- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05465486
NeuroSuitUp: Neurorreabilitação por meio de interfaces homem-máquina sinérgicas (NeuroSuitUp)
NeuroSuitUp: Neurorreabilitação por meio de interfaces homem-máquina sinérgicas promovendo neuroplasticidade dormente em lesões da medula espinhal
O NeuroSuitUp é um projeto multidisciplinar de engenharia neurofisiológica e de reabilitação neural, desenvolvido pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital, Faculdade de Medicina, Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Aristóteles de Thessaloniki e apoiado por um Departamento de Neurocirurgia. Esta investigação é cofinanciada pela Grécia e pela União Europeia (Fundo Social Europeu- FSE) através do Programa Operacional "Desenvolvimento de Recursos Humanos, Educação e Aprendizagem ao Longo da Vida 2014-2020" no âmbito do projecto ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). O site do projeto pode ser acessado em https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
Os objetivos principais da investigação incluem o desenvolvimento, teste e otimização de uma intervenção baseada em múltiplas interfaces homem-máquina imersivas que oferecem feedback rico, que incluem a) braço robótico montável controlado com interface cérebro-computador sem fio e b) jaqueta e luvas robóticas vestíveis em combinação com uma aplicação de serious game ec) módulo de realidade aumentada para apresentação dos dois anteriores, bem como o desenvolvimento e validação de um protocolo de neuro-reabilitação auto-ritmado para doentes com Lesão Medular Cervical e o estudo da atividade cortical em doentes crónicos lesão da medula espinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O título completo do projeto NeuroSuitUp é <Neuroreabilitação através de interfaces homem-máquina sinérgicas promovendo neuroplasticidade dormente na lesão da medula espinhal>. É um projeto multidisciplinar de engenharia neurofisiológica e de reabilitação neural, desenvolvido pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital, Faculdade de Medicina, Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Aristóteles de Thessaloniki e apoiado por um Departamento de Neurocirurgia. Esta investigação é cofinanciada pela Grécia e pela União Europeia (Fundo Social Europeu- FSE) através do Programa Operacional "Desenvolvimento de Recursos Humanos, Educação e Aprendizagem ao Longo da Vida 2014-2020" no âmbito do projecto ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). O site do projeto pode ser acessado em https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
O projeto NeuroSuitUp envolve:
- Um estudo clínico para reabilitação de pacientes com Lesão da Medula Espinhal Cervical (CSCI), usando múltiplas interfaces homem-máquina imersivas (dispositivo de braços robóticos controlados pela Interface Cérebro-Computador (BCI), Jaqueta e Luvas Wearable Robotics, Aplicativo de Jogo Sério, Apresentação de Realidade Aumentada)
- Uma análise neurofisiológica off-line secundária da ativação, conectividade e plasticidade do brim cortical, bem como da eletrofisiologia muscular em pacientes com CSCI submetidos a imagens motoras (IM) e treinamento e assistência BCI por meio de estimulação muscular elétrica
Marcos do estudo:
- Os investigadores pretendem desenvolver, testar e otimizar uma intervenção baseada em múltiplas interfaces homem-máquina imersivas
- Os investigadores pretendem desenvolver e validar protocolos de neuro-reabilitação individualizados para pacientes com CSCI.
- Os investigadores pretendem identificar e estudar a funcionalidade neurofisiológica e alteração da atividade cortical em CSCI crônica.
As redes sensório-motoras de pacientes com lesão da medula espinhal (SCI) e indivíduos saudáveis compartilham padrões de conectividade semelhantes, mas novas interações funcionais foram identificadas como exclusivas das redes de pacientes com SCI e podem ser atribuídas a efeitos de organização adaptativos e desadaptativos após a lesão. A importância de tais fenômenos como possíveis fatores prognósticos e como contribuintes para a reabilitação do paciente ainda não foi especificada. O exato processo neurofisiológico subjacente e a extensão em que isso é modulado por interações de ordem superior também não são totalmente compreendidos. Muito mais importante, demonstrou recentemente pela primeira vez a recuperação neurológica parcial em pacientes com LME completa após 5 a 10 anos da lesão por meio de protocolos inovadores de neuro-reabilitação, integrados à prática médica e de fisioterapia tradicional. Os investigadores usaram feedback visual e tátil rico, ambientes de realidade virtual (VRE), exoesqueleto controlado por BCI e atuadores robóticos e, além disso, documentaram efeitos de plasticidade no nível cortical.
A comunicação residual entre o cérebro e a medula espinhal desempenha um papel importante na possível neurorreabilitação, pois mesmo em lesões completas, um quarto das fibras nervosas que cruzam o nível da lesão estão funcionalmente intactas. Como tal, o retreinamento dos circuitos do SNC e a promoção da plasticidade para restaurar as funções do corpo foram reconhecidos entre os princípios-chave do reparo da medula espinhal pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame dos EUA (US NIH/NINDS). No entanto, a literatura existente ainda não retrata com precisão o processo fisiopatológico e o efeito da LM no SNC e nas redes sensório-motoras. Estudos necessários para abordar esta questão (como o nosso estudo) devem ser considerados, identificando questões específicas a serem respondidas através de uma investigação mais aprofundada: a) como e por que a reorganização das redes do SNC é estabelecida, b) como essa reorganização evolui no tempo em relação ao gravidade e cronicidade da lesão, c) quando pode ser considerada uma evolução adaptativa ou desadaptativa, ed) como pode ser promovida ou prevenida respetivamente. Espera-se que o insight obtido tenha relevância clínica na prevenção da plasticidade desadaptativa após a LME por meio de neuroreabilitação individualizada, bem como no design de tecnologias assistivas para pacientes com LME.
Este estudo NeuroSuitUp é uma investigação neurofisiológica pré-clínica em pacientes humanos com LM que visa avançar o conhecimento básico sobre as sequelas de LM para o SNC e também uma implementação translacional na prática clínica (reabilitação). Nossa análise visa eventualmente ajudar a produzir um modelo de Função do SNC ao longo de diferentes estágios de SCI (aguda, subaguda, crônica), durante diferentes atividades (estado de repouso, tarefas motoras simples, atividade sensório-motora complexa), diferenciar entre lesão completa e incompleta e, idealmente, ser capaz de prever resultado negativo versus possível recuperação . O projeto NeuroSuitUp visa investigar e promover a neuroplasticidade dormente após LM crônica na coluna cervical, um tipo de lesão que causa tetraparesia e tetraplegia. Nosso protocolo implantará treinamento em interfaces de computador cerebral e braços robóticos, ambientes virtuais (braços virtuais controlados pelo cérebro, avatares e robótica vestível de realidade aumentada com sensores e atuadores (luvas e jaqueta) e estímulos áudio/visuais/táteis ricos, juntamente com aplicativos de jogos sérios para aumentar a motivação. Redes cerebrais sensório-motoras visuais e cinestésicas também serão estudadas usando eletroencefalografia de alta densidade para demonstrar e monitorar a plasticidade do SNC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Número de telefone: +302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Panos Bamidis, PhD
- E-mail: bamidis@auth.gr
Locais de estudo
-
-
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
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Contato:
- Panos Bamidis, PhD
- Número de telefone: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
-
Investigador principal:
- Alkinoos Athanasiou, PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 14 anos de idade
- diagnóstico clínico de Lesão da Medula Espinhal (SCI avaliada pela ASIA Impairment Scale) OU Participantes saudáveis (idade e sexo pareados com pacientes com LM)
- Documentação suficiente da lesão no caso de pacientes (exame neurológico, ressonância magnética do nível da lesão, tomografia computadorizada ou raios-x opcionais).
- Consentimento informado assinado (pacientes e indivíduos saudáveis).
Critério de exclusão:
- Outra condição neurológica que pode afetar significativamente o estado neurológico dos participantes (ou) a capacidade de controlar um BCI (ou) os registros neurofisiológicos:
- Traumatismo crâniano
- Tumores do Sistema Nervoso Central
- Esclerose múltipla
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Mal de Parkinson
- Epilepsia Refratária
- Participação durante os últimos 3 meses em outro estudo de intervenção, cujos efeitos podem afetar as observações deste estudo.
- Outra condição médica grave que pode afetar a participação (ou) a segurança dos participantes:
- Deficiência cardíaca
- deficiência pulmonar
- Deficiências auditivas e visuais que podem afetar a compreensão do participante sobre a intervenção e o desempenho.
- Uso ilegal de drogas
- alcoolismo crônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lesão completa na coluna cervical
Pacientes da Grécia, 14 anos ou oder, sofrendo de lesão crônica completa no nível da medula espinhal cervical (ASIA Impairment Scale A)
|
Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanuais personalizado (MERCURY v2.0). No KMI será solicitado a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma sugestão visual (representação do movimento pretendido). O BCI será usado para controlar os braços no espaço físico, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 3 sessões Dispositivo: braços robóticos Os braços robóticos MERCURY v2.0 são um dispositivo de braços robóticos antropomórficos bimanuais não comerciais de 6 graus de liberdade que foi construído e desenvolvido pela equipe de pesquisa do Laboratório de Física Médica e Inovação Digital. Os participantes vestirão robôs vestíveis e os usarão como entrada para jogar um jogo sério imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentá-los com tarefas motoras a serem executadas. O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 10 sessões Dispositivo: Robótica vestível A jaqueta e luvas robóticas vestíveis NeuroSuitUp são dispositivos vestíveis não comerciais, equipados com unidades de movimento inercial, eletromiografia e estimulação muscular elétrica, construídos e desenvolvidos pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital |
Experimental: Lesão incompleta na coluna cervical
Pacientes da Grécia, 14 anos ou oder, sofrendo de lesão crônica completa no nível da medula espinhal cervical (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)
|
Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanuais personalizado (MERCURY v2.0). No KMI será solicitado a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma sugestão visual (representação do movimento pretendido). O BCI será usado para controlar os braços no espaço físico, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 3 sessões Dispositivo: braços robóticos Os braços robóticos MERCURY v2.0 são um dispositivo de braços robóticos antropomórficos bimanuais não comerciais de 6 graus de liberdade que foi construído e desenvolvido pela equipe de pesquisa do Laboratório de Física Médica e Inovação Digital. Os participantes vestirão robôs vestíveis e os usarão como entrada para jogar um jogo sério imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentá-los com tarefas motoras a serem executadas. O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 10 sessões Dispositivo: Robótica vestível A jaqueta e luvas robóticas vestíveis NeuroSuitUp são dispositivos vestíveis não comerciais, equipados com unidades de movimento inercial, eletromiografia e estimulação muscular elétrica, construídos e desenvolvidos pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital |
Comparador Ativo: Participantes saudáveis
Participantes saudáveis, idade e sexo pareados com os participantes nos outros dois braços
|
Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanuais personalizado (MERCURY v2.0). No KMI será solicitado a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma sugestão visual (representação do movimento pretendido). O BCI será usado para controlar os braços no espaço físico, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 3 sessões Dispositivo: braços robóticos Os braços robóticos MERCURY v2.0 são um dispositivo de braços robóticos antropomórficos bimanuais não comerciais de 6 graus de liberdade que foi construído e desenvolvido pela equipe de pesquisa do Laboratório de Física Médica e Inovação Digital. Os participantes vestirão robôs vestíveis e os usarão como entrada para jogar um jogo sério imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentá-los com tarefas motoras a serem executadas. O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 10 sessões Dispositivo: Robótica vestível A jaqueta e luvas robóticas vestíveis NeuroSuitUp são dispositivos vestíveis não comerciais, equipados com unidades de movimento inercial, eletromiografia e estimulação muscular elétrica, construídos e desenvolvidos pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle BCI (sim/não)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Capacidade dos participantes de modular a atividade das ondas cerebrais para obter o controle do BCI.
O controle do BCI é avaliado como alcançado ou não (há casos de analfabetismo do BCI quando os participantes não conseguem modular suas ondas cerebrais para controlar o BCI).
|
Imediatamente após a intervenção
|
Desempenho de jogo sério (sistema de pontuação no jogo)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A capacidade dos participantes de controlar a jaqueta robótica vestível para concluir as tarefas do jogo e coletar mais pontos.
Os pontos serão obtidos combinando a velocidade e a posição das instruções da tarefa do jogo enquanto recebem assistência da estimulação muscular elétrica.
O sistema de pontuação do jogo usa um regime de pontuação acumulativa de acordo com a execução correta das tarefas.
Não há limite superior para a pontuação e uma pontuação mais alta significa melhor execução da tarefa.
A contagem começa em 0.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora Funcional Inicial (tradução grega do Spinal Med Independence Measure, versão III (g-SCIM-III)
Prazo: 3 meses após o primeiro participante na primeira sessão
|
Funcionalidade diária medida pela tradução grega da Spinal Cord Independence Measure, versão III (g-SCIM-III). A pontuação varia de 0 (min, sem independência funcional) a 100 (max, totalmente independente). |
3 meses após o primeiro participante na primeira sessão
|
Melhora Funcional Intermediária (tradução grega da Medida de Independência da Medula Espinhal, versão III (g-SCIM-III)
Prazo: 6 meses após o primeiro participante na primeira sessão
|
Funcionalidade diária medida pela tradução grega da Spinal Cord Independence Measure, versão III (g-SCIM-III). A pontuação varia de 0 (min, sem independência funcional) a 100 (max, totalmente independente). |
6 meses após o primeiro participante na primeira sessão
|
Melhora Funcional de Longo Prazo (tradução grega da Medida de Independência da Medula Espinhal, versão III (g-SCIM-III)
Prazo: Um ano após o primeiro participante na primeira sessão
|
Funcionalidade diária medida pela tradução grega da Spinal Cord Independence Measure, versão III (g-SCIM-III). A pontuação varia de 0 (min, sem independência funcional) a 100 (max, totalmente independente). |
Um ano após o primeiro participante na primeira sessão
|
Precisão da classificação de desempenho BCI
Prazo: 6 meses após a primeira participação na primeira sessão
|
Desempenho alcançado em BCI na conclusão das sessões de BCI para cada participante.
Medido pela precisão da classificação (porcentagem de comandos voluntários não errôneos em relação ao número total de comandos detectados)
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6 meses após a primeira participação na primeira sessão
|
Desempenho BCI por taxa de bits
Prazo: 6 meses após a primeira participação na primeira sessão
|
Desempenho alcançado em BCI na conclusão das sessões de BCI para cada participante.
Medido pela taxa de bits (número de comandos por minuto).
|
6 meses após a primeira participação na primeira sessão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 249473/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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