- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05465486
NeuroSuitUp: neurorehabilitacja poprzez synergiczne interfejsy człowiek-maszyna (NeuroSuitUp)
NeuroSuitUp: neurorehabilitacja poprzez synergiczne interakcje człowiek-maszyna promująca uśpioną neuroplastyczność w urazach rdzenia kręgowego
NeuroSuitUp to multidyscyplinarny projekt inżynierii neurofizjologicznej i rehabilitacji neuronowej, opracowany przez Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach i wspierany przez Oddział Neurochirurgii. Badania te są współfinansowane przez Grecję i Unię Europejską (Europejski Fundusz Społeczny – EFS) w ramach Programu Operacyjnego „Rozwój zasobów ludzkich, edukacja i uczenie się przez całe życie 2014-2020” w ramach projektu „NeuroSuitUp” (MIS 5047840 ). Witryna projektu jest dostępna pod adresem https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
Główne cele badania obejmują opracowanie, przetestowanie i optymalizację interwencji opartej na wielu immersyjnych interfejsach człowiek-maszyna oferujących bogate informacje zwrotne, które obejmują a) montowane ramię robota sterowane za pomocą bezprzewodowego interfejsu mózg-komputer oraz b) połączenie kurtki i rękawic do noszenia robota z poważną aplikacją do gry oraz c) moduł rzeczywistości rozszerzonej do prezentacji dwóch poprzednich, a także opracowanie i walidacja protokołu neurorehabilitacji we własnym tempie dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym oraz badanie aktywności korowej w przewlekłych uraz rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pełny tytuł projektu NeuroSuitUp to <Neurorehabilitacja poprzez synergiczne interfejsy człowiek-maszyna promujące uśpioną neuroplastyczność w urazach rdzenia kręgowego>. Jest to multidyscyplinarny projekt inżynierii neurofizjologicznej i rehabilitacji neuronowej, opracowany przez Laboratorium Fizyki Medycznej i Innowacji Cyfrowych, School of Medicine, Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach i wspierany przez Oddział Neurochirurgii. Badania te są współfinansowane przez Grecję i Unię Europejską (Europejski Fundusz Społeczny – EFS) w ramach Programu Operacyjnego „Rozwój zasobów ludzkich, edukacja i uczenie się przez całe życie 2014-2020” w ramach projektu „NeuroSuitUp” (MIS 5047840 ). Witryna projektu jest dostępna pod adresem https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
Projekt NeuroSuitUp obejmuje:
- Badanie kliniczne dotyczące rehabilitacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (CSCI), z wykorzystaniem wielu immersyjnych interfejsów człowiek-maszyna (sterowane ramię robota z interfejsem mózg-komputer (BCI), kurtka i rękawiczki do noszenia robotów, aplikacja do poważnych gier, prezentacja rzeczywistości rozszerzonej)
- Wtórna analiza neurofizjologiczna offline aktywacji, łączności i plastyczności kory mózgowej, a także elektrofizjologii mięśni u pacjentów z CSCI poddawanych obrazowaniu motorycznemu (MI) i treningowi BCI oraz pomocy poprzez elektryczną stymulację mięśni
Kamienie milowe badania:
- Badacze zamierzają opracować, przetestować i zoptymalizować interwencję opartą na wielu immersyjnych interfejsach człowiek-maszyna
- Celem badaczy jest opracowanie i walidacja protokołów neurorehabilitacji we własnym tempie dla pacjentów z CSCI.
- Celem badaczy jest zidentyfikowanie i zbadanie neurofizjologicznej funkcjonalności i zmian aktywności korowej w przewlekłym CSCI.
Sieci sensomotoryczne pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) i zdrowych osób mają podobne wzorce połączeń, ale nowe interakcje funkcjonalne zostały zidentyfikowane jako unikalne dla sieci pacjentów z SCI i można je przypisać zarówno adaptacyjnym, jak i nieprzystosowawczym efektom organizacji po urazie. Znaczenie tych zjawisk zarówno jako możliwych czynników prognostycznych, jak i czynników wpływających na rehabilitację pacjentów pozostaje na razie nieokreślone. Dokładny leżący u podstaw proces neurofizjologiczny i zakres, w jakim jest on modulowany przez interakcje wyższego rzędu, również nie jest w pełni zrozumiały. Co ważniejsze, ostatnio po raz pierwszy zademonstrowano częściowe wyleczenie neurologiczne u pacjentów z całkowitym urazem rdzenia kręgowego po 5-10 latach od urazu dzięki przełomowym protokołom neurorehabilitacji, zintegrowanym z tradycyjną praktyką medyczną i fizjoterapeutyczną. Badacze wykorzystali bogate wizualne i dotykowe informacje zwrotne, środowiska rzeczywistości wirtualnej (VRE), sterowane przez BCI egzoszkielet i siłowniki robotów, a ponadto udokumentowali efekty plastyczności na poziomie korowym.
Resztkowa komunikacja między mózgiem a rdzeniem kręgowym odgrywa ważną rolę w ewentualnej neurorehabilitacji, ponieważ nawet w całkowitych urazach jedna czwarta włókien nerwowych przekraczających poziom urazu pozostaje funkcjonalnie nienaruszona. Jako takie, przekwalifikowanie obwodów OUN i promowanie plastyczności w celu przywrócenia funkcji ciała zostało uznane za jedną z kluczowych zasad naprawy rdzenia kręgowego przez Amerykański Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Udarów (US NIH/NINDS). Niemniej jednak istniejąca literatura nie przedstawia jeszcze precyzyjnie procesu patofizjologicznego i wpływu SCI na OUN i sieci czuciowo-ruchowe. Należy wziąć pod uwagę badania potrzebne do rozwiązania tego problemu (takie jak nasze badanie), identyfikując konkretne pytania, na które należy odpowiedzieć w toku dalszych badań: a) jak i dlaczego ustanawia się reorganizację sieci OUN, b) jak ta reorganizacja ewoluuje w czasie w odniesieniu do ciężkość i przewlekłość urazu, c) kiedy można go uznać za ewolucję adaptacyjną lub nieadaptacyjną oraz d) w jaki sposób odpowiednio można go promować lub mu zapobiegać. Oczekuje się, że zdobyta wiedza będzie miała znaczenie kliniczne w zapobieganiu nieprzystosowanej plastyczności po urazie rdzenia kręgowego poprzez zindywidualizowaną neurorehabilitację, a także w projektowaniu technologii wspomagających dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Niniejsze badanie NeuroSuitUp jest zarówno przedklinicznym badaniem neurofizjologicznym pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, którego celem jest poszerzenie podstawowej wiedzy na temat następstw urazu rdzenia kręgowego w ośrodkowym układzie nerwowym, jak i translacyjnym wdrożeniem w praktyce klinicznej (rehabilitacyjnej). Nasza analiza ma ostatecznie pomóc w stworzeniu modelu Funkcja CNS na różnych etapach SCI (ostra, podostra, przewlekła), podczas różnych czynności (stan spoczynku, proste zadania motoryczne, złożona aktywność czuciowo-ruchowa), rozróżnianie urazów całkowitych i niekompletnych, a najlepiej przewidywanie wyniku negatywnego w porównaniu z możliwym powrotem do zdrowia . Projekt NeuroSuitUp ma na celu zbadanie i promowanie uśpionej neuroplastyczności po przewlekłym urazie rdzenia kręgowego kręgosłupa szyjnego, rodzaju urazu, który powoduje tetraparezę i tetraplegię. Nasz protokół obejmie szkolenie w zakresie interfejsów mózgowo-komputerowych i ramion robotów, środowisk wirtualnych (wirtualne ramiona sterowane mózgiem, awatary i robotyka do noszenia w rzeczywistości rozszerzonej z czujnikami i siłownikami (rękawice i kurtka) oraz bogate bodźce audio/wizualne/dotykowe wraz z poważnymi aplikacjami do gier w celu wzmocnienia motywacji. Wizualne i kinestetyczne sensomotoryczne sieci mózgowe będą również badane za pomocą elektroencefalografii o wysokiej gęstości w celu zademonstrowania i monitorowania plastyczności OUN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Numer telefonu: +302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Panos Bamidis, PhD
- E-mail: bamidis@auth.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
Kontakt:
- Panos Bamidis, PhD
- Numer telefonu: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
-
Główny śledczy:
- Alkinoos Athanasiou, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 14 lat
- kliniczna diagnoza urazu rdzenia kręgowego (SCI oceniany przez ASIA Impairment Scale) LUB zdrowi uczestnicy (wiek i płeć dopasowane do pacjentów z SCI)
- Wystarczająca dokumentacja urazu w przypadku pacjentów (badanie neurologiczne, badanie rezonansem magnetycznym stopnia urazu, opcjonalnie dodatkowe TK lub RTG).
- Podpisana świadoma zgoda (pacjenci i osoby zdrowe).
Kryteria wyłączenia:
- Inny stan neurologiczny, który może znacząco wpłynąć na stan neurologiczny uczestników (lub) zdolność kontrolowania BCI (lub) zapisów neurofizjologicznych:
- Poważny uraz mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Choroba Parkinsona
- Padaczka oporna na leczenie
- Uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy w innym badaniu interwencyjnym, którego efekty mogły wpłynąć na obserwacje tego badania.
- Inne poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział (lub) bezpieczeństwo uczestników:
- Niedobór serca
- Niedobór płuc
- Upośledzenia słuchu i wzroku, które mogą wpływać na zrozumienie przez uczestnika interwencji i występu.
- Nielegalne używanie narkotyków
- Przewlekły alkoholizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowity uraz kręgosłupa szyjnego
Pacjenci z Grecji, 14 lat lub oder, cierpiący na przewlekły całkowity uraz na poziomie odcinka szyjnego rdzenia kręgowego (skala upośledzenia ASIA A)
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie modulowania obrazowania motoryki wzrokowej (VMI) i obrazowania ruchu kinestetycznego (KMI) we własnym tempie w ramach zapisu EEG w celu uzyskania kontroli BCI specjalnie zbudowanego robota dwuręcznego (MERCURY v2.0). W KMI zostaną poproszeni o modulowanie fal mózgowych, aby nauczyć się kontrolować BCI, aw VMI dodatkowo zostanie im wyświetlona wskazówka wizualna (reprezentacja zamierzonego ruchu). BCI będzie wykorzystywane do sterowania bronią w przestrzeni fizycznej, a także w środowisku rozszerzonej rzeczywistości. Każdy uczestnik weźmie udział w 3 sesjach Urządzenie: ramiona robotów Ramiona robotów MERCURY v2.0 to niekomercyjne antropomorficzne bimanualne ramiona robotów o 6 stopniach swobody, które zostały zbudowane i opracowane przez zespół badawczy Medical Physics & Digital Innovation Lab. Uczestnicy założą roboty do noszenia i wykorzystają je jako dane wejściowe do gry w wciągającą poważną grę o tematyce dojo, mającą na celu śledzenie ruchu uczestników i przedstawianie im zadań motorycznych do wykonania. Gra będzie rozgrywana na ekranie komputera, a także w środowisku Augmented Reality. Każdy uczestnik weźmie udział w 10 sesjach Urządzenie: Robotyka do noszenia Kurtka i rękawiczki do noszenia robota NeuroSuitUp to niekomercyjne urządzenia do noszenia, wyposażone w jednostki ruchu bezwładnościowego, elektromiografię i elektryczną stymulację mięśni, zbudowane i opracowane przez Laboratorium Fizyki Medycznej i Innowacji Cyfrowych |
|
Eksperymentalny: Niecałkowity uraz kręgosłupa szyjnego
Pacjenci z Grecji, 14 lat lub inny, cierpiący na przewlekły całkowity uraz na poziomie odcinka szyjnego rdzenia kręgowego (skala upośledzenia ASIA B, C, D, E)
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie modulowania obrazowania motoryki wzrokowej (VMI) i obrazowania ruchu kinestetycznego (KMI) we własnym tempie w ramach zapisu EEG w celu uzyskania kontroli BCI specjalnie zbudowanego robota dwuręcznego (MERCURY v2.0). W KMI zostaną poproszeni o modulowanie fal mózgowych, aby nauczyć się kontrolować BCI, aw VMI dodatkowo zostanie im wyświetlona wskazówka wizualna (reprezentacja zamierzonego ruchu). BCI będzie wykorzystywane do sterowania bronią w przestrzeni fizycznej, a także w środowisku rozszerzonej rzeczywistości. Każdy uczestnik weźmie udział w 3 sesjach Urządzenie: ramiona robotów Ramiona robotów MERCURY v2.0 to niekomercyjne antropomorficzne bimanualne ramiona robotów o 6 stopniach swobody, które zostały zbudowane i opracowane przez zespół badawczy Medical Physics & Digital Innovation Lab. Uczestnicy założą roboty do noszenia i wykorzystają je jako dane wejściowe do gry w wciągającą poważną grę o tematyce dojo, mającą na celu śledzenie ruchu uczestników i przedstawianie im zadań motorycznych do wykonania. Gra będzie rozgrywana na ekranie komputera, a także w środowisku Augmented Reality. Każdy uczestnik weźmie udział w 10 sesjach Urządzenie: Robotyka do noszenia Kurtka i rękawiczki do noszenia robota NeuroSuitUp to niekomercyjne urządzenia do noszenia, wyposażone w jednostki ruchu bezwładnościowego, elektromiografię i elektryczną stymulację mięśni, zbudowane i opracowane przez Laboratorium Fizyki Medycznej i Innowacji Cyfrowych |
|
Aktywny komparator: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy, wiek i płeć dopasowani do uczestników w pozostałych dwóch ramionach
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie modulowania obrazowania motoryki wzrokowej (VMI) i obrazowania ruchu kinestetycznego (KMI) we własnym tempie w ramach zapisu EEG w celu uzyskania kontroli BCI specjalnie zbudowanego robota dwuręcznego (MERCURY v2.0). W KMI zostaną poproszeni o modulowanie fal mózgowych, aby nauczyć się kontrolować BCI, aw VMI dodatkowo zostanie im wyświetlona wskazówka wizualna (reprezentacja zamierzonego ruchu). BCI będzie wykorzystywane do sterowania bronią w przestrzeni fizycznej, a także w środowisku rozszerzonej rzeczywistości. Każdy uczestnik weźmie udział w 3 sesjach Urządzenie: ramiona robotów Ramiona robotów MERCURY v2.0 to niekomercyjne antropomorficzne bimanualne ramiona robotów o 6 stopniach swobody, które zostały zbudowane i opracowane przez zespół badawczy Medical Physics & Digital Innovation Lab. Uczestnicy założą roboty do noszenia i wykorzystają je jako dane wejściowe do gry w wciągającą poważną grę o tematyce dojo, mającą na celu śledzenie ruchu uczestników i przedstawianie im zadań motorycznych do wykonania. Gra będzie rozgrywana na ekranie komputera, a także w środowisku Augmented Reality. Każdy uczestnik weźmie udział w 10 sesjach Urządzenie: Robotyka do noszenia Kurtka i rękawiczki do noszenia robota NeuroSuitUp to niekomercyjne urządzenia do noszenia, wyposażone w jednostki ruchu bezwładnościowego, elektromiografię i elektryczną stymulację mięśni, zbudowane i opracowane przez Laboratorium Fizyki Medycznej i Innowacji Cyfrowych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola BCI (tak/nie)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zdolność uczestników do modulowania aktywności fal mózgowych w celu uzyskania kontroli nad BCI.
Kontrola BCI jest oceniana jako osiągnięta lub nie (istnieją przypadki analfabetyzmu BCI, kiedy uczestnicy nie mogą modulować swoich fal mózgowych w celu kontrolowania BCI).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Poważna wydajność gry (system punktacji w grze)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zdolność uczestników do kontrolowania kurtki robota do noszenia w celu wykonywania zadań w grze i zbierania większej liczby punktów.
Punkty będą zbierane zgodnie z szybkością i pozycją instrukcji zadania w grze, przy pomocy elektrycznej stymulacji mięśni.
System punktacji w grze wykorzystuje akumulacyjny system punktacji zgodnie z prawidłowym wykonaniem zadań.
Nie ma górnej granicy punktacji, a wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie zadania.
Liczenie zaczyna się od 0.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa poprawa funkcjonalna (greckie tłumaczenie pomiaru niezależności rdzenia kręgowego, wersja III (g-SCIM-III)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym uczestniku pierwszej sesji
|
Codzienna funkcjonalność mierzona greckim tłumaczeniem narzędzia Spinal Cord Independence Measure, wersja III (g-SCIM-III). Wynik mieści się w zakresie od 0 (min., brak niezależności funkcjonalnej) do 100 (maks., pełna niezależność). |
3 miesiące po pierwszym uczestniku pierwszej sesji
|
|
Pośrednia poprawa funkcjonalna (greckie tłumaczenie pomiaru niezależności rdzenia kręgowego, wersja III (g-SCIM-III)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym uczestniku pierwszej sesji
|
Codzienna funkcjonalność mierzona greckim tłumaczeniem narzędzia Spinal Cord Independence Measure, wersja III (g-SCIM-III). Wynik mieści się w zakresie od 0 (min., brak niezależności funkcjonalnej) do 100 (maks., pełna niezależność). |
6 miesięcy po pierwszym uczestniku pierwszej sesji
|
|
Długoterminowa poprawa funkcjonalna (greckie tłumaczenie środka dotyczącego niezależności rdzenia kręgowego, wersja III (g-SCIM-III)
Ramy czasowe: Rok po pierwszym uczestniku pierwszej sesji
|
Codzienna funkcjonalność mierzona greckim tłumaczeniem narzędzia Spinal Cord Independence Measure, wersja III (g-SCIM-III). Wynik mieści się w zakresie od 0 (min., brak niezależności funkcjonalnej) do 100 (maks., pełna niezależność). |
Rok po pierwszym uczestniku pierwszej sesji
|
|
Dokładność klasyfikacji wydajności BCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym uczestnictwie w pierwszej sesji
|
Osiągnięta wydajność w BCI na zakończenie sesji BCI dla każdego uczestnika.
Mierzona dokładnością klasyfikacji (procent dobrowolnych, niebłędnych poleceń do ogólnej liczby wykrytych poleceń)
|
6 miesięcy po pierwszym uczestnictwie w pierwszej sesji
|
|
Wydajność BCI według przepływności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym uczestnictwie w pierwszej sesji
|
Osiągnięta wydajność w BCI na zakończenie sesji BCI dla każdego uczestnika.
Mierzona szybkością transmisji (liczba poleceń na minutę).
|
6 miesięcy po pierwszym uczestnictwie w pierwszej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 249473/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia