- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05465200
Initiative de choc cardiogénique de Basse-Silésie (LSCSI)
Traitement coordonné des patients atteints de choc cardiogénique en Basse-Silésie, Pologne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LSCSI est un projet Hub&Spoke dont l'objectif principal est d'améliorer les résultats des patients souffrant de choc cardiogénique dans la région de Basse-Silésie, en Pologne. Il se compose d'un "hub" qui est l'hôpital universitaire de Wroclaw et de onze "rayons" qui sont onze départements de cardiologie situés dans la voïvodie de Basse-Silésie. Le consortium a un protocole unifié définissant quel patient de choc cardiogénique et quand doit être transféré au « hub » pour des options de traitement améliorées, y compris une assistance circulatoire mécanique durable ou une transplantation cardiaque.
Définition commune du choc cardiogénique :
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 30 minutes ou besoin d'utiliser des vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle systolique > 90 mmHg
- Niveau de lactate > 2,0 mmol/L
- Pression capillaire pulmonaire ou pression diastolique à l'extrémité du ventricule gauche > 15 mmHg (hors embolie pulmonaire)
- Indice cardiaque ≤ 2,2 l/min/m2
- Diurèse < 30 ml/h
- Signes cliniques d'hypoperfusion périphérique
Données requises par "hub" de "spoke"
- Échocardiographie avec données sur la fonction ventriculaire gauche et droite
- Gaz sanguins aortiques et veineux mixtes actuels
- Mesures du cathéter artériel pulmonaire, y compris le calcul de la puissance cardiaque, l'indice pulsatile de l'artère pulmonaire, le débit cardiaque, l'indice cardiaque, la pression de coin de l'artère pulmonaire, la résistance vasculaire pulmonaire, la résistance vasculaire systémique (à l'exclusion de l'embolie pulmonaire)
- Tests sanguins périphériques, y compris la fonction hépatique et rénale, la morphologie, la troponine, les peptides natriurétiques
- Actuellement utilisé et possible pour les accès vasculaires
- Pour l'embolie pulmonaire : tomodensitométrie des artères pulmonaires
Lors d'un contact téléphonique, l'équipe de choc "hub" décide du transfert des patients ou d'un traitement ultérieur dans un établissement "spoke". Lorsque la décision de transfert est prise, les membres de l'équipe de choc se réunissent aux urgences à l'arrivée du patient et décident des options de traitement conformément au protocole de l'équipe de choc. En tant que "hub", l'hôpital universitaire de Wroclaw fournit une assistance circulatoire mécanique (pompe à ballonnet intra-aortique, Impella CP (puissance cardiaque), Impella 5.0, Impella RP (pompe droite), ECMO (oxygénation extracorporelle de la membrane), Levitronix, HeartMate3) avec le cœur programme de transplantation en tant que centre régional de référence pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. De plus, pour l'embolie pulmonaire aiguë compliquée par un choc, le "hub" fournit une thrombolyse périphérique ou locale et, en cas de contre-indication à la thrombolyse, une thrombectomie transcathéter ou une embolectomie chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wiktor Kuliczkowski
- Numéro de téléphone: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mateusz Sokolski
- Numéro de téléphone: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
Lieux d'étude
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Recrutement
- Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
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Contact:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
- Numéro de téléphone: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
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Contact:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
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Contact:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
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Contact:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le LSCSI est conçu pour traiter le choc cardiogénique qui peut se développer pendant :
- Syndrome coronarien aigu
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- Myocardite aiguë
- Cardiopathie valvulaire chronique aiguë ou décompensée
- Cardiomyopathie de Takotsubo
- Cardiomyopathie péripartum
- Embolie pulmonaire aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Définition remplie du choc cardiogénique
- Âge 18 - 60 ans
- Durée du choc inférieure à 24 heures
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arrêt cardiaque avec lésion cérébrale anoxémique
- Défaillance multiviscérale irréversible
- Stade terminal de maladies chroniques autres que l'insuffisance cardiaque
- Maladie néoplasique
- Manque d'accès vasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WMU012021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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