- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05465200
Initiatief voor cardiogene shock in Neder-Silezië (LSCSI)
Gecoördineerde behandeling van cardiogene shockpatiënten in Neder-Silezië, Polen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LSCSI is een Hub&Spoke-project met als hoofddoel het verbeteren van de uitkomst van patiënten met cardiogene shock in de regio Neder-Silezië, Polen. Het bestaat uit één "hub", het Universitair Ziekenhuis van Wroclaw, en elf "spaken", dat zijn elf cardiologieafdelingen in het woiwodschap Neder-Silezië. Het consortium heeft een uniform protocol dat bepaalt welke cardiogene shockpatiënt en wanneer moet worden overgebracht naar de "hub" voor verbeterde behandelingsopties, waaronder duurzame mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of harttransplantatie.
Definitie gedeelde cardiogene shock:
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende > 30 minuten of behoefte aan vasopressoren om de systolische bloeddruk > 90 mmHg te houden
- Lactaatgehalte > 2,0 mmol/L
- Pulmonale capillaire wigdruk of linkerventrikel einddiastolische druk > 15 mmHg (exclusief longembolie)
- Hartindex ≤ 2,2 l/min/m2
- Diurese < 30 ml/u
- Klinische tekenen van perifere hypoperfusie
Gegevens vereist door "hub" van "spoke"
- Echocardiografie met gegevens over linker- en rechterventrikelfunctie
- Huidige aorta en gemengde veneuze bloedgassen
- Metingen van de pulmonale slagaderkatheter, inclusief berekening van het hartvermogen, pulsatiele index van de pulmonale slagader, hartminuutvolume, cardiale index, pulmonale slagaderwigdruk, pulmonale vasculaire weerstand, systemische vasculaire weerstand (exclusief longembolie)
- Perifere bloedtesten inclusief lever- en nierfunctie, morfologie, troponine, natriuretische peptiden
- Momenteel gebruikt en mogelijk voor vasculaire toegangen
- Voor longembolie: computertomografie van longslagaders
Bij telefonisch contact beslist het "hub" shockteam over overplaatsing van patiënten of verdere behandeling in "spoke" faciliteit. Wanneer de beslissing over de overdracht is genomen, verzamelen de leden van het shockteam zich op de spoedeisende hulp wanneer de patiënt arriveert en beslissen over de behandelingsopties volgens het protocol van het shockteam. Als een "hub" biedt het universitair ziekenhuis van Wroclaw mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (intra-aortale ballonpomp, Impella CP (Cardiac Power), Impella 5.0, Impella RP (Right Pump), ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), Levitronix, HeartMate3) samen met het hart transplantatieprogramma als regionaal referentiecentrum voor patiënten met gevorderd hartfalen. Bovendien biedt voor acute longembolie gecompliceerd door shock "hub" perifere of lokale trombolyse en in geval van contra-indicatie voor trombolyse - transkathetertrombectomie of chirurgische embolectomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wiktor Kuliczkowski
- Telefoonnummer: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Mateusz Sokolski
- Telefoonnummer: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
Studie Locaties
-
-
Borowska 213
-
Wroclaw, Borowska 213, Polen, 50-556
- Werving
- Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
-
Contact:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
- Telefoonnummer: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
-
Contact:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
- Telefoonnummer: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
-
Onderonderzoeker:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
LSCSI is ontworpen om cardiogene shock te behandelen die zich kan ontwikkelen tijdens:
- Acute kransslagader syndroom
- Acuut gedecompenseerd hartfalen
- Acute myocarditis
- Acute of gedecompenseerde chronische hartklepaandoening
- Takotsubo-cardiomyopathie
- Peripartum cardiomyopathie
- Acute longembolie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldeed aan de definitie van cardiogene shock
- Leeftijd 18 - 60 jaar
- Schokduur minder dan 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartstilstand met anoxemisch hersenletsel
- Onomkeerbaar falen van meerdere organen
- Eindstadium van andere chronische ziekten dan hartfalen
- Neoplastische ziekte
- Gebrek aan vasculaire toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WMU012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiogene shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gestructureerde behandeling van cardiogene shockpatiënten
-
University of PaviaActief, niet wervendGastro-oesofageale reflux | Tand ErosieItalië