- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05465486
NeuroSuitUp: Neurorehabilitáció szinergikus ember-gép interfészek segítségével (NeuroSuitUp)
NeuroSuitUp: Neurorehabilitáció szinergikus ember-gép interfészeken keresztül, elősegítve a gerincvelő-sérülések alvó neuroplaszticitását
A NeuroSuitUp egy multidiszciplináris neurofiziológiai és idegi rehabilitációs mérnöki projekt, amelyet a Thessaloniki Arisztotelész Egyetem Egészségtudományi Karának Orvosi Fizikai és Digitális Innovációs Laboratóriuma fejlesztett ki, és egy idegsebészeti osztály támogat. Ezt a kutatást Görögország és az Európai Unió (Európai Szociális Alap – ESZA) társfinanszírozza a „Humánerőforrás-fejlesztés, oktatás és egész életen át tartó tanulás 2014-2020” operatív programon keresztül, a „NeuroSuitUp” (MIS 5047840) projekt keretében. ). A projekt weboldala a https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup címen érhető el.
A vizsgálat elsődleges céljai közé tartozik egy olyan beavatkozás kifejlesztése, tesztelése és optimalizálása, amely több magával ragadó ember-gép interfészen alapul, amely gazdag visszacsatolást biztosít, beleértve a) vezeték nélküli agy-számítógép interfésszel vezérelt szerelhető robotkart és b) hordható robotkabátot és kesztyűt kombinálva. komoly játékalkalmazással és c) kiterjesztett valóság modullal az előző kettő bemutatására, valamint egy saját ütemű neurorehabilitációs protokoll kidolgozására és validálására nyaki gerincvelősérülésben szenvedő betegek számára, valamint a corticalis aktivitás vizsgálata krónikus betegek számára. gerincvelő sérülés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A NeuroSuitUp projekt teljes címe: Neurorehabilitáció szinergikus ember-gép interfészeken keresztül, amelyek elősegítik a gerincvelő-sérülések alvó neuroplaszticitását>. Ez egy multidiszciplináris neurofiziológiai és neurális rehabilitációs mérnöki projekt, amelyet a Thessaloniki Arisztotelész Egyetem Egészségtudományi Karának Orvosi Fizikai és Digitális Innovációs Laboratóriuma fejlesztett ki, és egy idegsebészeti osztály támogat. Ezt a kutatást Görögország és az Európai Unió (Európai Szociális Alap – ESZA) társfinanszírozza a „Humánerőforrás-fejlesztés, oktatás és egész életen át tartó tanulás 2014-2020” operatív programon keresztül, a „NeuroSuitUp” (MIS 5047840) projekt keretében. ). A projekt weboldala a https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup címen érhető el.
A NeuroSuitUp projekt a következőket tartalmazza:
- Klinikai vizsgálat nyaki gerincvelő-sérülésben (CSCI) szenvedő betegek rehabilitációjára, több magával ragadó ember-gép interfész (Brain-Computer Interface (BCI) által vezérelt robotkaros eszköz, hordható robotkabát és kesztyű, komoly játékalkalmazás, kiterjesztett valóság prezentáció) használatával.
- Másodlagos off-line neurofiziológiai elemzés a brin corticalis aktivációjáról, a kapcsolódásról és a plaszticitásról, valamint az izom elektrofiziológiájáról CSCI-ben szenvedő betegeknél, akik motoros képalkotáson (MI) és BCI tréningen vesznek részt, és elektromos izomstimulációval segítik őket
A tanulmány mérföldkövei:
- A kutatók célja egy több magával ragadó ember-gép interfészen alapuló beavatkozás kifejlesztése, tesztelése és optimalizálása
- A kutatók célja saját ütemű neuro-rehabilitációs protokollok kidolgozása és validálása CSCI-ben szenvedő betegek számára.
- A kutatók célja, hogy azonosítsák és tanulmányozzák a neurofiziológiai funkcionalitást és a corticalis aktivitás változását krónikus CSCI-ben.
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek és egészséges egyének szenzomotoros hálózatai hasonló kapcsolódási mintázatot mutatnak, de új funkcionális interakciókat azonosítottak, amelyek egyedülállóak az SCI-beteghálózatokban, és mind a sérülés utáni adaptív és maladaptív szerveződési hatásoknak tulajdoníthatók. Ezeknek a jelenségeknek mind mint lehetséges prognosztikai faktorok, mind a betegek rehabilitációjához hozzájáruló jelentőségét egyelőre nem határozták meg. A pontos mögöttes neurofiziológiai folyamat és az, hogy ezt a magasabb rendű kölcsönhatások milyen mértékben modulálják, szintén nem teljesen ismertek. Ennél is sokkal fontosabb, hogy a közelmúltban először mutatott ki részleges neurológiai gyógyulást komplett SCI-s betegeknél a sérüléstől számított 5-10 év után úttörő neuro-rehabilitációs protokollok révén, amelyeket a hagyományos orvosi és fizioterápiás gyakorlatba integráltak. A kutatók gazdag vizuális és tapintható visszacsatolást, virtuális valóság környezeteket (VRE), BCI által vezérelt exoskeleton és robot aktuátorokat, valamint kérgi szinten dokumentált plaszticitási hatásokat használtak.
Az agy és a gerincvelő közötti reziduális kommunikáció fontos szerepet játszik az esetleges neurorehabilitációban, hiszen teljes sérülés esetén is a sérülési szintet áthaladó idegrostok egynegyede funkcionálisan ép. Mint ilyen, a központi idegrendszeri áramkörök átképzését és a plaszticitás elősegítését a test funkcióinak helyreállítása érdekében a gerincvelő-javítás kulcsfontosságú alapelvei közé sorolta az US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Ennek ellenére a meglévő irodalom még nem mutatja be pontosan az SCI patofiziológiai folyamatát és hatását a központi idegrendszerre és a szenzomotoros hálózatokra. Meg kell fontolni az e kérdés megoldásához szükséges tanulmányokat (például tanulmányunkat), és meg kell határozni a további vizsgálatok során megválaszolandó konkrét kérdéseket: a) hogyan és miért jön létre a központi idegrendszeri hálózatok átszervezése, b) hogyan alakul ez az átszervezés időben a a sérülés súlyossága és krónikussága, c) mikor tekinthető adaptív vagy maladaptív evolúciónak, és d) hogyan előmozdítható, illetve hogyan előzhető meg. A megszerzett betekintés várhatóan klinikai jelentőséggel bír az SCI utáni maladaptív plaszticitás megelőzésében az egyénre szabott neuro-rehabilitáció révén, valamint az SCI-betegek számára kisegítő technológiák tervezésében.
Ez a NeuroSuitUp tanulmány egy preklinikai neurofiziológiai vizsgálat humán SCI-betegeken, amelynek célja a központi idegrendszeri SCI-következményekre vonatkozó alapvető ismeretek előmozdítása, valamint egy transzlációs megvalósítás a klinikai (rehabilitációs) gyakorlatban. Elemzésünk célja, hogy végső soron segítsen egy modell létrehozásában A központi idegrendszer működése az SCI különböző szakaszaiban (akut, szubakut, krónikus), különböző tevékenységek során (nyugalmi állapot, egyszerű motoros feladatok, összetett szenzomotoros aktivitás), különbséget tesz a teljes és a nem teljes sérülés között, és ideális esetben képes előre jelezni a negatív kimenetelt a lehetséges felépüléssel szemben. . A NeuroSuitUp projekt célja, hogy megvizsgálja és elősegítse a nyaki gerinc krónikus SCI-jét követő nyugalmi neuroplaszticitást, amely egy olyan típusú sérülés, amely tetraparézist és tetraplegiát okoz. Protokollunk az agyi számítógépes interfészek és robotkarok, virtuális környezetek (agy által vezérelt virtuális karok, avatárok és kiterjesztett valóságú hordható robotika érzékelőkkel és aktuátorokkal (kesztyűk és kabát) és gazdag audio/vizuális/tapintási ingerek, valamint komoly játékalkalmazások területén való képzést alkalmaz. a motiváció fokozására. Vizuális és kinesztetikus szenzomotoros agyi hálózatokat is tanulmányoznak majd nagy sűrűségű elektroencefalográfiával a központi idegrendszer plaszticitásának demonstrálására és monitorozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefonszám: +302310999237
- E-mail: athalkinoos@auth.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Panos Bamidis, PhD
- E-mail: bamidis@auth.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
Kapcsolatba lépni:
- Panos Bamidis, PhD
- Telefonszám: 00302310999237
- E-mail: bamidis@auth.gr
-
Kutatásvezető:
- Alkinoos Athanasiou, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 14 éves
- gerincvelő-sérülés klinikai diagnózisa (SCI, ASIA Impairment Scale szerint értékelve) VAGY egészséges résztvevők (kor és nem az SCI-betegekhez igazodva)
- Betegek esetén a sérülés megfelelő dokumentálása (neurológiai vizsgálat, a sérülés mértékének MRI vizsgálata, opcionális kiegészítő CT vagy röntgen).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés (betegek és egészséges egyének).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a résztvevők neurológiai állapotát (vagy) a BCI (vagy) a neurofiziológiai felvételek ellenőrzésének képességét:
- Traumás agysérülés
- A központi idegrendszer daganatai
- Sclerosis multiplex
- Amiotróf laterális szklerózis
- Parkinson kór
- Tűzálló epilepszia
- Részvétel az elmúlt 3 hónapban egy másik intervenciós vizsgálatban, amelynek hatásai befolyásolhatják a tanulmány megfigyeléseit.
- Egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a részvételt (vagy a résztvevők biztonságát):
- Szívhiány
- Tüdőhiány
- Hallás- és látássérülések, amelyek befolyásolhatják a résztvevők beavatkozásának és teljesítményének megértését.
- Illegális droghasználat
- Krónikus alkoholizmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nyaki gerinc teljes sérülése
Görögországi betegek, 14 évesek vagy krónikus teljes sérülésben szenved a nyaki gerincvelő szintjén (ASIA Impairment Scale A)
|
A résztvevőket arra tanítják, hogyan modulálják az önálló ütemű Visual Motor Imagery (VMI) és Kinesthetic Motor Imagery (KMI) képalkotást EEG-rögzítés alatt, hogy elérjék az egyedi gyártású bimanuális karú robot (MERCURY v2.0) BCI-vezérlését. A KMI-ben arra kérik őket, hogy modulálják az agyhullámokat, hogy megtanulják irányítani a BCI-t, a VMI-ben pedig egy vizuális jelzést (a tervezett mozgás ábrázolását) vetítik ki. A BCI-t a karok vezérlésére fogják használni fizikai térben, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben. Minden résztvevő 3 foglalkozáson vesz részt Eszköz: robotkarok A MERCURY v2.0 robotkarok egy nem kereskedelmi célú, 6 szabadságfokú, antropomorf bimanuális robotkaros eszköz, amelyet az Medical Physics & Digital Innovation Lab kutatócsoportja épített és fejlesztett. A résztvevők hordható robotikát öltenek magukra, és bemenetként használják őket egy dojo témájú, magával ragadó, komoly játékhoz, amelynek célja a résztvevők mozgásának nyomon követése és elvégzendő motoros feladatok bemutatása. A játék számítógép képernyőjén, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben játszható. Minden résztvevő 10 foglalkozáson vesz részt Eszköz: Viselhető robotika A NeuroSuitUp hordható robotkabát és kesztyű nem kereskedelmi célú, inerciális mozgásegységekkel, elektromiográfiával és elektromos izomstimulációval felszerelt, az Medical Physics & Digital Innovation Lab által épített és kifejlesztett viselhető eszközök. |
|
Kísérleti: Nem teljes sérülés a nyaki gerincben
Görögországi betegek, 14 évesek vagy krónikus, teljes nyaki gerincvelői sérülésben szenved (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)
|
A résztvevőket arra tanítják, hogyan modulálják az önálló ütemű Visual Motor Imagery (VMI) és Kinesthetic Motor Imagery (KMI) képalkotást EEG-rögzítés alatt, hogy elérjék az egyedi gyártású bimanuális karú robot (MERCURY v2.0) BCI-vezérlését. A KMI-ben arra kérik őket, hogy modulálják az agyhullámokat, hogy megtanulják irányítani a BCI-t, a VMI-ben pedig egy vizuális jelzést (a tervezett mozgás ábrázolását) vetítik ki. A BCI-t a karok vezérlésére fogják használni fizikai térben, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben. Minden résztvevő 3 foglalkozáson vesz részt Eszköz: robotkarok A MERCURY v2.0 robotkarok egy nem kereskedelmi célú, 6 szabadságfokú, antropomorf bimanuális robotkaros eszköz, amelyet az Medical Physics & Digital Innovation Lab kutatócsoportja épített és fejlesztett. A résztvevők hordható robotikát öltenek magukra, és bemenetként használják őket egy dojo témájú, magával ragadó, komoly játékhoz, amelynek célja a résztvevők mozgásának nyomon követése és elvégzendő motoros feladatok bemutatása. A játék számítógép képernyőjén, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben játszható. Minden résztvevő 10 foglalkozáson vesz részt Eszköz: Viselhető robotika A NeuroSuitUp hordható robotkabát és kesztyű nem kereskedelmi célú, inerciális mozgásegységekkel, elektromiográfiával és elektromos izomstimulációval felszerelt, az Medical Physics & Digital Innovation Lab által épített és kifejlesztett viselhető eszközök. |
|
Aktív összehasonlító: Egészséges résztvevők
Az egészséges résztvevők, koruk és nemük megegyezett a másik két kar résztvevőivel
|
A résztvevőket arra tanítják, hogyan modulálják az önálló ütemű Visual Motor Imagery (VMI) és Kinesthetic Motor Imagery (KMI) képalkotást EEG-rögzítés alatt, hogy elérjék az egyedi gyártású bimanuális karú robot (MERCURY v2.0) BCI-vezérlését. A KMI-ben arra kérik őket, hogy modulálják az agyhullámokat, hogy megtanulják irányítani a BCI-t, a VMI-ben pedig egy vizuális jelzést (a tervezett mozgás ábrázolását) vetítik ki. A BCI-t a karok vezérlésére fogják használni fizikai térben, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben. Minden résztvevő 3 foglalkozáson vesz részt Eszköz: robotkarok A MERCURY v2.0 robotkarok egy nem kereskedelmi célú, 6 szabadságfokú, antropomorf bimanuális robotkaros eszköz, amelyet az Medical Physics & Digital Innovation Lab kutatócsoportja épített és fejlesztett. A résztvevők hordható robotikát öltenek magukra, és bemenetként használják őket egy dojo témájú, magával ragadó, komoly játékhoz, amelynek célja a résztvevők mozgásának nyomon követése és elvégzendő motoros feladatok bemutatása. A játék számítógép képernyőjén, valamint kiterjesztett valóságkörnyezetben játszható. Minden résztvevő 10 foglalkozáson vesz részt Eszköz: Viselhető robotika A NeuroSuitUp hordható robotkabát és kesztyű nem kereskedelmi célú, inerciális mozgásegységekkel, elektromiográfiával és elektromos izomstimulációval felszerelt, az Medical Physics & Digital Innovation Lab által épített és kifejlesztett viselhető eszközök. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCI vezérlés (igen/nem)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők képessége az agyhullám-aktivitás modulálására a BCI ellenőrzésének elérése érdekében.
A BCI-ellenőrzést úgy értékelik, hogy elérte-e vagy sem (a BCI-írástudatlanságnak vannak olyan esetei, amikor a résztvevők nem tudják modulálni agyhullámaikat a BCI szabályozása érdekében).
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Komoly játékteljesítmény (játékon belüli pontozási rendszer)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők azon képessége, hogy irányítsák a hordható robotkabátot a játékon belüli feladatok elvégzése és több pont gyűjtése érdekében.
A pontokat a játékon belüli feladatutasítások sebességének és helyzetének megfelelően gyűjtik össze, miközben elektromos izomstimulációt kapnak.
A játékon belüli pontozási rendszer a feladatok helyes végrehajtásának megfelelően halmozódó pontozási rendszert alkalmaz.
A pontszámnak nincs felső határa, és a magasabb pontszám jobb feladatvégrehajtást jelent.
A számolás 0-tól kezdődik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti funkcionális fejlesztés (a gerincvelő függetlenségi intézkedés görög fordítása, III. verzió (g-SCIM-III)
Időkeret: 3 hónappal az első résztvevő után az első ülésen
|
Napi funkcionalitás a Gerincvelő-függetlenségi mérőszám görög fordításával mérve, III. verzió (g-SCIM-III). A pontszám 0 (min., nincs funkcionális függetlenség) és 100 (max., teljesen független) között mozog. |
3 hónappal az első résztvevő után az első ülésen
|
|
Közepes funkcionális fejlesztés (a gerincvelő függetlenségi intézkedés görög fordítása, III. verzió (g-SCIM-III)
Időkeret: 6 hónappal az első résztvevő után az első ülésen
|
Napi funkcionalitás a Gerincvelő-függetlenségi mérőszám görög fordításával mérve, III. verzió (g-SCIM-III). A pontszám 0 (min., nincs funkcionális függetlenség) és 100 (max., teljesen független) között mozog. |
6 hónappal az első résztvevő után az első ülésen
|
|
Hosszú távú funkcionális fejlesztés (a gerincvelő függetlenségi intézkedés görög fordítása, III. verzió (g-SCIM-III)
Időkeret: Egy évvel az első résztvevő után az első ülésen
|
Napi funkcionalitás a Gerincvelő-függetlenségi mérőszám görög fordításával mérve, III. verzió (g-SCIM-III). A pontszám 0 (min., nincs funkcionális függetlenség) és 100 (max., teljesen független) között mozog. |
Egy évvel az első résztvevő után az első ülésen
|
|
BCI teljesítményosztályozási pontosság
Időkeret: 6 hónappal az első ülésen való első részvétel után
|
Minden résztvevő BCI-n elért teljesítménye a BCI-ülések végén.
Az osztályozás pontosságával mérve (az önkéntes, nem hibás parancsok százalékos aránya az észlelt parancsok teljes számához viszonyítva)
|
6 hónappal az első ülésen való első részvétel után
|
|
BCI teljesítmény bitsebességgel
Időkeret: 6 hónappal az első ülésen való első részvétel után
|
Minden résztvevő BCI-n elért teljesítménye a BCI-ülések végén.
Bitsebességgel mérve (parancsok száma percenként).
|
6 hónappal az első ülésen való első részvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 249473/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .