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NeuroSuitUp:通过协同人机界面进行神经康复 (NeuroSuitUp)

2024年7月30日 更新者:Alkinoos Athanasiou、Aristotle University Of Thessaloniki

NeuroSuitUp:通过协同人机界面促进脊髓损伤休眠神经可塑性的神经康复

NeuroSuitUp 是一个多学科的神经生理学和神经康复工程项目,由塞萨洛尼基亚里士多德大学健康科学学院医学院医学物理与数字创新实验室开发,并得到神经外科系的支持。 这项研究由希腊和欧盟(欧洲社会基金 - ESF)在“NeuroSuitUp”(MIS 5047840)项目的背景下通过“2014-2020 年人力资源开发、教育和终身学习”业务计划共同资助). 可以访问该项目的网站 https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup。

该调查的主要目标包括开发、测试和优化基于多个沉浸式人机界面的干预措施,提供丰富的反馈,包括 a) 由无线脑机接口控制的可安装机器人手臂和 b) 可穿戴机器人夹克和手套的组合具有严肃的游戏应用程序和 c) 用于呈现前两个的增强现实模块,以及针对颈椎脊髓损伤患者的自定进度神经康复方案的开发和验证以及慢性病患者的皮质活动研究脊髓损伤。

研究概览

详细说明

NeuroSuitUp 项目的全称是<Neurorehabilitation through synergistic man-machine interfaces promoting dormant neuroplasticity in spinal cord injury>。 这是一个多学科的神经生理学和神经康复工程项目,由塞萨洛尼基亚里士多德大学健康科学学院医学院医学物理与数字创新实验室开发,并得到神经外科支持。 这项研究由希腊和欧盟(欧洲社会基金 - ESF)在“NeuroSuitUp”(MIS 5047840)项目的背景下通过“2014-2020 年人力资源开发、教育和终身学习”业务计划共同资助). 可以访问该项目的网站 https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup。

NeuroSuitUp 项目涉及:

  • 一项使用多个沉浸式人机界面(脑机界面 (BCI) 控制的机械臂设备、可穿戴机器人夹克和手套、严肃游戏应用、增强现实演示)对颈椎脊髓损伤 (CSCI) 患者进行康复的临床研究
  • 通过肌肉电刺激进行运动想象 (MI) 和 BCI 训练和辅助的 CSCI 患者的布林皮质激活、连通性和可塑性以及肌肉电生理学的二次离线神经生理学分析

研究的里程碑:

  • 研究人员旨在开发、测试和优化基于多个沉浸式人机界面的干预措施
  • 研究人员旨在为 CSCI 患者开发和验证自定进度的神经康复方案。
  • 研究人员旨在确定和研究慢性 CSCI 中的神经生理学功能和皮质活动的改变。

脊髓损伤 (SCI) 患者和健康个体的感觉运动网络具有相似的连接模式,但新的功能交互已被确定为 SCI 患者网络独有的,并且可归因于损伤后的适应性和适应不良组织效应。 这种现象作为可能的预后因素和作为患者康复的贡献者的重要性至今仍未明确。 确切的潜在神经生理学过程及其受高阶相互作用调节的程度也未完全了解。 更重要的是,它最近首次证明,通过突破性的神经康复方案,将完全脊髓损伤患者在受伤 5-1​​0 年后部分神经功能恢复,并将其融入传统医学和物理治疗实践中。 研究人员使用了丰富的视觉和触觉反馈、虚拟现实环境 (VRE)、BCI 控制的外骨骼和机器人执行器,并进一步记录了皮质水平的可塑性效应。

大脑和脊髓之间的残余通信在可能的神经康复中起着重要作用,因为即使在完全损伤中,四分之一穿过损伤水平的神经纤维功能完好。 因此,美国国家神经疾病和中风研究所 (US NIH/NINDS) 认为,再训练 CNS 回路和促进可塑性以恢复身体功能是脊髓修复的关键原则。 尽管如此,现有文献尚未准确描述脊髓损伤对中枢神经系统和感觉运动网络的病理生理过程和影响。 应考虑解决此问题所需的研究(例如我们的研究),确定要通过进一步调查回答的具体问题:a)如何以及为何建立 CNS 网络重组,b)这种重组如何及时演变伤害的严重程度和长期性,c) 何时可以将其视为适应性或适应不良的进化,以及 d) 如何分别促进或预防它。 所获得的见解有望在通过个体化神经康复预防脊髓损伤后的适应不良可塑性以及为脊髓损伤患者设计辅助技术方面具有临床意义。

这项 NeuroSuitUp 研究既是一项针对人类 SCI 患者的临床前神经生理学研究,旨在推进关于 SCI 后遗症的基础知识,也是临床(康复)实践中的转化实施。我们的分析旨在最终帮助产生一个模型CNS 在 SCI 不同阶段(急性、亚急性、慢性)、不同活动(静息状态、简单运动任务、复杂感觉运动活动)中发挥作用,区分完全损伤和不完全损伤,理想情况下能够预测负面结果与可能的恢复. NeuroSuitUp 项目旨在调查和促进颈椎慢性 SCI 后的休眠神经可塑性,颈椎是一种导致四肢轻瘫和四肢瘫痪的损伤。 我们的协议将在大脑计算机接口和机械臂、虚拟环境(大脑控制的虚拟手臂、化身和带有传感器和执行器(手套和夹克)的增强现实可穿戴机器人)和丰富的音频/视觉/触觉刺激以及严肃的游戏应用程序中部署培训以增强动力。 还将使用高密度脑电图研究视觉和动觉感觉运动大脑网络,以展示和监测中枢神经系统的可塑性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • 接触:
          • Panos Bamidis, PhD
          • 电话号码:00302310999237
          • 邮箱:bamidis@auth.gr
        • 首席研究员:
          • Alkinoos Athanasiou, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 至少 14 岁
  • 脊髓损伤的临床诊断(由 ASIA 损伤量表评估的 SCI)或健康参与者(与 SCI 患者匹配的年龄和性别)
  • 患者受伤的充分记录(神经系统检查、损伤水平的 MRI 扫描、可选的额外 CT 或 X 射线)。
  • 签署知情同意书(患者和健康人)。

排除标准:

  • 其他可能显着影响参与者的神经状态(或)控制 BCI 的能力(或)神经生理学记录的神经系统疾病:
  • 创伤性脑损伤
  • 中枢神经系统肿瘤
  • 多发性硬化症
  • 肌萎缩侧索硬化症
  • 帕金森病
  • 难治性癫痫
  • 在过去 3 个月内参加了另一项干预性研究,其影响可能会影响本研究的观察结果。
  • 其他可能影响参与者参与(或)安全的严重医疗状况:
  • 心虚
  • 肺虚
  • 可能影响参与者对干预和表现的理解的听力和视觉障碍。
  • 非法使用药物
  • 慢性酒精中毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:颈椎完全受伤
来自希腊的患者,14 岁或 order,在颈脊髓水平遭受慢性完全损伤(ASIA 损伤量表 A)

参与者将接受培训,以在脑电图记录下调节自定进度的视觉运动想象 (VMI) 和动觉运动想象 (KMI),以实现定制双手手臂机器人 (MERCURY v2.0) 的 BCI 控制。 在 KMI 中,他们将被要求调节脑电波以学习控制 BCI,而在 VMI 中,他们还将被投射视觉提示(预期运动的表示)。 BCI 将用于在物理空间以及增强现实环境中控制手臂。 每位参与者将参加 3 节课

设备:机械臂 MERCURY v2.0机械臂是由医学物理与数字创新实验室研究团队打造并开发的一款非商业化的6自由度拟人化双手机械臂设备。

参与者将穿上可穿戴机器人,并将它们作为输入来玩以道场为主题的沉浸式严肃游戏,旨在跟踪参与者的运动并向他们展示要执行的运动任务。 游戏将在电脑屏幕和增强现实环境中进行。 每位参与者将参加 10 节课

设备:可穿戴机器人 NeuroSuitUp 可穿戴机器人夹克和手套是非商业可穿戴设备,配备惯性运动单元、肌电图和肌肉电刺激,由医学物理和数字创新实验室构建和开发

实验性的:颈椎不完全损伤
来自希腊的患者,14 岁或 order,患有颈脊髓水平的慢性完全损伤(ASIA 损伤量表 B、C、D、E)

参与者将接受培训,以在脑电图记录下调节自定进度的视觉运动想象 (VMI) 和动觉运动想象 (KMI),以实现定制双手手臂机器人 (MERCURY v2.0) 的 BCI 控制。 在 KMI 中,他们将被要求调节脑电波以学习控制 BCI,而在 VMI 中,他们还将被投射视觉提示(预期运动的表示)。 BCI 将用于在物理空间以及增强现实环境中控制手臂。 每位参与者将参加 3 节课

设备:机械臂 MERCURY v2.0机械臂是由医学物理与数字创新实验室研究团队打造并开发的一款非商业化的6自由度拟人化双手机械臂设备。

参与者将穿上可穿戴机器人,并将它们作为输入来玩以道场为主题的沉浸式严肃游戏,旨在跟踪参与者的运动并向他们展示要执行的运动任务。 游戏将在电脑屏幕和增强现实环境中进行。 每位参与者将参加 10 节课

设备:可穿戴机器人 NeuroSuitUp 可穿戴机器人夹克和手套是非商业可穿戴设备,配备惯性运动单元、肌电图和肌肉电刺激,由医学物理和数字创新实验室构建和开发

有源比较器:健康参与者
健康的参与者,年龄和性别与其他两组的参与者相匹配

参与者将接受培训,以在脑电图记录下调节自定进度的视觉运动想象 (VMI) 和动觉运动想象 (KMI),以实现定制双手手臂机器人 (MERCURY v2.0) 的 BCI 控制。 在 KMI 中,他们将被要求调节脑电波以学习控制 BCI,而在 VMI 中,他们还将被投射视觉提示(预期运动的表示)。 BCI 将用于在物理空间以及增强现实环境中控制手臂。 每位参与者将参加 3 节课

设备:机械臂 MERCURY v2.0机械臂是由医学物理与数字创新实验室研究团队打造并开发的一款非商业化的6自由度拟人化双手机械臂设备。

参与者将穿上可穿戴机器人,并将它们作为输入来玩以道场为主题的沉浸式严肃游戏,旨在跟踪参与者的运动并向他们展示要执行的运动任务。 游戏将在电脑屏幕和增强现实环境中进行。 每位参与者将参加 10 节课

设备:可穿戴机器人 NeuroSuitUp 可穿戴机器人夹克和手套是非商业可穿戴设备,配备惯性运动单元、肌电图和肌肉电刺激,由医学物理和数字创新实验室构建和开发

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCI 控制(是/否)
大体时间:干预后立即
参与者调节脑电波活动以实现对 BCI 的控制的能力。 BCI 控制被评估为是否实现(当参与者无法调节他们的脑电波以控制 BCI 时,存在 BCI 文盲的情况)。
干预后立即
严肃的游戏表现(游戏内计分系统)
大体时间:干预后立即
参与者控制可穿戴机器人夹克的能力,以完成游戏中的任务并获得更多积分。 在接受电肌肉刺激的帮助的同时,将根据游戏中任务指令的速度和位置收集积分。 游戏内计分系统根据任务的正确执行采用累积计分制度。 分数没有上限,分数越高代表任务执行越好。 计数从 0 开始。
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始功能改善(脊髓独立性测量的希腊语翻译,版本 III (g-SCIM-III)
大体时间:第一次参加第一次会议后 3 个月

通过脊髓独立性测量的希腊语翻译版本 III (g-SCIM-III) 测量的日常功能。

分数范围从 0(最低,无功能独立性)到 100(最高,完全独立)。

第一次参加第一次会议后 3 个月
中级功能改善(脊髓独立性测量的希腊语翻译,版本 III (g-SCIM-III)
大体时间:第一次参加第一次会议后 6 个月

通过脊髓独立性测量的希腊语翻译版本 III (g-SCIM-III) 测量的日常功能。

分数范围从 0(最低,无功能独立性)到 100(最高,完全独立)。

第一次参加第一次会议后 6 个月
长期功能改善(脊髓独立性测量的希腊语翻译,版本 III (g-SCIM-III)
大体时间:第一届会议第一位参与者一年后

通过脊髓独立性测量的希腊语翻译版本 III (g-SCIM-III) 测量的日常功能。

分数范围从 0(最低,无功能独立性)到 100(最高,完全独立)。

第一届会议第一位参与者一年后
BCI 性能分类准确率
大体时间:第一次参加第一届会议后 6 个月
在每位参与者的 BCI 会议结束时,在 BCI 上取得了成绩。 通过分类准确度来衡量(自愿的非错误命令占检测到的命令总数的百分比)
第一次参加第一届会议后 6 个月
按比特率划分的 BCI 性能
大体时间:第一次参加第一届会议后 6 个月
在每位参与者的 BCI 会议结束时,在 BCI 上取得了成绩。 按比特率(每分钟的命令数)衡量。
第一次参加第一届会议后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Panos Bamidis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月17日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月30日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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