacientes con shock cardiogénico en la región de Baja Silesia, Polonia. Consiste en un "centro" que es el Hospital Universitario de Wroclaw y once "radios" que son once departamentos de cardiología ubicados en el Voivodato de Baja Silesia. El consorcio ha unificado el protocolo que define qué paciente con shock cardiogénico y cuándo debe ser transferido al "centro" para opciones de tratamiento mejoradas que incluyen soporte circulatorio mecánico duradero o trasplante de corazón.
Definición compartida de shock cardiogénico:
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg durante > 30 minutos o necesidad de uso de vasopresores para mantener la presión arterial sistólica > 90 mmHg
- Nivel de lactato > 2,0 mmol/L
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar o presión telediastólica del ventrículo izquierdo > 15 mmHg (excluida la embolia pulmonar)
- Índice cardíaco ≤ 2,2 l/min/m2
- Diuresis < 30 ml/h
- Signos clínicos de hipoperfusión periférica
Datos requeridos por "hub" de "spoke"
- Ecocardiografía con datos sobre la función del ventrículo izquierdo y derecho
- Gases sanguíneos aórticos y venosos mixtos actuales
- Mediciones del catéter de la arteria pulmonar, incluido el cálculo de la potencia cardíaca, el índice pulsátil de la arteria pulmonar, el gasto cardíaco, el índice cardíaco, la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar, la resistencia vascular pulmonar, la resistencia vascular sistémica (excluida la embolia pulmonar)
- Exámenes de sangre periférica que incluyen función hepática y renal, morfología, troponina, péptidos natriuréticos
- Accesos vasculares actualmente utilizados y posibles de usar
- Para embolia pulmonar: tomografía computarizada de arterias pulmonares
Tras el contacto telefónico, el equipo de choque del "centro" decide la transferencia de los pacientes o el tratamiento adicional en el centro "radio". Cuando se toma la decisión sobre el traslado, los miembros del equipo de choque se reúnen en la sala de emergencias cuando llega el paciente y deciden las opciones de tratamiento de acuerdo con el protocolo del equipo de choque. Como centro, el Hospital Universitario de Wroclaw proporciona apoyo circulatorio mecánico (bomba de balón intraaórtico, Impella CP (potencia cardíaca), Impella 5.0, Impella RP (bomba derecha), ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea), Levitronix, HeartMate3) junto con corazón programa de trasplantes como centro de referencia regional para pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada. Además, para la embolia pulmonar aguda complicada con shock, el "centro" proporciona trombólisis periférica o local y, en caso de contraindicación para la trombólisis, trombectomía transcatéter o embolectomía quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wiktor Kuliczkowski
- Número de teléfono: +48717331112
- Correo electrónico: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mateusz Sokolski
- Número de teléfono: +48717331112
- Correo electrónico: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
Ubicaciones de estudio
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
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Contacto:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
- Número de teléfono: +48717331112
- Correo electrónico: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
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Contacto:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
- Número de teléfono: +48717331112
- Correo electrónico: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
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Contacto:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
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Contacto:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
LSCSI está diseñado para tratar el shock cardiogénico que puede desarrollarse durante:
- El síndrome coronario agudo
- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
- miocarditis aguda
- Enfermedad valvular cardíaca crónica aguda o descompensada
- Miocardiopatía de Takotsubo
- Miocardiopatía periparto
- Embolia pulmonar aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Definición cumplida de shock cardiogénico
- Edad 18 - 60 años
- Duración del shock por debajo de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de paro cardíaco con lesión cerebral anoxémica
- Fallo multiorgánico irreversible
- Etapa final de enfermedades crónicas distintas de la insuficiencia cardíaca
- Enfermedad neoplásica
- Falta de acceso vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por cualquier causa
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMU012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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