Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiatief voor cardiogene shock in Neder-Silezië (LSCSI)

21 augustus 2022 bijgewerkt door: Wiktor Kuliczkowski, Wroclaw Medical University

Gecoördineerde behandeling van cardiogene shockpatiënten in Neder-Silezië, Polen

LSCSI is een Hub&Spoke-project met als hoofddoel het verbeteren van de uitkomst van patiënten met cardiogene shock in de regio Neder-Silezië, Polen. Het bestaat uit één "hub", het Universitair Ziekenhuis van Wroclaw, en elf "spaken", dat zijn elf cardiologieafdelingen in het woiwodschap Neder-Silezië. Het consortium heeft een uniform protocol dat bepaalt welke cardiogene shockpatiënt en wanneer moet worden overgebracht naar de "hub" voor verbeterde behandelingsopties, waaronder duurzame mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of harttransplantatie. De "hub" heeft 7/24 Shock Team on-site geleverd met een protocol hoe verder te gaan met "spoke" overgedragen patiënten, inclusief besluitvorming over welke mechanische circulatieondersteuning implantaat met daaropvolgende de-escalatie of escalatieroute.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

LSCSI is een Hub&Spoke-project met als hoofddoel het verbeteren van de uitkomst van patiënten met cardiogene shock in de regio Neder-Silezië, Polen. Het bestaat uit één "hub", het Universitair Ziekenhuis van Wroclaw, en elf "spaken", dat zijn elf cardiologieafdelingen in het woiwodschap Neder-Silezië. Het consortium heeft een uniform protocol dat bepaalt welke cardiogene shockpatiënt en wanneer moet worden overgebracht naar de "hub" voor verbeterde behandelingsopties, waaronder duurzame mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of harttransplantatie.

Definitie gedeelde cardiogene shock:

  1. Systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende > 30 minuten of behoefte aan vasopressoren om de systolische bloeddruk > 90 mmHg te houden
  2. Lactaatgehalte > 2,0 mmol/L
  3. Pulmonale capillaire wigdruk of linkerventrikel einddiastolische druk > 15 mmHg (exclusief longembolie)
  4. Hartindex ≤ 2,2 l/min/m2
  5. Diurese < 30 ml/u
  6. Klinische tekenen van perifere hypoperfusie

Gegevens vereist door "hub" van "spoke"

  1. Echocardiografie met gegevens over linker- en rechterventrikelfunctie
  2. Huidige aorta en gemengde veneuze bloedgassen
  3. Metingen van de pulmonale slagaderkatheter, inclusief berekening van het hartvermogen, pulsatiele index van de pulmonale slagader, hartminuutvolume, cardiale index, pulmonale slagaderwigdruk, pulmonale vasculaire weerstand, systemische vasculaire weerstand (exclusief longembolie)
  4. Perifere bloedtesten inclusief lever- en nierfunctie, morfologie, troponine, natriuretische peptiden
  5. Momenteel gebruikt en mogelijk voor vasculaire toegangen
  6. Voor longembolie: computertomografie van longslagaders

Bij telefonisch contact beslist het "hub" shockteam over overplaatsing van patiënten of verdere behandeling in "spoke" faciliteit. Wanneer de beslissing over de overdracht is genomen, verzamelen de leden van het shockteam zich op de spoedeisende hulp wanneer de patiënt arriveert en beslissen over de behandelingsopties volgens het protocol van het shockteam. Als een "hub" biedt het universitair ziekenhuis van Wroclaw mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (intra-aortale ballonpomp, Impella CP (Cardiac Power), Impella 5.0, Impella RP (Right Pump), ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), Levitronix, HeartMate3) samen met het hart transplantatieprogramma als regionaal referentiecentrum voor patiënten met gevorderd hartfalen. Bovendien biedt voor acute longembolie gecompliceerd door shock "hub" perifere of lokale trombolyse en in geval van contra-indicatie voor trombolyse - transkathetertrombectomie of chirurgische embolectomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Borowska 213
      • Wroclaw, Borowska 213, Polen, 50-556
        • Werving
        • Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wiktor Kuliczkowski, MD PD
        • Onderonderzoeker:
          • Mateusz Sokolski, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

LSCSI is ontworpen om cardiogene shock te behandelen die zich kan ontwikkelen tijdens:

  1. Acute kransslagader syndroom
  2. Acuut gedecompenseerd hartfalen
  3. Acute myocarditis
  4. Acute of gedecompenseerde chronische hartklepaandoening
  5. Takotsubo-cardiomyopathie
  6. Peripartum cardiomyopathie
  7. Acute longembolie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldeed aan de definitie van cardiogene shock
  2. Leeftijd 18 - 60 jaar
  3. Schokduur minder dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hartstilstand met anoxemisch hersenletsel
  2. Onomkeerbaar falen van meerdere organen
  3. Eindstadium van andere chronische ziekten dan hartfalen
  4. Neoplastische ziekte
  5. Gebrek aan vasculaire toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Gestructureerde behandeling van cardiogene shockpatiënten

3
Abonneren