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NeuroSuitUp: 相乗的なマンマシンインターフェースによる神経リハビリテーション (NeuroSuitUp)

2024年7月30日 更新者:Alkinoos Athanasiou、Aristotle University Of Thessaloniki

NeuroSuitUp: 脊髄損傷における眠っている神経可塑性を促進する相乗的なマンマシンインターフェイスによる神経リハビリテーション

NeuroSuitUp は学際的な神経生理学的および神経リハビリテーション工学プロジェクトであり、テッサロニキのアリストテレス大学医学部、健康科学部の医療物理学およびデジタルイノベーション研究室によって開発され、脳神経外科の支援を受けています。 この研究は、プロジェクト「NeuroSuitUp」(MIS 5047840)の文脈における運営プログラム「人材開発、教育、生涯学習2014-2020」を通じて、ギリシャと欧州連合(欧州社会基金-ESF)からの共同資金提供を受けています。 )。 プロジェクトの Web サイトには https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup からアクセスできます。

調査の主な目的には、豊富なフィードバックを提供する複数の没入型マンマシン インターフェイスに基づく介入の開発、テスト、最適化が含まれます。これには、a) ワイヤレス ブレイン コンピューター インターフェイスで制御される取り付け可能なロボット アーム、b) ウェアラブル ロボット ジャケットと手袋の組み合わせが含まれます。本格的なゲーム アプリケーションと c) 前の 2 つのプレゼンテーション用の拡張現実モジュール、および頸髄損傷患者向けのマイペースな神経リハビリテーション プロトコルの開発と検証、および慢性疾患の皮質活動の研究脊髄損傷。

調査の概要

詳細な説明

NeuroSuitUp プロジェクトの正式なタイトルは、<脊髄損傷における休眠神経可塑性を促進する相乗的なマンマシンインターフェイスによる神経リハビリテーション> です。 これは学際的な神経生理学的および神経リハビリテーション工学プロジェクトであり、テッサロニキのアリストテレス大学医学部、健康科学部の医療物理学およびデジタルイノベーション研究室によって開発され、脳神経外科の支援を受けています。 この研究は、プロジェクト「NeuroSuitUp」(MIS 5047840)の文脈における運営プログラム「人材開発、教育、生涯学習2014-2020」を通じて、ギリシャと欧州連合(欧州社会基金-ESF)からの共同資金提供を受けています。 )。 プロジェクトの Web サイトには https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup からアクセスできます。

NeuroSuitUp プロジェクトには以下が含まれます。

  • 複数の没入型マンマシン インターフェイス (ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) 制御のロボット アーム デバイス、ウェアラブル ロボット ジャケットとグローブ、シリアス ゲーム アプリケーション、拡張現実プレゼンテーション) を使用した、頸髄損傷 (CSCI) 患者のリハビリテーションのための臨床研究
  • 運動イメージング(MI)およびBCIトレーニングおよび電気的筋肉刺激による支援を受けているCSCI患者における脳皮質の活性化、結合性、可塑性および筋電気生理学に関する二次オフライン神経生理学的解析

研究のマイルストーン:

  • 研究者らは、複数の没入型マンマシン インターフェースに基づいた介入を開発、テスト、最適化することを目指しています。
  • 研究者らは、CSCI患者のための自分のペースで行う神経リハビリテーションプロトコルを開発し、検証することを目的としています。
  • 研究者らは、慢性CSCIにおける神経生理学的機能と皮質活動の変化を特定し、研究することを目的としている。

脊髄損傷(SCI)患者と健常者の感覚運動ネットワークは同様の接続パターンを共有していますが、新たな機能的相互作用がSCI患者ネットワークに特有であることが特定されており、これは損傷後の適応的組織効果と非適応的組織効果の両方に起因すると考えられます。 このような現象が、予後因子の可能性として、また患者のリハビリテーションへの寄与として重要であるかは、現時点ではまだ特定されていない。 正確な根底にある神経生理学的プロセスと、これが高次の相互作用によって調節される程度も完全には理解されていません。 はるかに重要なことは、伝統的な医学および理学療法の実践に統合された画期的な神経リハビリテーションプロトコルを通じて、損傷から5〜10年後に完全なSCI患者の部分的な神経学的回復が最近初めて実証されたことです。 研究者らは、豊富な視覚および触覚フィードバック、仮想現実環境 (VRE)、BCI 制御の外骨格およびロボット アクチュエーターを使用し、さらに皮質レベルでの可塑性効果を文書化しました。

完全な損傷であっても、損傷レベルを越える神経線維の 4 分の 1 は機能的に無傷であるため、脳と脊髄の間の残存通信は、可能な神経リハビリテーションにおいて重要な役割を果たします。 そのため、CNS 回路を再訓練し、体の機能を回復するために可塑性を促進することは、米国国立神経障害・脳卒中研究所 (米国 NIH/NINDS) によって脊髄修復の重要な原則の 1 つであると認識されています。 それにもかかわらず、既存の文献は、CNSおよび感覚運動ネットワークに対するSCIの病態生理学的プロセスと影響をまだ正確に描写していません。 この問題に対処するために必要な研究 (私たちの研究など) を検討し、さらなる調査を通じて答えるべき特定の質問を特定する必要があります。a) CNS ネットワークの再編成がどのように、なぜ確立されるのか、b) この再編成が時間の経過とともにどのように進展するのか。傷害の重症度と慢性度、c) いつそれが適応的進化または非適応的進化とみなされるのか、d) それぞれどのように促進または予防できるのか。 得られた洞察は、個別化された神経リハビリテーションによるSCI後の不適応可塑性の予防や、SCI患者のための支援技術の設計において臨床的関連性を保持すると期待されている。

この NeuroSuitUp 研究は、ヒトの SCI 患者に対する前臨床神経生理学的研究であり、中枢神経系に対する SCI 後遺症に関する基礎知識の向上を目的とするとともに、臨床 (リハビリテーション) 実践へのトランスレーショナル実装も目的としています。中枢神経系は、SCIのさまざまな段階(急性、亜急性、慢性)に沿って、さまざまな活動(安静状態、単純な運動課題、複雑な感覚運動活動)中に機能し、完全損傷と不完全損傷を区別し、理想的には否定的な結果と回復の可能性を予測できます。 。 NeuroSuitUp プロジェクトは、四肢麻痺や四肢麻痺を引き起こす損傷の一種である頸椎の慢性脊髄損傷後の休眠神経可塑性を調査し、促進することを目的としています。 私たちのプロトコルは、ブレインコンピューターインターフェイスとロボットアーム、仮想環境(脳制御の仮想アーム、アバター、センサーとアクチュエーター(手袋とジャケット)を備えた拡張現実ウェアラブルロボット、および本格的なゲームアプリケーションに加えて豊富な音声/視覚/触覚刺激のトレーニングを展開します)モチベーションを高めるために。 CNSの可塑性を実証および監視するために、高密度脳波検査を使用して視覚および運動感覚運動脳ネットワークも研究されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alkinoos Athanasiou, PhD
  • 電話番号:+302310999237
  • メールathalkinoos@auth.gr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • コンタクト:
          • Panos Bamidis, PhD
          • 電話番号:00302310999237
          • メールbamidis@auth.gr
        • 主任研究者:
          • Alkinoos Athanasiou, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14歳以上
  • 脊髄損傷の臨床診断(ASIA障害スケールによって評価されたSCI)または健康な参加者(SCI患者と一致する年齢と性別)
  • 患者の場合、損傷の十分な記録(神経学的検査、損傷レベルの MRI スキャン、オプションで追加の CT または X 線)。
  • 署名されたインフォームドコンセント (患者および健康な個人)。

除外基準:

  • 参加者の神経学的状態(または)BCIを制御する能力(または)神経生理学的記録に重大な影響を与える可能性のあるその他の神経学的状態:
  • 外傷性脳損傷
  • 中枢神経系腫瘍
  • 多発性硬化症
  • 筋萎縮性側索硬化症
  • パーキンソン病
  • 難治性てんかん
  • 過去 3 か月間に別の介入研究に参加しており、その影響がこの研究の観察に影響を与える可能性があります。
  • 参加者の参加(または)安全に影響を与える可能性のあるその他の重篤な病状:
  • 心不全
  • 肺不全
  • 介入とパフォーマンスに対する参加者の理解に影響を与える可能性がある聴覚障害と視覚障害。
  • 違法薬物の使用
  • 慢性アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頸椎の​​完全損傷
ギリシャ出身の患者、14歳またはそれ以外で、頸髄レベルで慢性完全損傷を患っている(アジア障害スケールA)

参加者は、カスタムビルドの両手腕ロボット (MERCURY v2.0) の BCI 制御を実現するために、EEG 記録の下で自己ペースの視覚運動イメージ (VMI) と運動感覚運動イメージ (KMI) を調整するトレーニングを受けます。 KMIでは、BCIの制御を学ぶために脳波を調節するよう求められ、VMIではさらに視覚的な手がかり(意図した動きの表現)が投影されます。 BCI は、拡張現実環境だけでなく物理空間でもアームを制御するために使用されます。 各参加者は 3 つのセッションに参加します

デバイス: ロボット アーム MERCURY v2.0 ロボット アームは、医療物理学およびデジタル イノベーション研究所の研究チームによって構築および開発された、非商用の 6 自由度の擬人化両手ロボット アーム デバイスです。

参加者はウェアラブルロボットを装着し、それを入力として使用して、参加者の動きを追跡し、実行する運動タスクを提示することを目的とした、道場をテーマにした没入型の真剣なゲームをプレイします。 ゲームはコンピュータ画面および拡張現実環境でプレイされます。 各参加者は 10 回のセッションに参加します

デバイス: ウェアラブル ロボティクス NeuroSuitUp ウェアラブル ロボティクス ジャケットとグローブは、慣性運動ユニット、筋電図検査、筋電気刺激を備えた非商用のウェアラブル デバイスで、医療物理学およびデジタル イノベーション ラボによって構築および開発されています。

実験的:頸椎の​​不完全損傷
ギリシャ出身の患者、14歳またはそれ以外で、頸髄レベルの慢性完全損傷を患っている(ASIA障害スケールB、C、D、E)

参加者は、カスタムビルドの両手腕ロボット (MERCURY v2.0) の BCI 制御を実現するために、EEG 記録の下で自己ペースの視覚運動イメージ (VMI) と運動感覚運動イメージ (KMI) を調整するトレーニングを受けます。 KMIでは、BCIの制御を学ぶために脳波を調節するよう求められ、VMIではさらに視覚的な手がかり(意図した動きの表現)が投影されます。 BCI は、拡張現実環境だけでなく物理空間でもアームを制御するために使用されます。 各参加者は 3 つのセッションに参加します

デバイス: ロボット アーム MERCURY v2.0 ロボット アームは、医療物理学およびデジタル イノベーション研究所の研究チームによって構築および開発された、非商用の 6 自由度の擬人化両手ロボット アーム デバイスです。

参加者はウェアラブルロボットを装着し、それを入力として使用して、参加者の動きを追跡し、実行する運動タスクを提示することを目的とした、道場をテーマにした没入型の真剣なゲームをプレイします。 ゲームはコンピュータ画面および拡張現実環境でプレイされます。 各参加者は 10 回のセッションに参加します

デバイス: ウェアラブル ロボティクス NeuroSuitUp ウェアラブル ロボティクス ジャケットとグローブは、慣性運動ユニット、筋電図検査、筋電気刺激を備えた非商用のウェアラブル デバイスで、医療物理学およびデジタル イノベーション ラボによって構築および開発されています。

アクティブコンパレータ:健康な参加者
健康な参加者、年齢と性別は他の 2 つの部門の参加者と一致

参加者は、カスタムビルドの両手腕ロボット (MERCURY v2.0) の BCI 制御を実現するために、EEG 記録の下で自己ペースの視覚運動イメージ (VMI) と運動感覚運動イメージ (KMI) を調整するトレーニングを受けます。 KMIでは、BCIの制御を学ぶために脳波を調節するよう求められ、VMIではさらに視覚的な手がかり(意図した動きの表現)が投影されます。 BCI は、拡張現実環境だけでなく物理空間でもアームを制御するために使用されます。 各参加者は 3 つのセッションに参加します

デバイス: ロボット アーム MERCURY v2.0 ロボット アームは、医療物理学およびデジタル イノベーション研究所の研究チームによって構築および開発された、非商用の 6 自由度の擬人化両手ロボット アーム デバイスです。

参加者はウェアラブルロボットを装着し、それを入力として使用して、参加者の動きを追跡し、実行する運動タスクを提示することを目的とした、道場をテーマにした没入型の真剣なゲームをプレイします。 ゲームはコンピュータ画面および拡張現実環境でプレイされます。 各参加者は 10 回のセッションに参加します

デバイス: ウェアラブル ロボティクス NeuroSuitUp ウェアラブル ロボティクス ジャケットとグローブは、慣性運動ユニット、筋電図検査、筋電気刺激を備えた非商用のウェアラブル デバイスで、医療物理学およびデジタル イノベーション ラボによって構築および開発されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCI 制御 (はい/いいえ)
時間枠:介入直後
BCIの制御を達成するために脳波活動を調節する参加者の能力。 BCI 制御は達成されたかどうかで評価されます (参加者が BCI を制御するために脳波を調節できない場合、BCI 文盲の場合があります)。
介入直後
真剣なゲームパフォーマンス(ゲーム内スコアリングシステム)
時間枠:介入直後
参加者がウェアラブル ロボット ジャケットを制御して、ゲーム内のタスクを完了し、より多くのポイントを収集する機能。 筋肉の電気刺激による補助を受けながら、ゲーム内のタスク指示の速度と位置を一致させるとポイントが集まります。 ゲーム内のスコアリング システムでは、タスクの正しい実行に応じた累積スコア方式が使用されます。 スコアに上限はなく、スコアが高いほどタスクの実行が良好であることを意味します。 カウントは0から始まります。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期機能改善 (脊髄独立性測定、バージョン III (g-SCIM-III) のギリシャ語翻訳)
時間枠:最初のセッションの最初の参加者から 3 か月後

脊髄独立測定バージョン III (g-SCIM-III) のギリシャ語訳によって測定される日常機能。

スコアの範囲は 0 (最小、機能的独立なし) から 100 (最大、完全に独立) です。

最初のセッションの最初の参加者から 3 か月後
中間機能改善 (脊髄独立性測定、バージョン III (g-SCIM-III) のギリシャ語翻訳)
時間枠:最初のセッションの最初の参加者から 6 か月後

脊髄独立測定バージョン III (g-SCIM-III) のギリシャ語訳によって測定される日常機能。

スコアの範囲は 0 (最小、機能的独立なし) から 100 (最大、完全に独立) です。

最初のセッションの最初の参加者から 6 か月後
長期的な機能改善 (脊髄独立性測定、バージョン III (g-SCIM-III) のギリシャ語翻訳)
時間枠:最初のセッションの最初の参加者から 1 年後

脊髄独立測定バージョン III (g-SCIM-III) のギリシャ語訳によって測定される日常機能。

スコアの範囲は 0 (最小、機能的独立なし) から 100 (最大、完全に独立) です。

最初のセッションの最初の参加者から 1 年後
BCI パフォーマンス分類精度
時間枠:最初のセッションに初めて参加してから 6 か月後
各参加者の BCI セッション終了時に BCI に関するパフォーマンスを達成しました。 分類精度によって測定されます(検出されたコマンドの全体数に対する、誤っていない自主的なコマンドの割合)
最初のセッションに初めて参加してから 6 か月後
ビットレート別のBCIパフォーマンス
時間枠:最初のセッションに初めて参加してから 6 か月後
各参加者の BCI セッション終了時に BCI に関するパフォーマンスを達成しました。 ビット レート (1 分あたりのコマンド数) によって測定されます。
最初のセッションに初めて参加してから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Panos Bamidis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月17日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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