Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuroSuitUp: Nevrorehabilitering gjennom synergistiske menneske-maskin-grensesnitt (NeuroSuitUp)

30. juli 2024 oppdatert av: Alkinoos Athanasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

NeuroSuitUp: Nevrorehabilitering gjennom synergistiske menneske-maskin-grensesnitt som fremmer sovende nevroplastisitet ved ryggmargsskade

NeuroSuitUp er et tverrfaglig nevrofysiologisk og nevral rehabiliteringsprosjekt, utviklet av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for helsevitenskap Aristoteles University of Thessaloniki og støttet av en nevrokirurgisk avdeling. Denne forskningen er medfinansiert av Hellas og Den europeiske union (European Social Fund-ESF) gjennom det operative programmet "Human Resources Development, Education and Lifelong Learning 2014-2020" i sammenheng med prosjektet ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840) ). Nettstedet for prosjektet kan nås på https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup .

Undersøkelsens primære mål inkluderer utvikling, testing og optimalisering av en intervensjon basert på flere oppslukende menneske-maskin-grensesnitt som tilbyr rik tilbakemelding, som inkluderer a) monterbar robotarm kontrollert med trådløst hjerne-datamaskingrensesnitt og b) bærbar robotjakke og hansker i kombinasjon med en seriøs spillapplikasjon og c) modul for utvidet virkelighet for presentasjon av de to foregående, samt utvikling og validering av en nevro-rehabiliteringsprotokoll i eget tempo for pasienter med ryggmargsskade og studiet av kortikal aktivitet ved kroniske ryggmargs-skade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NeuroSuitUp-prosjektets fulle tittel er <Neurorehabilitering gjennom synergistiske menneske-maskin-grensesnitt som fremmer sovende nevroplastisitet ved ryggmargsskade>. Det er et tverrfaglig prosjektprosjekt for nevrofysiologisk og nevral rehabilitering, utviklet av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakultet for helsevitenskap Aristoteles University of Thessaloniki og støttet av en nevrokirurgisk avdeling. Denne forskningen er medfinansiert av Hellas og Den europeiske union (European Social Fund-ESF) gjennom det operative programmet "Human Resources Development, Education and Lifelong Learning 2014-2020" i sammenheng med prosjektet ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840) ). Nettstedet for prosjektet kan nås på https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup .

NeuroSuitUp-prosjektet involverer:

  • En klinisk studie for rehabilitering av pasienter med Cervical Spinal Cord Injury (CSCI), ved bruk av flere oppslukende menneske-maskin-grensesnitt (Brain-Computer Interface (BCI) kontrollert robotarmenhet, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality-presentasjon)
  • En sekundær off-line nevrofysiologisk analyse av brin cortical aktivering, tilkobling og plastisitet samt muskelelektrofysiologi hos pasienter med CSCI som gjennomgår motorisk bildebehandling (MI) og BCI trening og assistanse gjennom elektrisk muskelstimulering

Milepæler i studien:

  • Etterforskerne tar sikte på å utvikle, teste og optimalisere en intervensjon basert på flere oppslukende menneske-maskin-grensesnitt
  • Etterforskerne tar sikte på å utvikle og validere nevro-rehabiliteringsprotokoller i eget tempo for pasienter med CSCI.
  • Etterforskerne tar sikte på å identifisere og studere den nevrofysiologiske funksjonaliteten og endringen av kortikal aktivitet ved kronisk CSCI.

De sensorimotoriske nettverkene til pasienter med ryggmargsskade (SCI) og friske individer deler lignende tilkoblingsmønstre, men nye funksjonelle interaksjoner har blitt identifisert som unike for SCI-pasientnettverk og kan tilskrives både adaptive og maladaptive organisasjonseffekter etter skaden. Betydningen av slike fenomener både som mulige prognostiske faktorer og som bidragsytere til pasientrehabilitering er ennå ikke spesifisert. Den nøyaktige underliggende nevrofysiologiske prosessen og graden av at denne moduleres av interaksjoner av høyere orden er heller ikke fullt ut forstått. Langt viktigere, det har nylig demonstrert for første gang delvis nevrologisk bedring hos komplette SCI-pasienter etter 5-10 år fra skaden gjennom banebrytende nevro-rehabiliteringsprotokoller, integrert i tradisjonell medisinsk og fysioterapipraksis. Etterforskerne brukte rik visuell og taktil tilbakemelding, virtual reality-miljøer (VRE), BCI-kontrollerte eksoskjelett og robotaktuatorer og dessuten dokumenterte plastisitetseffekter på kortikalt nivå.

Resterende kommunikasjon mellom hjerne og ryggmarg spiller en viktig rolle i mulig nevrorehabilitering, da selv ved fullstendige skader er en fjerdedel av nervefibrene som krysser skadenivået funksjonelt intakte. Som sådan har omskolering av CNS-kretsløp og fremme plastisitet for å gjenopprette kroppsfunksjoner blitt anerkjent blant nøkkelprinsippene for ryggmargsreparasjon av US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Ikke desto mindre skildrer eksisterende litteratur ennå ikke med presisjon den patofysiologiske prosessen og effekten av SCI på CNS og de sensorimotoriske nettverkene. Studier som er nødvendige for å løse dette problemet (som vår studie) bør vurderes, og identifisere spesifikke spørsmål som skal besvares gjennom videre undersøkelser: a) hvordan og hvorfor omorganisering av CNS-nettverk etableres, b) hvordan denne omorganiseringen utvikler seg over tid i forhold til alvorlighetsgrad og kronisitet av skaden, c) når kan den betraktes som en adaptiv eller maladaptiv utvikling, og d) hvordan kan den henholdsvis fremmes eller forebygges. Den oppnådde innsikten forventes å ha klinisk relevans for å forhindre maladaptiv plastisitet etter SCI gjennom individualisert nevrorehabilitering, samt i utformingen av hjelpeteknologier for SCI-pasienter.

Denne NeuroSuitUp-studien er både en pre-klinisk nevrofysiologisk undersøkelse på humane SCI-pasienter som tar sikte på å fremme grunnleggende kunnskap om SCI-følger til CNS og også en translasjonsimplementering i klinisk (rehabilitering) praksis.. Vår analyse tar sikte på å til slutt bidra til å produsere en modell av CNS fungerer langs ulike stadier av SCI (akutt, subakutt, kronisk), under forskjellig aktivitet (hviletilstand, enkle motoriske oppgaver, kompleks sensorimotorisk aktivitet), skiller mellom komplett og ufullstendig skade og ideelt sett i stand til å forutsi negativt utfall versus mulig restitusjon . NeuroSuitUp-prosjektet har som mål å undersøke og fremme sovende nevroplastisitet etter kronisk SCI ved cervikal ryggraden, en type skade som forårsaker tetraparese og tetraplegi. Protokollen vår vil distribuere trening i hjernedatamaskingrensesnitt og robotarmer, virtuelle miljøer (hjernekontrollerte virtuelle armer, avatarer og augmented reality bærbar robotikk med sensorer og aktuatorer (hansker og jakke) og rike audio/visuelle/taktile stimuli sammen med seriøse spillapplikasjoner for å øke motivasjonen. Visuelle og kinestetiske sensorimotoriske hjernenettverk vil også bli studert ved hjelp av elektroencefalografi med høy tetthet for å demonstrere og overvåke CNS-plastisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alkinoos Athanasiou, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 14 år
  • klinisk diagnose av ryggmargsskade (SCI evaluert av ASIA Impairment Scale) ELLER Friske deltakere (alder og kjønn matchet med SCI-pasienter)
  • Tilstrekkelig dokumentasjon av skaden ved pasienter (nevrologisk undersøkelse, MR-skanning av skadenivå, valgfri tilleggs-CT eller røntgen).
  • Signert informert samtykke (pasienter og friske personer).

Ekskluderingskriterier:

  • Annen nevrologisk tilstand som har en mulighet til å påvirke deltakernes nevrologiske status betydelig (eller) evnen til å kontrollere en BCI (eller) de nevrofysiologiske registreringene:
  • Traumatisk hjerneskade
  • Svulster i sentralnervesystemet
  • Multippel sklerose
  • Amyotrofisk lateral sklerose
  • Parkinsons sykdom
  • Refraktær epilepsi
  • Deltakelse i løpet av de siste 3 månedene i en annen intervensjonsstudie, hvis effekter kan påvirke denne studiens observasjoner.
  • Annen alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelsen (eller) sikkerheten til deltakerne:
  • Hjertemangel
  • Lungemangel
  • Hørsels- og synshemninger som kan påvirke deltakerens forståelse av intervensjonen og ytelsen.
  • Ulovlig narkotikabruk
  • Kronisk alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullstendig skade på cervical ryggraden
Pasienter fra Hellas, 14 år. eller oder, lider av kronisk fullstendig skade på cervikal ryggmargsnivå (ASIA Impairment Scale A)

Deltakerne vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-opptak for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen). BCI vil bli brukt til å kontrollere armene i det fysiske rommet så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 3 økter

Enhet: robotarmer MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell 6-frihetsgraders antropomorfe bimanuelle robotarmer som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics & Digital Innovation Lab.

Deltakerne vil ta på seg robotikk og bruke dem som input til å spille et oppslukende seriøst spill med dojo-tema beregnet på å spore deltakernes bevegelser og presentere dem for motoriske oppgaver de skal utføre. Spillet vil spilles på en dataskjerm, så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 10 økter

Enhet: Bærbar robotikk NeuroSuitUp bærbare robotjakke og -hansker er ikke-kommersielle bærbare enheter, utstyrt med treghetsbevegelsesenheter, elektromyografi og elektrisk muskelstimulering, bygget og utviklet av Medical Physics & Digital Innovation Lab

Eksperimentell: Ufullstendig skade på cervikal ryggrad
Pasienter fra Hellas, 14 år. eller oder, lider av kronisk fullstendig skade på cervikal ryggmargsnivå (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)

Deltakerne vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-opptak for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen). BCI vil bli brukt til å kontrollere armene i det fysiske rommet så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 3 økter

Enhet: robotarmer MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell 6-frihetsgraders antropomorfe bimanuelle robotarmer som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics & Digital Innovation Lab.

Deltakerne vil ta på seg robotikk og bruke dem som input til å spille et oppslukende seriøst spill med dojo-tema beregnet på å spore deltakernes bevegelser og presentere dem for motoriske oppgaver de skal utføre. Spillet vil spilles på en dataskjerm, så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 10 økter

Enhet: Bærbar robotikk NeuroSuitUp bærbare robotjakke og -hansker er ikke-kommersielle bærbare enheter, utstyrt med treghetsbevegelsesenheter, elektromyografi og elektrisk muskelstimulering, bygget og utviklet av Medical Physics & Digital Innovation Lab

Aktiv komparator: Friske deltakere
Friske deltakere, alder og kjønn samsvarte med deltakerne i de to andre armene

Deltakerne vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-opptak for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen). BCI vil bli brukt til å kontrollere armene i det fysiske rommet så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 3 økter

Enhet: robotarmer MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell 6-frihetsgraders antropomorfe bimanuelle robotarmer som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics & Digital Innovation Lab.

Deltakerne vil ta på seg robotikk og bruke dem som input til å spille et oppslukende seriøst spill med dojo-tema beregnet på å spore deltakernes bevegelser og presentere dem for motoriske oppgaver de skal utføre. Spillet vil spilles på en dataskjerm, så vel som i et Augmented Reality-miljø. Hver deltaker vil delta i 10 økter

Enhet: Bærbar robotikk NeuroSuitUp bærbare robotjakke og -hansker er ikke-kommersielle bærbare enheter, utstyrt med treghetsbevegelsesenheter, elektromyografi og elektrisk muskelstimulering, bygget og utviklet av Medical Physics & Digital Innovation Lab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCI-kontroll (ja/nei)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes evne til å modulere hjernebølgeaktivitet for å oppnå kontroll over BCI. BCI-kontroll blir evaluert som oppnådd eller ikke (det er tilfeller av BCI-analfabetisme når deltakerne ikke kan modulere hjernebølgene sine for å kontrollere BCI).
Umiddelbart etter inngrepet
Seriøs spillytelse (poengsystem i spillet)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Deltakernes evne til å kontrollere den bærbare robotjakken for å fullføre oppgaver i spillet og samle flere poeng. Poengene samles ved å matche hastigheten og posisjonen til oppgaveinstruksjonene i spillet mens de mottar hjelp fra elektrisk muskelstimulering. Scoringssystemet i spillet bruker et akkumulert scoringsregime i henhold til riktig utførelse av oppgaver. Det er ingen øvre grense for poengsummen og en høyere poengsum betyr bedre oppgaveutførelse. Tellingen starter på 0.
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initial Functional Improvement (gresk oversettelse av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 3 måneder etter første deltaker i første økt

Daglig funksjonalitet målt ved den greske oversettelsen av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III).

Poengsummen varierer fra 0 (min, ingen funksjonell uavhengighet) til 100 (maks, helt uavhengig).

3 måneder etter første deltaker i første økt
Middels funksjonell forbedring (gresk oversettelse av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 6 måneder etter første deltaker i første økt

Daglig funksjonalitet målt ved den greske oversettelsen av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III).

Poengsummen varierer fra 0 (min, ingen funksjonell uavhengighet) til 100 (maks, helt uavhengig).

6 måneder etter første deltaker i første økt
Langsiktig funksjonell forbedring (gresk oversettelse av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III)
Tidsramme: Ett år etter første deltaker i første økt

Daglig funksjonalitet målt ved den greske oversettelsen av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III).

Poengsummen varierer fra 0 (min, ingen funksjonell uavhengighet) til 100 (maks, helt uavhengig).

Ett år etter første deltaker i første økt
BCI ytelsesklassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder etter første deltagelse på første økt
Oppnådde ytelse på BCI ved avslutning av BCI-økter for hver deltaker. Målt ved klassifiseringsnøyaktighet (prosentandel av frivillige ikke-feilaktige kommandoer i forhold til totalt antall oppdagede kommandoer)
6 måneder etter første deltagelse på første økt
BCI-ytelse etter bithastighet
Tidsramme: 6 måneder etter første deltagelse på første økt
Oppnådde ytelse på BCI ved avslutning av BCI-økter for hver deltaker. Målt etter bithastighet (antall kommandoer per minutt).
6 måneder etter første deltagelse på første økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere