- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05465200
Dolnośląska Inicjatywa Wstrząsu Kardiogennego (LSCSI)
Skoordynowane leczenie pacjentów ze wstrząsem kardiogennym na Dolnym Śląsku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LSCSI to projekt Hub&Spoke, którego głównym celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów ze wstrząsem kardiogennym na Dolnym Śląsku w Polsce. Składa się z jednego „węzła” jakim jest Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu oraz jedenastu „szprych” czyli jedenastu oddziałów kardiologicznych zlokalizowanych w województwie dolnośląskim. Konsorcjum opracowało ujednolicony protokół określający, który pacjent we wstrząsie kardiogennym i kiedy powinien zostać przeniesiony do „centrum” w celu uzyskania ulepszonych opcji leczenia, w tym trwałego mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca.
Wspólna definicja wstrząsu kardiogennego:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez > 30 minut lub konieczność zastosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg
- Poziom mleczanów > 2,0 mmol/L
- Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory > 15 mmHg (z wyłączeniem zatorowości płucnej)
- Wskaźnik sercowy ≤ 2,2 l/min/m2
- Diureza < 30 ml/godz
- Objawy kliniczne hipoperfuzji obwodowej
Dane wymagane przez „hub” od „szprychy”
- Echokardiografia z danymi dotyczącymi funkcji lewej i prawej komory
- Bieżąca gazometria aortalna i mieszana krew żylna
- Pomiary przez cewnik w tętnicy płucnej, w tym obliczenie mocy serca, wskaźnika pulsacji tętnicy płucnej, pojemności minutowej serca, wskaźnika sercowego, ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej, płucnego oporu naczyniowego, systemowego oporu naczyniowego (z wyłączeniem zatorowości płucnej)
- Badania krwi obwodowej, w tym czynność wątroby i nerek, morfologia, troponina, peptydy natriuretyczne
- Obecnie stosowane i możliwe do zastosowania dostępy naczyniowe
- W przypadku zatorowości płucnej: tomografia komputerowa tętnic płucnych
Po kontakcie telefonicznym „hub” zespół szokowy podejmuje decyzję o przeniesieniu pacjenta lub dalszym leczeniu w „szprychowej” placówce. Po podjęciu decyzji o przeniesieniu członkowie zespołu uderzeniowego zbierają się na izbie przyjęć po przybyciu pacjenta i podejmują decyzję o możliwości leczenia zgodnie z protokołem zespołu uderzeniowego. Jako „hub” Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu zapewnia mechaniczne wspomaganie krążenia (pompa balonowa wewnątrzaortalna, Impella CP (Cardiac Power), Impella 5.0, Impella RP (Right Pump), ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), Levitronix, HeartMate3) wraz z sercem program przeszczepów jako regionalne centrum referencyjne dla pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Dodatkowo przy ostrej zatorowości płucnej powikłanej wstrząsem „hub” zapewnia trombolizę obwodową lub miejscową, aw przypadku przeciwwskazań do trombolizy – trombektomię przezcewnikową lub embolektomię chirurgiczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wiktor Kuliczkowski
- Numer telefonu: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mateusz Sokolski
- Numer telefonu: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Borowska 213
-
Wroclaw, Borowska 213, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
- Numer telefonu: +48717331112
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umed.wroc.pl
-
Kontakt:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
- Numer telefonu: +48717331112
- E-mail: mateusz.sokolski@umed.wroc.pl
-
Główny śledczy:
- Wiktor Kuliczkowski, MD PD
-
Pod-śledczy:
- Mateusz Sokolski, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
LSCSI jest przeznaczony do leczenia wstrząsu kardiogennego, który może wystąpić podczas:
- Ostry zespół wieńcowy
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Ostra lub niewyrównana przewlekła wada zastawkowa serca
- Kardiomiopatia takotsubo
- Kardiomiopatia okołoporodowa
- Ostra zatorowość płucna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniona definicja wstrząsu kardiogennego
- Wiek 18 - 60 lat
- Czas trwania wstrząsu poniżej 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Historia zatrzymania krążenia z anoksemicznym uszkodzeniem mózgu
- Nieodwracalna niewydolność wielonarządowa
- Końcowe stadium chorób przewlekłych innych niż niewydolność serca
- Choroba nowotworowa
- Brak dostępu naczyniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
12-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WMU012021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .