- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465486
NeuroSuitUp: Neurorehabilitering gennem synergistiske menneske-maskine-grænseflader (NeuroSuitUp)
NeuroSuitUp: Neurorehabilitering gennem synergistiske menneske-maskine-grænseflader, der fremmer slumrende neuroplasticitet ved rygmarvsskade
NeuroSuitUp er et multidisciplinært neurofysiologisk og neural rehabiliteringsingeniørprojekt, udviklet af Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for Sundhedsvidenskab Aristoteles University of Thessaloniki og støttet af en neurokirurgisk afdeling. Denne forskning er medfinansieret af Grækenland og Den Europæiske Union (Den Europæiske Socialfond-ESF) gennem det operationelle program "Udvikling af menneskelige ressourcer, uddannelse og livslang læring 2014-2020" i forbindelse med projektet ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840) ). Hjemmesiden for projektet kan tilgås på https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
Undersøgelsens primære mål omfatter udvikling, afprøvning og optimering af en intervention baseret på flere fordybende menneske-maskine-grænseflader, der tilbyder rig feedback, som omfatter a) monterbar robotarm styret med trådløs Brain-Computer Interface og b) bærbar robotjakke og handsker i kombination med en seriøs spilapplikation og c) augmented reality-modul til præsentation af de to foregående, samt udvikling og validering af en neuro-rehabiliteringsprotokol i eget tempo til patienter med cervikal rygmarvsskade og undersøgelse af kortikal aktivitet i kroniske rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
NeuroSuitUp-projektets fulde titel er <Neurorehabilitering gennem synergistiske menneske-maskine-grænseflader, der fremmer slumrende neuroplasticitet ved rygmarvsskade>. Det er et multidisciplinært neurofysiologisk og neural rehabiliteringsingeniørprojekt, udviklet af Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for Sundhedsvidenskab Aristoteles University of Thessaloniki og støttet af en neurokirurgisk afdeling. Denne forskning er medfinansieret af Grækenland og Den Europæiske Union (Den Europæiske Socialfond-ESF) gennem det operationelle program "Udvikling af menneskelige ressourcer, uddannelse og livslang læring 2014-2020" i forbindelse med projektet ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840) ). Hjemmesiden for projektet kan tilgås på https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
NeuroSuitUp-projektet involverer:
- En klinisk undersøgelse til rehabilitering af patienter med cervikal rygmarvsskade (CSCI), ved hjælp af flere fordybende menneske-maskine-grænseflader (Brain-Computer Interface (BCI) kontrolleret robotarmsenhed, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality-præsentation)
- En sekundær off-line neurofysiologisk analyse af brin cortical aktivering, forbindelse og plasticitet samt muskelelektrofysiologi hos patienter med CSCI, der gennemgår motorisk billedsprog (MI) og BCI træning og assistance gennem elektrisk muskelstimulering
Milepæle i undersøgelsen:
- Efterforskerne sigter mod at udvikle, teste og optimere en intervention baseret på flere fordybende menneske-maskine-grænseflader
- Efterforskerne sigter mod at udvikle og validere neuro-rehabiliteringsprotokoller i eget tempo for patienter med CSCI.
- Efterforskerne sigter mod at identificere og studere den neurofysiologiske funktionalitet og ændring af kortikal aktivitet i kronisk CSCI.
De sensorimotoriske netværk af patienter med rygmarvsskade (SCI) og raske individer deler lignende forbindelsesmønstre, men nye funktionelle interaktioner er blevet identificeret som unikke for SCI-patientnetværk og kan tilskrives både adaptive og maladaptive organisationseffekter efter skaden. Betydningen af sådanne fænomener både som mulige prognostiske faktorer og som bidragydere til patientrehabilitering er endnu uspecificeret. Den nøjagtige underliggende neurofysiologiske proces og omfanget af denne moduleres af interaktioner af højere orden er heller ikke fuldt ud forstået. Langt vigtigere er det, at det for første gang for første gang har demonstreret delvis neurologisk bedring hos komplette SCI-patienter efter 5-10 år fra skaden gennem banebrydende neuro-rehabiliteringsprotokoller, integreret i traditionel medicinsk og fysioterapipraksis. Efterforskerne brugte rig visuel og taktil feedback, virtual reality-miljøer (VRE), BCI-kontrollerede exoskelet og robotaktuatorer og desuden dokumenterede plasticitetseffekter på kortikalt niveau.
Resterende kommunikation mellem hjerne og rygmarv spiller en vigtig rolle i eventuel neurorehabilitering, da selv ved fuldstændige skader er en fjerdedel af nervefibrene, der krydser skadesniveauet, funktionelt intakte. Som sådan er genoptræning af CNS-kredsløb og fremme af plasticitet for at genoprette kropsfunktioner blevet anerkendt blandt nøgleprincipperne for rygmarvsreparation af US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Ikke desto mindre skildrer eksisterende litteratur endnu ikke med præcision den patofysiologiske proces og virkning af SCI på CNS og de sensorimotoriske netværk. Undersøgelser, der er nødvendige for at løse dette problem (såsom vores undersøgelse), bør overvejes og identificere specifikke spørgsmål, der skal besvares gennem yderligere undersøgelser: a) hvordan og hvorfor reorganisering af CNS-netværk etableres, b) hvordan denne reorganisering udvikler sig over tid i forhold til skadens sværhedsgrad og kronicitet, c) hvornår kan den betragtes som en adaptiv eller utilpasset udvikling, og d) hvordan kan den henholdsvis fremmes eller forebygges. Den opnåede indsigt forventes at have klinisk relevans i forebyggelse af maladaptiv plasticitet efter SCI gennem individualiseret neuro-rehabilitering, samt i design af hjælpeteknologier til SCI-patienter.
Dette NeuroSuitUp-studie er både en præ-klinisk neurofysiologisk undersøgelse af humane SCI-patienter, der har til formål at fremme grundlæggende viden om SCI-følger til CNS og også en translationel implementering i klinisk (rehabilitering) praksis. Vores analyse har til formål at hjælpe med at producere en model af CNS fungerer langs forskellige stadier af SCI (akut, subakut, kronisk), under forskellig aktivitet (hviletilstand, simple motoriske opgaver, kompleks sansemotorisk aktivitet), skelner mellem komplet og ufuldstændig skade og ideelt set at kunne forudsige negativt udfald versus mulig restitution . NeuroSuitUp-projektet har til formål at undersøge og fremme sovende neuroplasticitet efter kronisk SCI ved halshvirvelsøjlen, en type skade, der forårsager tetraparese og tetraplegi. Vores protokol vil implementere træning i hjernecomputergrænseflader og robotarme, virtuelle miljøer (hjernekontrollerede virtuelle arme, avatarer og augmented reality-bærbare robotter med sensorer og aktuatorer (handsker og jakke) og rige audio/visuelle/taktile stimuli sammen med seriøse spilapplikationer at øge motivationen. Visuelle og kinæstetiske sensorimotoriske hjernenetværk vil også blive undersøgt ved hjælp af high density elektroencefalografi for at demonstrere og overvåge CNS plasticitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefonnummer: +302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Panos Bamidis, PhD
- E-mail: bamidis@auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
Kontakt:
- Panos Bamidis, PhD
- Telefonnummer: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
-
Ledende efterforsker:
- Alkinoos Athanasiou, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 14 år
- klinisk diagnose af rygmarvsskade (SCI evalueret af ASIA Impairment Scale) ELLER raske deltagere (alder og køn matchet med SCI-patienter)
- Tilstrækkelig dokumentation for skaden i tilfælde af patienter (neurologisk undersøgelse, MR-skanning af skadesniveau, valgfri yderligere CT eller røntgen).
- Underskrevet informeret samtykke (patienter og raske personer).
Ekskluderingskriterier:
- Anden neurologisk tilstand, der har mulighed for signifikant at påvirke deltagernes neurologiske status (eller) evnen til at kontrollere en BCI (eller) de neurofysiologiske optagelser:
- Traumatisk hjerneskade
- Centralnervesystemtumorer
- Multipel sclerose
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Parkinsons sygdom
- Refraktær epilepsi
- Deltagelse i de sidste 3 måneder i et andet interventionsstudie, hvis virkninger kunne påvirke denne undersøgelses observationer.
- Anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagernes deltagelse (eller) sikkerhed:
- Hjertemangel
- Pulmonal mangel
- Høre- og synsnedsættelser, der kan påvirke deltagerens forståelse af interventionen og udførelsen.
- Ulovligt stofbrug
- Kronisk alkoholisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldstændig skade på halshvirvelsøjlen
Patienter fra Grækenland, 14 år. eller, lider af kronisk fuldstændig skade på cervikal rygmarvsniveau (ASIA Impairment Scale A)
|
Deltagerne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse). BCI vil blive brugt til at kontrollere armene i det fysiske rum såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager vil deltage i 3 sessioner Enhed: robotarme MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, som blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics & Digital Innovation Lab. Deltagerne vil iføre sig bærbare robotter og bruge dem som input til at spille et fordybende seriøst spil med dojo-tema, der har til formål at spore deltagernes bevægelser og præsentere dem for motoriske opgaver, de skal udføre. Spillet vil blive spillet på en computerskærm såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager deltager i 10 sessioner Enhed: Bærbar robotik NeuroSuitUp-bærbare robotjakken og -handskerne er ikke-kommercielle bærbare enheder, udstyret med inertibevægelsesenheder, elektromyografi og elektrisk muskelstimulering, bygget og udviklet af Medical Physics & Digital Innovation Lab |
|
Eksperimentel: Ufuldstændig skade på halshvirvelsøjlen
Patienter fra Grækenland, 14 år. eller oder, der lider af kronisk fuldstændig skade på cervikal rygmarvsniveau (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)
|
Deltagerne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse). BCI vil blive brugt til at kontrollere armene i det fysiske rum såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager vil deltage i 3 sessioner Enhed: robotarme MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, som blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics & Digital Innovation Lab. Deltagerne vil iføre sig bærbare robotter og bruge dem som input til at spille et fordybende seriøst spil med dojo-tema, der har til formål at spore deltagernes bevægelser og præsentere dem for motoriske opgaver, de skal udføre. Spillet vil blive spillet på en computerskærm såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager deltager i 10 sessioner Enhed: Bærbar robotik NeuroSuitUp-bærbare robotjakken og -handskerne er ikke-kommercielle bærbare enheder, udstyret med inertibevægelsesenheder, elektromyografi og elektrisk muskelstimulering, bygget og udviklet af Medical Physics & Digital Innovation Lab |
|
Aktiv komparator: Sunde deltagere
Raske deltagere, alder og køn matchede deltagerne i de to andre arme
|
Deltagerne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse). BCI vil blive brugt til at kontrollere armene i det fysiske rum såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager vil deltage i 3 sessioner Enhed: robotarme MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, som blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics & Digital Innovation Lab. Deltagerne vil iføre sig bærbare robotter og bruge dem som input til at spille et fordybende seriøst spil med dojo-tema, der har til formål at spore deltagernes bevægelser og præsentere dem for motoriske opgaver, de skal udføre. Spillet vil blive spillet på en computerskærm såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager deltager i 10 sessioner Enhed: Bærbar robotik NeuroSuitUp-bærbare robotjakken og -handskerne er ikke-kommercielle bærbare enheder, udstyret med inertibevægelsesenheder, elektromyografi og elektrisk muskelstimulering, bygget og udviklet af Medical Physics & Digital Innovation Lab |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI kontrol (ja/nej)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Deltageres evne til at modulere hjernebølgeaktivitet for at opnå kontrol over BCI.
BCI-kontrol vurderes som opnået eller ej (der er tilfælde af BCI-analfabetisme, når deltagerne ikke kan modulere deres hjernebølger for at kontrollere BCI).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Seriøs spilpræstation (scoringssystem i spillet)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Deltagernes evne til at kontrollere den bærbare robotjakke for at udføre opgaver i spillet og samle flere point.
Pointene samles ved at matche hastigheden og positionen af opgaveinstruktionerne i spillet, mens de modtager assistance fra elektrisk muskelstimulering.
Scoringssystemet i spillet bruger et akkumuleret scoringsregime i henhold til den korrekte udførelse af opgaver.
Der er ingen øvre grænse for scoren, og en højere score betyder bedre opgaveudførelse.
Optællingen starter ved 0.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial Functional Improvement (græsk oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 3 måneder efter første deltager i første session
|
Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III). Score går fra 0 (min, ingen funktionel uafhængighed) til 100 (maks., fuldstændig uafhængig). |
3 måneder efter første deltager i første session
|
|
Intermediate Functional Improvement (græsk oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 6 måneder efter første deltager i første session
|
Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III). Score går fra 0 (min, ingen funktionel uafhængighed) til 100 (maks., fuldstændig uafhængig). |
6 måneder efter første deltager i første session
|
|
Langsigtet funktionel forbedring (græsk oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsramme: Et år efter første deltager i første session
|
Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III). Score går fra 0 (min, ingen funktionel uafhængighed) til 100 (maks., fuldstændig uafhængig). |
Et år efter første deltager i første session
|
|
BCI præstationsklassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter første deltagelse i første session
|
Opnået præstation på BCI ved afslutning af BCI-sessioner for hver deltager.
Målt ved klassificeringsnøjagtighed (procentdel af frivillige ikke-fejlagtige kommandoer i forhold til det samlede antal detekterede kommandoer)
|
6 måneder efter første deltagelse i første session
|
|
BCI-ydelse efter bithastighed
Tidsramme: 6 måneder efter første deltagelse i første session
|
Opnået præstation på BCI ved afslutning af BCI-sessioner for hver deltager.
Målt ved bithastighed (antal kommandoer pr. minut).
|
6 måneder efter første deltagelse i første session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 249473/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige