Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroSuitUp: Neurorehabilitering gennem synergistiske menneske-maskine-grænseflader (NeuroSuitUp)

30. juli 2024 opdateret af: Alkinoos Athanasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

NeuroSuitUp: Neurorehabilitering gennem synergistiske menneske-maskine-grænseflader, der fremmer slumrende neuroplasticitet ved rygmarvsskade

NeuroSuitUp er et multidisciplinært neurofysiologisk og neural rehabiliteringsingeniørprojekt, udviklet af Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for Sundhedsvidenskab Aristoteles University of Thessaloniki og støttet af en neurokirurgisk afdeling. Denne forskning er medfinansieret af Grækenland og Den Europæiske Union (Den Europæiske Socialfond-ESF) gennem det operationelle program "Udvikling af menneskelige ressourcer, uddannelse og livslang læring 2014-2020" i forbindelse med projektet ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840) ). Hjemmesiden for projektet kan tilgås på https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.

Undersøgelsens primære mål omfatter udvikling, afprøvning og optimering af en intervention baseret på flere fordybende menneske-maskine-grænseflader, der tilbyder rig feedback, som omfatter a) monterbar robotarm styret med trådløs Brain-Computer Interface og b) bærbar robotjakke og handsker i kombination med en seriøs spilapplikation og c) augmented reality-modul til præsentation af de to foregående, samt udvikling og validering af en neuro-rehabiliteringsprotokol i eget tempo til patienter med cervikal rygmarvsskade og undersøgelse af kortikal aktivitet i kroniske rygmarvsskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NeuroSuitUp-projektets fulde titel er <Neurorehabilitering gennem synergistiske menneske-maskine-grænseflader, der fremmer slumrende neuroplasticitet ved rygmarvsskade>. Det er et multidisciplinært neurofysiologisk og neural rehabiliteringsingeniørprojekt, udviklet af Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for Sundhedsvidenskab Aristoteles University of Thessaloniki og støttet af en neurokirurgisk afdeling. Denne forskning er medfinansieret af Grækenland og Den Europæiske Union (Den Europæiske Socialfond-ESF) gennem det operationelle program "Udvikling af menneskelige ressourcer, uddannelse og livslang læring 2014-2020" i forbindelse med projektet ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840) ). Hjemmesiden for projektet kan tilgås på https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.

NeuroSuitUp-projektet involverer:

  • En klinisk undersøgelse til rehabilitering af patienter med cervikal rygmarvsskade (CSCI), ved hjælp af flere fordybende menneske-maskine-grænseflader (Brain-Computer Interface (BCI) kontrolleret robotarmsenhed, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality-præsentation)
  • En sekundær off-line neurofysiologisk analyse af brin cortical aktivering, forbindelse og plasticitet samt muskelelektrofysiologi hos patienter med CSCI, der gennemgår motorisk billedsprog (MI) og BCI træning og assistance gennem elektrisk muskelstimulering

Milepæle i undersøgelsen:

  • Efterforskerne sigter mod at udvikle, teste og optimere en intervention baseret på flere fordybende menneske-maskine-grænseflader
  • Efterforskerne sigter mod at udvikle og validere neuro-rehabiliteringsprotokoller i eget tempo for patienter med CSCI.
  • Efterforskerne sigter mod at identificere og studere den neurofysiologiske funktionalitet og ændring af kortikal aktivitet i kronisk CSCI.

De sensorimotoriske netværk af patienter med rygmarvsskade (SCI) og raske individer deler lignende forbindelsesmønstre, men nye funktionelle interaktioner er blevet identificeret som unikke for SCI-patientnetværk og kan tilskrives både adaptive og maladaptive organisationseffekter efter skaden. Betydningen af ​​sådanne fænomener både som mulige prognostiske faktorer og som bidragydere til patientrehabilitering er endnu uspecificeret. Den nøjagtige underliggende neurofysiologiske proces og omfanget af denne moduleres af interaktioner af højere orden er heller ikke fuldt ud forstået. Langt vigtigere er det, at det for første gang for første gang har demonstreret delvis neurologisk bedring hos komplette SCI-patienter efter 5-10 år fra skaden gennem banebrydende neuro-rehabiliteringsprotokoller, integreret i traditionel medicinsk og fysioterapipraksis. Efterforskerne brugte rig visuel og taktil feedback, virtual reality-miljøer (VRE), BCI-kontrollerede exoskelet og robotaktuatorer og desuden dokumenterede plasticitetseffekter på kortikalt niveau.

Resterende kommunikation mellem hjerne og rygmarv spiller en vigtig rolle i eventuel neurorehabilitering, da selv ved fuldstændige skader er en fjerdedel af nervefibrene, der krydser skadesniveauet, funktionelt intakte. Som sådan er genoptræning af CNS-kredsløb og fremme af plasticitet for at genoprette kropsfunktioner blevet anerkendt blandt nøgleprincipperne for rygmarvsreparation af US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Ikke desto mindre skildrer eksisterende litteratur endnu ikke med præcision den patofysiologiske proces og virkning af SCI på CNS og de sensorimotoriske netværk. Undersøgelser, der er nødvendige for at løse dette problem (såsom vores undersøgelse), bør overvejes og identificere specifikke spørgsmål, der skal besvares gennem yderligere undersøgelser: a) hvordan og hvorfor reorganisering af CNS-netværk etableres, b) hvordan denne reorganisering udvikler sig over tid i forhold til skadens sværhedsgrad og kronicitet, c) hvornår kan den betragtes som en adaptiv eller utilpasset udvikling, og d) hvordan kan den henholdsvis fremmes eller forebygges. Den opnåede indsigt forventes at have klinisk relevans i forebyggelse af maladaptiv plasticitet efter SCI gennem individualiseret neuro-rehabilitering, samt i design af hjælpeteknologier til SCI-patienter.

Dette NeuroSuitUp-studie er både en præ-klinisk neurofysiologisk undersøgelse af humane SCI-patienter, der har til formål at fremme grundlæggende viden om SCI-følger til CNS og også en translationel implementering i klinisk (rehabilitering) praksis. Vores analyse har til formål at hjælpe med at producere en model af CNS fungerer langs forskellige stadier af SCI (akut, subakut, kronisk), under forskellig aktivitet (hviletilstand, simple motoriske opgaver, kompleks sansemotorisk aktivitet), skelner mellem komplet og ufuldstændig skade og ideelt set at kunne forudsige negativt udfald versus mulig restitution . NeuroSuitUp-projektet har til formål at undersøge og fremme sovende neuroplasticitet efter kronisk SCI ved halshvirvelsøjlen, en type skade, der forårsager tetraparese og tetraplegi. Vores protokol vil implementere træning i hjernecomputergrænseflader og robotarme, virtuelle miljøer (hjernekontrollerede virtuelle arme, avatarer og augmented reality-bærbare robotter med sensorer og aktuatorer (handsker og jakke) og rige audio/visuelle/taktile stimuli sammen med seriøse spilapplikationer at øge motivationen. Visuelle og kinæstetiske sensorimotoriske hjernenetværk vil også blive undersøgt ved hjælp af high density elektroencefalografi for at demonstrere og overvåge CNS plasticitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alkinoos Athanasiou, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 14 år
  • klinisk diagnose af rygmarvsskade (SCI evalueret af ASIA Impairment Scale) ELLER raske deltagere (alder og køn matchet med SCI-patienter)
  • Tilstrækkelig dokumentation for skaden i tilfælde af patienter (neurologisk undersøgelse, MR-skanning af skadesniveau, valgfri yderligere CT eller røntgen).
  • Underskrevet informeret samtykke (patienter og raske personer).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden neurologisk tilstand, der har mulighed for signifikant at påvirke deltagernes neurologiske status (eller) evnen til at kontrollere en BCI (eller) de neurofysiologiske optagelser:
  • Traumatisk hjerneskade
  • Centralnervesystemtumorer
  • Multipel sclerose
  • Amyotrofisk lateral sklerose
  • Parkinsons sygdom
  • Refraktær epilepsi
  • Deltagelse i de sidste 3 måneder i et andet interventionsstudie, hvis virkninger kunne påvirke denne undersøgelses observationer.
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagernes deltagelse (eller) sikkerhed:
  • Hjertemangel
  • Pulmonal mangel
  • Høre- og synsnedsættelser, der kan påvirke deltagerens forståelse af interventionen og udførelsen.
  • Ulovligt stofbrug
  • Kronisk alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldstændig skade på halshvirvelsøjlen
Patienter fra Grækenland, 14 år. eller, lider af kronisk fuldstændig skade på cervikal rygmarvsniveau (ASIA Impairment Scale A)

Deltagerne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse). BCI vil blive brugt til at kontrollere armene i det fysiske rum såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager vil deltage i 3 sessioner

Enhed: robotarme MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, som blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics & Digital Innovation Lab.

Deltagerne vil iføre sig bærbare robotter og bruge dem som input til at spille et fordybende seriøst spil med dojo-tema, der har til formål at spore deltagernes bevægelser og præsentere dem for motoriske opgaver, de skal udføre. Spillet vil blive spillet på en computerskærm såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager deltager i 10 sessioner

Enhed: Bærbar robotik NeuroSuitUp-bærbare robotjakken og -handskerne er ikke-kommercielle bærbare enheder, udstyret med inertibevægelsesenheder, elektromyografi og elektrisk muskelstimulering, bygget og udviklet af Medical Physics & Digital Innovation Lab

Eksperimentel: Ufuldstændig skade på halshvirvelsøjlen
Patienter fra Grækenland, 14 år. eller oder, der lider af kronisk fuldstændig skade på cervikal rygmarvsniveau (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)

Deltagerne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse). BCI vil blive brugt til at kontrollere armene i det fysiske rum såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager vil deltage i 3 sessioner

Enhed: robotarme MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, som blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics & Digital Innovation Lab.

Deltagerne vil iføre sig bærbare robotter og bruge dem som input til at spille et fordybende seriøst spil med dojo-tema, der har til formål at spore deltagernes bevægelser og præsentere dem for motoriske opgaver, de skal udføre. Spillet vil blive spillet på en computerskærm såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager deltager i 10 sessioner

Enhed: Bærbar robotik NeuroSuitUp-bærbare robotjakken og -handskerne er ikke-kommercielle bærbare enheder, udstyret med inertibevægelsesenheder, elektromyografi og elektrisk muskelstimulering, bygget og udviklet af Medical Physics & Digital Innovation Lab

Aktiv komparator: Sunde deltagere
Raske deltagere, alder og køn matchede deltagerne i de to andre arme

Deltagerne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse). BCI vil blive brugt til at kontrollere armene i det fysiske rum såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager vil deltage i 3 sessioner

Enhed: robotarme MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, som blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics & Digital Innovation Lab.

Deltagerne vil iføre sig bærbare robotter og bruge dem som input til at spille et fordybende seriøst spil med dojo-tema, der har til formål at spore deltagernes bevægelser og præsentere dem for motoriske opgaver, de skal udføre. Spillet vil blive spillet på en computerskærm såvel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltager deltager i 10 sessioner

Enhed: Bærbar robotik NeuroSuitUp-bærbare robotjakken og -handskerne er ikke-kommercielle bærbare enheder, udstyret med inertibevægelsesenheder, elektromyografi og elektrisk muskelstimulering, bygget og udviklet af Medical Physics & Digital Innovation Lab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCI kontrol (ja/nej)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Deltageres evne til at modulere hjernebølgeaktivitet for at opnå kontrol over BCI. BCI-kontrol vurderes som opnået eller ej (der er tilfælde af BCI-analfabetisme, når deltagerne ikke kan modulere deres hjernebølger for at kontrollere BCI).
Umiddelbart efter indgrebet
Seriøs spilpræstation (scoringssystem i spillet)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes evne til at kontrollere den bærbare robotjakke for at udføre opgaver i spillet og samle flere point. Pointene samles ved at matche hastigheden og positionen af ​​opgaveinstruktionerne i spillet, mens de modtager assistance fra elektrisk muskelstimulering. Scoringssystemet i spillet bruger et akkumuleret scoringsregime i henhold til den korrekte udførelse af opgaver. Der er ingen øvre grænse for scoren, og en højere score betyder bedre opgaveudførelse. Optællingen starter ved 0.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initial Functional Improvement (græsk oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 3 måneder efter første deltager i første session

Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).

Score går fra 0 (min, ingen funktionel uafhængighed) til 100 (maks., fuldstændig uafhængig).

3 måneder efter første deltager i første session
Intermediate Functional Improvement (græsk oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 6 måneder efter første deltager i første session

Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).

Score går fra 0 (min, ingen funktionel uafhængighed) til 100 (maks., fuldstændig uafhængig).

6 måneder efter første deltager i første session
Langsigtet funktionel forbedring (græsk oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsramme: Et år efter første deltager i første session

Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).

Score går fra 0 (min, ingen funktionel uafhængighed) til 100 (maks., fuldstændig uafhængig).

Et år efter første deltager i første session
BCI præstationsklassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter første deltagelse i første session
Opnået præstation på BCI ved afslutning af BCI-sessioner for hver deltager. Målt ved klassificeringsnøjagtighed (procentdel af frivillige ikke-fejlagtige kommandoer i forhold til det samlede antal detekterede kommandoer)
6 måneder efter første deltagelse i første session
BCI-ydelse efter bithastighed
Tidsramme: 6 måneder efter første deltagelse i første session
Opnået præstation på BCI ved afslutning af BCI-sessioner for hver deltager. Målt ved bithastighed (antal kommandoer pr. minut).
6 måneder efter første deltagelse i første session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Abonner