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Initiative de choc cardiogénique de Basse-Silésie (LSCSI)

26 mars 2025 mis à jour par: Wiktor Kuliczkowski, Wroclaw Medical University

Traitement coordonné des patients atteints de choc cardiogénique en Basse-Silésie, Pologne

LSCSI est un projet Hub&Spoke dont l'objectif principal est d'améliorer les résultats des patients souffrant de choc cardiogénique dans la région de Basse-Silésie, en Pologne. Il se compose d'un "hub" qui est l'hôpital universitaire de Wroclaw et de onze "rayons" qui sont onze départements de cardiologie situés dans la voïvodie de Basse-Silésie. Le consortium a un protocole unifié définissant quel patient de choc cardiogénique et quand doit être transféré au « hub » pour des options de traitement améliorées, y compris une assistance circulatoire mécanique durable ou une transplantation cardiaque. Le « hub » dispose d'une équipe de choc 7/24 sur place avec un protocole sur la façon de procéder avec les patients transférés « en rayon », y compris la prise de décision sur l'implant d'assistance circulatoire mécanique avec une voie de désescalade ou d'escalade ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

LSCSI est un projet Hub&Spoke dont l'objectif principal est d'améliorer les résultats des patients souffrant de choc cardiogénique dans la région de Basse-Silésie, en Pologne. Il se compose d'un "hub" qui est l'hôpital universitaire de Wroclaw et de onze "rayons" qui sont onze départements de cardiologie situés dans la voïvodie de Basse-Silésie. Le consortium a un protocole unifié définissant quel patient de choc cardiogénique et quand doit être transféré au « hub » pour des options de traitement améliorées, y compris une assistance circulatoire mécanique durable ou une transplantation cardiaque.

Définition commune du choc cardiogénique :

  1. Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 30 minutes ou besoin d'utiliser des vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle systolique > 90 mmHg
  2. Niveau de lactate > 2,0 mmol/L
  3. Pression capillaire pulmonaire ou pression diastolique à l'extrémité du ventricule gauche > 15 mmHg (hors embolie pulmonaire)
  4. Indice cardiaque ≤ 2,2 l/min/m2
  5. Diurèse < 30 ml/h
  6. Signes cliniques d'hypoperfusion périphérique

Données requises par "hub" de "spoke"

  1. Échocardiographie avec données sur la fonction ventriculaire gauche et droite
  2. Gaz sanguins aortiques et veineux mixtes actuels
  3. Mesures du cathéter artériel pulmonaire, y compris le calcul de la puissance cardiaque, l'indice pulsatile de l'artère pulmonaire, le débit cardiaque, l'indice cardiaque, la pression de coin de l'artère pulmonaire, la résistance vasculaire pulmonaire, la résistance vasculaire systémique (à l'exclusion de l'embolie pulmonaire)
  4. Tests sanguins périphériques, y compris la fonction hépatique et rénale, la morphologie, la troponine, les peptides natriurétiques
  5. Actuellement utilisé et possible pour les accès vasculaires
  6. Pour l'embolie pulmonaire : tomodensitométrie des artères pulmonaires

Lors d'un contact téléphonique, l'équipe de choc "hub" décide du transfert des patients ou d'un traitement ultérieur dans un établissement "spoke". Lorsque la décision de transfert est prise, les membres de l'équipe de choc se réunissent aux urgences à l'arrivée du patient et décident des options de traitement conformément au protocole de l'équipe de choc. En tant que "hub", l'hôpital universitaire de Wroclaw fournit une assistance circulatoire mécanique (pompe à ballonnet intra-aortique, Impella CP (puissance cardiaque), Impella 5.0, Impella RP (pompe droite), ECMO (oxygénation extracorporelle de la membrane), Levitronix, HeartMate3) avec le cœur programme de transplantation en tant que centre régional de référence pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. De plus, pour l'embolie pulmonaire aiguë compliquée par un choc, le "hub" fournit une thrombolyse périphérique ou locale et, en cas de contre-indication à la thrombolyse, une thrombectomie transcathéter ou une embolectomie chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Recrutement
        • Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Wiktor Kuliczkowski, MD PD
        • Contact:
          • Mateusz Sokolski, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le LSCSI est conçu pour traiter le choc cardiogénique qui peut se développer pendant :

  1. Syndrome coronarien aigu
  2. Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  3. Myocardite aiguë
  4. Cardiopathie valvulaire chronique aiguë ou décompensée
  5. Cardiomyopathie de Takotsubo
  6. Cardiomyopathie péripartum
  7. Embolie pulmonaire aiguë

La description

Critère d'intégration:

  1. Définition remplie du choc cardiogénique
  2. Âge 18 - 60 ans
  3. Durée du choc inférieure à 24 heures

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'arrêt cardiaque avec lésion cérébrale anoxémique
  2. Défaillance multiviscérale irréversible
  3. Stade terminal de maladies chroniques autres que l'insuffisance cardiaque
  4. Maladie néoplasique
  5. Manque d'accès vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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