- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05465200
Инициатива Нижнесилезского кардиогенного шока (LSCSI)
Координированное лечение пациентов с кардиогенным шоком в Нижней Силезии, Польша
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LSCSI — это проект Hub&Spoke, основной целью которого является улучшение результатов лечения пациентов с кардиогенным шоком в регионе Нижней Силезии, Польша. Он состоит из одного «хаба», которым является Вроцлавская университетская больница, и одиннадцати «спиц», которые представляют собой одиннадцать кардиологических отделений, расположенных в Нижнесилезском воеводстве. У консорциума есть единый протокол, определяющий, какого пациента с кардиогенным шоком и когда следует перевести в «центр» для расширенных вариантов лечения, включая длительную механическую поддержку кровообращения или трансплантацию сердца.
Общее определение кардиогенного шока:
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. в течение > 30 минут или необходимость использования вазопрессоров для поддержания систолического артериального давления > 90 мм рт.ст.
- Уровень лактата > 2,0 ммоль/л
- Давление заклинивания легочных капилляров или конечное диастолическое давление левого желудочка > 15 мм рт. ст. (за исключением легочной эмболии)
- Сердечный индекс ≤ 2,2 л/мин/м2
- Диурез < 30 мл/ч
- Клинические признаки периферической гипоперфузии
Данные, требуемые «хабом» от «спицы»
- Эхокардиография с данными о функции левого и правого желудочка
- Текущие газы аортальной и смешанной венозной крови
- Катетерные измерения легочной артерии, включая расчет мощности сердца, пульсационного индекса легочной артерии, сердечного выброса, сердечного индекса, давления заклинивания легочной артерии, сопротивления легочных сосудов, системного сосудистого сопротивления (за исключением легочной эмболии)
- Анализы периферической крови, включая функцию печени и почек, морфологию, тропонин, натрийуретические пептиды
- Используемые в настоящее время и возможные к использованию сосудистые доступы
- При легочной эмболии: компьютерная томография легочных артерий
После телефонного контакта «хабовая» ударная бригада принимает решение о переводе пациентов или дальнейшем лечении в «спицевое» учреждение. Когда принимается решение о переводе, члены ударной бригады собираются в отделении неотложной помощи по прибытии пациента и принимают решение о вариантах лечения в соответствии с протоколом ударной бригады. В качестве «узла» Вроцлавская университетская больница обеспечивает механическую поддержку кровообращения (внутриаортальный баллонный насос, Impella CP (сердечная мощность), Impella 5.0, Impella RP (правая помпа), ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация), Levitronix, HeartMate3) вместе с сердцем. программа трансплантации в качестве регионального справочного центра для пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Дополнительно при острой тромбоэмболии легочной артерии, осложненной шоком, «хабом» проводят периферический или локальный тромболизис, а при противопоказаниях к тромболизису — транскатетерную тромбэктомию или хирургическую эмболэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wiktor Kuliczkowski
- Номер телефона: +48717331112
- Электронная почта: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mateusz Sokolski
- Номер телефона: +48717331112
- Электронная почта: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Рекрутинг
- Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
-
Контакт:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
- Номер телефона: +48717331112
- Электронная почта: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
-
Контакт:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
- Номер телефона: +48717331112
- Электронная почта: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
-
Контакт:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
-
Контакт:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
LSCSI предназначен для лечения кардиогенного шока, который может развиться при:
- Острый коронарный синдром
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
- Острый миокардит
- Острый или декомпенсированный хронический клапанный порок сердца
- Такоцубо кардиомиопатия
- Перипартальная кардиомиопатия
- Острая легочная эмболия
Описание
Критерии включения:
- Выполнено определение кардиогенного шока
- Возраст 18 - 60 лет
- Продолжительность разряда менее 24 часов
Критерий исключения:
- История остановки сердца с аноксемической травмой головного мозга
- Необратимая полиорганная недостаточность
- Конечная стадия хронических заболеваний, кроме сердечной недостаточности
- Неопластическая болезнь
- Отсутствие сосудистого доступа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMU012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .