Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolnośląska Inicjatywa Wstrząsu Kardiogennego (LSCSI)

21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wiktor Kuliczkowski, Wroclaw Medical University

Skoordynowane leczenie pacjentów ze wstrząsem kardiogennym na Dolnym Śląsku

LSCSI to projekt Hub&Spoke, którego głównym celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów ze wstrząsem kardiogennym na Dolnym Śląsku w Polsce. Składa się z jednego „węzła” jakim jest Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu oraz jedenastu „szprych” czyli jedenastu oddziałów kardiologicznych zlokalizowanych w województwie dolnośląskim. Konsorcjum opracowało ujednolicony protokół określający, który pacjent we wstrząsie kardiogennym i kiedy powinien zostać przeniesiony do „centrum” w celu uzyskania ulepszonych opcji leczenia, w tym trwałego mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca. „Centrum” ma 7/24 Shock Team na miejscu zaopatrzony w protokół postępowania z przeniesionymi pacjentami „szprychowymi”, w tym podejmowanie decyzji, na którym implantie mechanicznego wspomagania krążenia z późniejszą ścieżką deeskalacji lub eskalacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

LSCSI to projekt Hub&Spoke, którego głównym celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów ze wstrząsem kardiogennym na Dolnym Śląsku w Polsce. Składa się z jednego „węzła” jakim jest Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu oraz jedenastu „szprych” czyli jedenastu oddziałów kardiologicznych zlokalizowanych w województwie dolnośląskim. Konsorcjum opracowało ujednolicony protokół określający, który pacjent we wstrząsie kardiogennym i kiedy powinien zostać przeniesiony do „centrum” w celu uzyskania ulepszonych opcji leczenia, w tym trwałego mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca.

Wspólna definicja wstrząsu kardiogennego:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez > 30 minut lub konieczność zastosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg
  2. Poziom mleczanów > 2,0 mmol/L
  3. Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory > 15 mmHg (z wyłączeniem zatorowości płucnej)
  4. Wskaźnik sercowy ≤ 2,2 l/min/m2
  5. Diureza < 30 ml/godz
  6. Objawy kliniczne hipoperfuzji obwodowej

Dane wymagane przez „hub” od „szprychy”

  1. Echokardiografia z danymi dotyczącymi funkcji lewej i prawej komory
  2. Bieżąca gazometria aortalna i mieszana krew żylna
  3. Pomiary przez cewnik w tętnicy płucnej, w tym obliczenie mocy serca, wskaźnika pulsacji tętnicy płucnej, pojemności minutowej serca, wskaźnika sercowego, ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej, płucnego oporu naczyniowego, systemowego oporu naczyniowego (z wyłączeniem zatorowości płucnej)
  4. Badania krwi obwodowej, w tym czynność wątroby i nerek, morfologia, troponina, peptydy natriuretyczne
  5. Obecnie stosowane i możliwe do zastosowania dostępy naczyniowe
  6. W przypadku zatorowości płucnej: tomografia komputerowa tętnic płucnych

Po kontakcie telefonicznym „hub” zespół szokowy podejmuje decyzję o przeniesieniu pacjenta lub dalszym leczeniu w „szprychowej” placówce. Po podjęciu decyzji o przeniesieniu członkowie zespołu uderzeniowego zbierają się na izbie przyjęć po przybyciu pacjenta i podejmują decyzję o możliwości leczenia zgodnie z protokołem zespołu uderzeniowego. Jako „hub” Szpital Uniwersytecki we Wrocławiu zapewnia mechaniczne wspomaganie krążenia (pompa balonowa wewnątrzaortalna, Impella CP (Cardiac Power), Impella 5.0, Impella RP (Right Pump), ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), Levitronix, HeartMate3) wraz z sercem program przeszczepów jako regionalne centrum referencyjne dla pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Dodatkowo przy ostrej zatorowości płucnej powikłanej wstrząsem „hub” zapewnia trombolizę obwodową lub miejscową, aw przypadku przeciwwskazań do trombolizy – trombektomię przezcewnikową lub embolektomię chirurgiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Borowska 213
      • Wroclaw, Borowska 213, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Heart Disease of Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wiktor Kuliczkowski, MD PD
        • Pod-śledczy:
          • Mateusz Sokolski, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

LSCSI jest przeznaczony do leczenia wstrząsu kardiogennego, który może wystąpić podczas:

  1. Ostry zespół wieńcowy
  2. Ostra zdekompensowana niewydolność serca
  3. Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  4. Ostra lub niewyrównana przewlekła wada zastawkowa serca
  5. Kardiomiopatia takotsubo
  6. Kardiomiopatia okołoporodowa
  7. Ostra zatorowość płucna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniona definicja wstrząsu kardiogennego
  2. Wiek 18 - 60 lat
  3. Czas trwania wstrząsu poniżej 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zatrzymania krążenia z anoksemicznym uszkodzeniem mózgu
  2. Nieodwracalna niewydolność wielonarządowa
  3. Końcowe stadium chorób przewlekłych innych niż niewydolność serca
  4. Choroba nowotworowa
  5. Brak dostępu naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj