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NeuroSuitUp: Neurorreabilitação por meio de interfaces homem-máquina sinérgicas (NeuroSuitUp)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Alkinoos Athanasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

NeuroSuitUp: Neurorreabilitação por meio de interfaces homem-máquina sinérgicas promovendo neuroplasticidade dormente em lesões da medula espinhal

O NeuroSuitUp é um projeto multidisciplinar de engenharia neurofisiológica e de reabilitação neural, desenvolvido pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital, Faculdade de Medicina, Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Aristóteles de Thessaloniki e apoiado por um Departamento de Neurocirurgia. Esta investigação é cofinanciada pela Grécia e pela União Europeia (Fundo Social Europeu- FSE) através do Programa Operacional "Desenvolvimento de Recursos Humanos, Educação e Aprendizagem ao Longo da Vida 2014-2020" no âmbito do projecto ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). O site do projeto pode ser acessado em https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.

Os objetivos principais da investigação incluem o desenvolvimento, teste e otimização de uma intervenção baseada em múltiplas interfaces homem-máquina imersivas que oferecem feedback rico, que incluem a) braço robótico montável controlado com interface cérebro-computador sem fio e b) jaqueta e luvas robóticas vestíveis em combinação com uma aplicação de serious game ec) módulo de realidade aumentada para apresentação dos dois anteriores, bem como o desenvolvimento e validação de um protocolo de neuro-reabilitação auto-ritmado para doentes com Lesão Medular Cervical e o estudo da atividade cortical em doentes crónicos lesão da medula espinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O título completo do projeto NeuroSuitUp é <Neuroreabilitação através de interfaces homem-máquina sinérgicas promovendo neuroplasticidade dormente na lesão da medula espinhal>. É um projeto multidisciplinar de engenharia neurofisiológica e de reabilitação neural, desenvolvido pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital, Faculdade de Medicina, Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Aristóteles de Thessaloniki e apoiado por um Departamento de Neurocirurgia. Esta investigação é cofinanciada pela Grécia e pela União Europeia (Fundo Social Europeu- FSE) através do Programa Operacional "Desenvolvimento de Recursos Humanos, Educação e Aprendizagem ao Longo da Vida 2014-2020" no âmbito do projecto ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840 ). O site do projeto pode ser acessado em https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.

O projeto NeuroSuitUp envolve:

  • Um estudo clínico para reabilitação de pacientes com Lesão da Medula Espinhal Cervical (CSCI), usando múltiplas interfaces homem-máquina imersivas (dispositivo de braços robóticos controlados pela Interface Cérebro-Computador (BCI), Jaqueta e Luvas Wearable Robotics, Aplicativo de Jogo Sério, Apresentação de Realidade Aumentada)
  • Uma análise neurofisiológica off-line secundária da ativação, conectividade e plasticidade do brim cortical, bem como da eletrofisiologia muscular em pacientes com CSCI submetidos a imagens motoras (IM) e treinamento e assistência BCI por meio de estimulação muscular elétrica

Marcos do estudo:

  • Os investigadores pretendem desenvolver, testar e otimizar uma intervenção baseada em múltiplas interfaces homem-máquina imersivas
  • Os investigadores pretendem desenvolver e validar protocolos de neuro-reabilitação individualizados para pacientes com CSCI.
  • Os investigadores pretendem identificar e estudar a funcionalidade neurofisiológica e alteração da atividade cortical em CSCI crônica.

As redes sensório-motoras de pacientes com lesão da medula espinhal (SCI) e indivíduos saudáveis ​​compartilham padrões de conectividade semelhantes, mas novas interações funcionais foram identificadas como exclusivas das redes de pacientes com SCI e podem ser atribuídas a efeitos de organização adaptativos e desadaptativos após a lesão. A importância de tais fenômenos como possíveis fatores prognósticos e como contribuintes para a reabilitação do paciente ainda não foi especificada. O exato processo neurofisiológico subjacente e a extensão em que isso é modulado por interações de ordem superior também não são totalmente compreendidos. Muito mais importante, demonstrou recentemente pela primeira vez a recuperação neurológica parcial em pacientes com LME completa após 5 a 10 anos da lesão por meio de protocolos inovadores de neuro-reabilitação, integrados à prática médica e de fisioterapia tradicional. Os investigadores usaram feedback visual e tátil rico, ambientes de realidade virtual (VRE), exoesqueleto controlado por BCI e atuadores robóticos e, além disso, documentaram efeitos de plasticidade no nível cortical.

A comunicação residual entre o cérebro e a medula espinhal desempenha um papel importante na possível neurorreabilitação, pois mesmo em lesões completas, um quarto das fibras nervosas que cruzam o nível da lesão estão funcionalmente intactas. Como tal, o retreinamento dos circuitos do SNC e a promoção da plasticidade para restaurar as funções do corpo foram reconhecidos entre os princípios-chave do reparo da medula espinhal pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame dos EUA (US NIH/NINDS). No entanto, a literatura existente ainda não retrata com precisão o processo fisiopatológico e o efeito da LM no SNC e nas redes sensório-motoras. Estudos necessários para abordar esta questão (como o nosso estudo) devem ser considerados, identificando questões específicas a serem respondidas através de uma investigação mais aprofundada: a) como e por que a reorganização das redes do SNC é estabelecida, b) como essa reorganização evolui no tempo em relação ao gravidade e cronicidade da lesão, c) quando pode ser considerada uma evolução adaptativa ou desadaptativa, ed) como pode ser promovida ou prevenida respetivamente. Espera-se que o insight obtido tenha relevância clínica na prevenção da plasticidade desadaptativa após a LME por meio de neuroreabilitação individualizada, bem como no design de tecnologias assistivas para pacientes com LME.

Este estudo NeuroSuitUp é uma investigação neurofisiológica pré-clínica em pacientes humanos com LM que visa avançar o conhecimento básico sobre as sequelas de LM para o SNC e também uma implementação translacional na prática clínica (reabilitação). Nossa análise visa eventualmente ajudar a produzir um modelo de Função do SNC ao longo de diferentes estágios de SCI (aguda, subaguda, crônica), durante diferentes atividades (estado de repouso, tarefas motoras simples, atividade sensório-motora complexa), diferenciar entre lesão completa e incompleta e, idealmente, ser capaz de prever resultado negativo versus possível recuperação . O projeto NeuroSuitUp visa investigar e promover a neuroplasticidade dormente após LM crônica na coluna cervical, um tipo de lesão que causa tetraparesia e tetraplegia. Nosso protocolo implantará treinamento em interfaces de computador cerebral e braços robóticos, ambientes virtuais (braços virtuais controlados pelo cérebro, avatares e robótica vestível de realidade aumentada com sensores e atuadores (luvas e jaqueta) e estímulos áudio/visuais/táteis ricos, juntamente com aplicativos de jogos sérios para aumentar a motivação. Redes cerebrais sensório-motoras visuais e cinestésicas também serão estudadas usando eletroencefalografia de alta densidade para demonstrar e monitorar a plasticidade do SNC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alkinoos Athanasiou, PhD
  • Número de telefone: +302310999237
  • E-mail: athalkinoos@auth.gr

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Contato:
          • Panos Bamidis, PhD
          • Número de telefone: 00302310999237
          • E-mail: bamidis@auth.gr
        • Investigador principal:
          • Alkinoos Athanasiou, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 14 anos de idade
  • diagnóstico clínico de Lesão da Medula Espinhal (SCI avaliada pela ASIA Impairment Scale) OU Participantes saudáveis ​​(idade e sexo pareados com pacientes com LM)
  • Documentação suficiente da lesão no caso de pacientes (exame neurológico, ressonância magnética do nível da lesão, tomografia computadorizada ou raios-x opcionais).
  • Consentimento informado assinado (pacientes e indivíduos saudáveis).

Critério de exclusão:

  • Outra condição neurológica que pode afetar significativamente o estado neurológico dos participantes (ou) a capacidade de controlar um BCI (ou) os registros neurofisiológicos:
  • Traumatismo crâniano
  • Tumores do Sistema Nervoso Central
  • Esclerose múltipla
  • Esclerose Lateral Amiotrófica
  • Mal de Parkinson
  • Epilepsia Refratária
  • Participação durante os últimos 3 meses em outro estudo de intervenção, cujos efeitos podem afetar as observações deste estudo.
  • Outra condição médica grave que pode afetar a participação (ou) a segurança dos participantes:
  • Deficiência cardíaca
  • deficiência pulmonar
  • Deficiências auditivas e visuais que podem afetar a compreensão do participante sobre a intervenção e o desempenho.
  • Uso ilegal de drogas
  • alcoolismo crônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão completa na coluna cervical
Pacientes da Grécia, 14 anos ou oder, sofrendo de lesão crônica completa no nível da medula espinhal cervical (ASIA Impairment Scale A)

Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanuais personalizado (MERCURY v2.0). No KMI será solicitado a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma sugestão visual (representação do movimento pretendido). O BCI será usado para controlar os braços no espaço físico, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 3 sessões

Dispositivo: braços robóticos Os braços robóticos MERCURY v2.0 são um dispositivo de braços robóticos antropomórficos bimanuais não comerciais de 6 graus de liberdade que foi construído e desenvolvido pela equipe de pesquisa do Laboratório de Física Médica e Inovação Digital.

Os participantes vestirão robôs vestíveis e os usarão como entrada para jogar um jogo sério imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentá-los com tarefas motoras a serem executadas. O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 10 sessões

Dispositivo: Robótica vestível A jaqueta e luvas robóticas vestíveis NeuroSuitUp são dispositivos vestíveis não comerciais, equipados com unidades de movimento inercial, eletromiografia e estimulação muscular elétrica, construídos e desenvolvidos pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital

Experimental: Lesão incompleta na coluna cervical
Pacientes da Grécia, 14 anos ou oder, sofrendo de lesão crônica completa no nível da medula espinhal cervical (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)

Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanuais personalizado (MERCURY v2.0). No KMI será solicitado a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma sugestão visual (representação do movimento pretendido). O BCI será usado para controlar os braços no espaço físico, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 3 sessões

Dispositivo: braços robóticos Os braços robóticos MERCURY v2.0 são um dispositivo de braços robóticos antropomórficos bimanuais não comerciais de 6 graus de liberdade que foi construído e desenvolvido pela equipe de pesquisa do Laboratório de Física Médica e Inovação Digital.

Os participantes vestirão robôs vestíveis e os usarão como entrada para jogar um jogo sério imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentá-los com tarefas motoras a serem executadas. O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 10 sessões

Dispositivo: Robótica vestível A jaqueta e luvas robóticas vestíveis NeuroSuitUp são dispositivos vestíveis não comerciais, equipados com unidades de movimento inercial, eletromiografia e estimulação muscular elétrica, construídos e desenvolvidos pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital

Comparador Ativo: Participantes saudáveis
Participantes saudáveis, idade e sexo pareados com os participantes nos outros dois braços

Os participantes serão treinados para modular imagens motoras visuais (VMI) e imagens motoras cinestésicas (KMI) sob gravação de EEG, a fim de obter o controle BCI de um robô de braços bimanuais personalizado (MERCURY v2.0). No KMI será solicitado a modular as ondas cerebrais para aprender a controlar o BCI e no VMI será adicionalmente projetada uma sugestão visual (representação do movimento pretendido). O BCI será usado para controlar os braços no espaço físico, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 3 sessões

Dispositivo: braços robóticos Os braços robóticos MERCURY v2.0 são um dispositivo de braços robóticos antropomórficos bimanuais não comerciais de 6 graus de liberdade que foi construído e desenvolvido pela equipe de pesquisa do Laboratório de Física Médica e Inovação Digital.

Os participantes vestirão robôs vestíveis e os usarão como entrada para jogar um jogo sério imersivo com tema de dojo, destinado a rastrear o movimento dos participantes e apresentá-los com tarefas motoras a serem executadas. O jogo será jogado em uma tela de computador, bem como em um ambiente de realidade aumentada. Cada participante participará em 10 sessões

Dispositivo: Robótica vestível A jaqueta e luvas robóticas vestíveis NeuroSuitUp são dispositivos vestíveis não comerciais, equipados com unidades de movimento inercial, eletromiografia e estimulação muscular elétrica, construídos e desenvolvidos pelo Laboratório de Física Médica e Inovação Digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle BCI (sim/não)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Capacidade dos participantes de modular a atividade das ondas cerebrais para obter o controle do BCI. O controle do BCI é avaliado como alcançado ou não (há casos de analfabetismo do BCI quando os participantes não conseguem modular suas ondas cerebrais para controlar o BCI).
Imediatamente após a intervenção
Desempenho de jogo sério (sistema de pontuação no jogo)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A capacidade dos participantes de controlar a jaqueta robótica vestível para concluir as tarefas do jogo e coletar mais pontos. Os pontos serão obtidos combinando a velocidade e a posição das instruções da tarefa do jogo enquanto recebem assistência da estimulação muscular elétrica. O sistema de pontuação do jogo usa um regime de pontuação acumulativa de acordo com a execução correta das tarefas. Não há limite superior para a pontuação e uma pontuação mais alta significa melhor execução da tarefa. A contagem começa em 0.
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Funcional Inicial (tradução grega do Spinal Med Independence Measure, versão III (g-SCIM-III)
Prazo: 3 meses após o primeiro participante na primeira sessão

Funcionalidade diária medida pela tradução grega da Spinal Cord Independence Measure, versão III (g-SCIM-III).

A pontuação varia de 0 (min, sem independência funcional) a 100 (max, totalmente independente).

3 meses após o primeiro participante na primeira sessão
Melhora Funcional Intermediária (tradução grega da Medida de Independência da Medula Espinhal, versão III (g-SCIM-III)
Prazo: 6 meses após o primeiro participante na primeira sessão

Funcionalidade diária medida pela tradução grega da Spinal Cord Independence Measure, versão III (g-SCIM-III).

A pontuação varia de 0 (min, sem independência funcional) a 100 (max, totalmente independente).

6 meses após o primeiro participante na primeira sessão
Melhora Funcional de Longo Prazo (tradução grega da Medida de Independência da Medula Espinhal, versão III (g-SCIM-III)
Prazo: Um ano após o primeiro participante na primeira sessão

Funcionalidade diária medida pela tradução grega da Spinal Cord Independence Measure, versão III (g-SCIM-III).

A pontuação varia de 0 (min, sem independência funcional) a 100 (max, totalmente independente).

Um ano após o primeiro participante na primeira sessão
Precisão da classificação de desempenho BCI
Prazo: 6 meses após a primeira participação na primeira sessão
Desempenho alcançado em BCI na conclusão das sessões de BCI para cada participante. Medido pela precisão da classificação (porcentagem de comandos voluntários não errôneos em relação ao número total de comandos detectados)
6 meses após a primeira participação na primeira sessão
Desempenho BCI por taxa de bits
Prazo: 6 meses após a primeira participação na primeira sessão
Desempenho alcançado em BCI na conclusão das sessões de BCI para cada participante. Medido pela taxa de bits (número de comandos por minuto).
6 meses após a primeira participação na primeira sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

3
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