Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeuroSuitUp: нейрореабилитация с помощью синергетических человеко-машинных интерфейсов (NeuroSuitUp)

30 июля 2024 г. обновлено: Alkinoos Athanasiou, Aristotle University Of Thessaloniki

NeuroSuitUp: Нейрореабилитация с помощью синергетических человеко-машинных взаимодействий, способствующих развитию дремлющей нейропластичности при травмах спинного мозга

NeuroSuitUp — это междисциплинарный инженерный проект нейрофизиологии и нейрореабилитации, разработанный Лабораторией медицинской физики и цифровых инноваций Медицинской школы факультета медицинских наук Университета Аристотеля в Салониках и поддерживаемый нейрохирургическим отделением. Это исследование совместно финансируется Грецией и Европейским Союзом (Европейский социальный фонд – ESF) в рамках Оперативной программы «Развитие человеческих ресурсов, образование и обучение на протяжении всей жизни на 2014–2020 годы» в рамках проекта «NeuroSuitUp» (MIS 5047840). ). Доступ к веб-сайту проекта можно получить по адресу https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.

Основные цели исследования включают разработку, тестирование и оптимизацию вмешательства на основе нескольких иммерсивных человеко-машинных интерфейсов, предлагающих богатую обратную связь, включая а) монтируемую роботизированную руку, управляемую с помощью беспроводного интерфейса мозг-компьютер, и б) носимую роботизированную куртку и перчатки в сочетании. с серьезным игровым приложением и в) модулем дополненной реальности для презентации двух предыдущих, а также разработкой и валидацией протокола нейрореабилитации для пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга и исследования корковой активности при хронических повреждение спинного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Полное название проекта NeuroSuitUp: «Нейрореабилитация за счет синергетического взаимодействия человека и машины, стимулирующего дремлющую нейропластичность при повреждении спинного мозга». Это междисциплинарный инженерный проект нейрофизиологии и нейрореабилитации, разработанный Лабораторией медицинской физики и цифровых инноваций Медицинской школы факультета медицинских наук Университета Аристотеля в Салониках и поддерживаемый нейрохирургическим отделением. Это исследование совместно финансируется Грецией и Европейским Союзом (Европейский социальный фонд – ESF) в рамках Оперативной программы «Развитие человеческих ресурсов, образование и обучение на протяжении всей жизни на 2014–2020 годы» в рамках проекта «NeuroSuitUp» (MIS 5047840). ). Доступ к веб-сайту проекта можно получить по адресу https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.

В проекте NeuroSuitUp участвуют:

  • Клиническое исследование реабилитации пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга (CSCI) с использованием нескольких иммерсивных человеко-машинных интерфейсов (устройство роботизированной руки, управляемое интерфейсом мозг-компьютер (BCI), носимая робототехническая куртка и перчатки, серьезное игровое приложение, презентация с дополненной реальностью)
  • Вторичный автономный нейрофизиологический анализ активации, связности и пластичности коры головного мозга, а также электрофизиологии мышц у пациентов с CSCI, проходящих обучение воображению движений (MI) и BCI и помощь посредством электрической стимуляции мышц.

Вехи исследования:

  • Исследователи стремятся разработать, протестировать и оптимизировать вмешательство на основе нескольких иммерсивных человеко-машинных интерфейсов.
  • Исследователи стремятся разработать и утвердить протоколы самостоятельной нейрореабилитации для пациентов с CSCI.
  • Исследователи стремятся выявить и изучить нейрофизиологическую функциональность и изменение корковой активности при хроническом CSCI.

Сенсомоторные сети пациентов с травмой спинного мозга (SCI) и здоровых людей имеют схожие модели связей, но новые функциональные взаимодействия были идентифицированы как уникальные для сетей пациентов с SCI и могут быть отнесены как к адаптивным, так и к неадекватным эффектам организации после травмы. Значение таких явлений как возможных прогностических факторов, так и факторов, способствующих реабилитации больных, пока остается неуточненным. Точный лежащий в основе нейрофизиологический процесс и степень, в которой он модулируется взаимодействиями более высокого порядка, также до конца не изучены. Что еще более важно, он недавно продемонстрировал частичное неврологическое восстановление у пациентов с полной ТСМ через 5-10 лет после травмы с помощью новаторских протоколов нейрореабилитации, интегрированных в традиционную медицинскую и физиотерапевтическую практику. Исследователи использовали богатую визуальную и тактильную обратную связь, среды виртуальной реальности (VRE), управляемый BCI экзоскелет и роботизированные приводы, а также документировали эффекты пластичности на уровне коры головного мозга.

Остаточное сообщение между головным и спинным мозгом играет важную роль в возможной нейрореабилитации, так как даже при полных повреждениях одна четвертая часть нервных волокон, пересекающих уровень повреждения, функционально интактна. Таким образом, переобучение цепей ЦНС и содействие пластичности для восстановления функций организма были признаны Национальным институтом неврологических расстройств и инсульта США (US NIH/NINDS) среди ключевых принципов восстановления спинного мозга. Тем не менее, в существующей литературе нет точного описания патофизиологического процесса и влияния ТСМ на ЦНС и сенсомоторные сети. Исследования, необходимые для решения этой проблемы (например, наше исследование), должны быть рассмотрены, определяя конкретные вопросы, на которые необходимо ответить в ходе дальнейшего исследования: а) как и почему устанавливается реорганизация сетей ЦНС, б) как эта реорганизация развивается во времени по отношению к тяжесть и хронический характер травмы, в) когда ее можно считать адаптивной или неадекватной эволюцией, и г) как ее можно способствовать или предотвращать, соответственно. Ожидается, что полученное понимание будет иметь клиническое значение для предотвращения дезадаптивной пластичности после ТСМ посредством индивидуальной нейрореабилитации, а также для разработки вспомогательных технологий для пациентов с ТСМ.

Это исследование NeuroSuitUp является одновременно доклиническим нейрофизиологическим исследованием пациентов с ТСМ на людях, целью которого является углубление базовых знаний о последствиях ТСМ для ЦНС, а также трансляционное внедрение в клиническую (реабилитационную) практику. Наш анализ направлен на то, чтобы в конечном итоге помочь создать модель Функция ЦНС на разных стадиях ТСМ (острая, подострая, хроническая), во время различной активности (состояние покоя, простые двигательные задачи, сложная сенсомоторная активность), различает полное и неполное повреждение и в идеале способна предсказать отрицательный результат по сравнению с возможным выздоровлением. . Проект NeuroSuitUp направлен на исследование и продвижение дремлющей нейропластичности после хронической ТСМ в шейном отделе позвоночника, типа травмы, вызывающей тетрапарез и тетраплегию. Наш протокол будет предусматривать обучение интерфейсам мозг-компьютер и роботизированным рукам, виртуальным средам (управляемые мозгом виртуальные руки, аватары и носимые роботы с дополненной реальностью с датчиками и исполнительными механизмами (перчатки и куртка) и богатым аудио/визуальным/тактильным стимулам наряду с серьезными игровыми приложениями. для повышения мотивации. Зрительные и кинестетические сенсомоторные сети мозга также будут изучаться с помощью электроэнцефалографии высокой плотности, чтобы продемонстрировать и контролировать пластичность ЦНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alkinoos Athanasiou, PhD
  • Номер телефона: +302310999237
  • Электронная почта: athalkinoos@auth.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Panos Bamidis, PhD
  • Электронная почта: bamidis@auth.gr

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
        • Контакт:
          • Panos Bamidis, PhD
          • Номер телефона: 00302310999237
          • Электронная почта: bamidis@auth.gr
        • Главный следователь:
          • Alkinoos Athanasiou, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 14 лет
  • клинический диагноз травмы спинного мозга (ТСН оценивается по шкале нарушений ASIA) ИЛИ здоровые участники (возраст и пол соответствуют пациентам с ТСМ)
  • Достаточная документация травмы у пациентов (неврологическое обследование, МРТ уровня травмы, по желанию дополнительная КТ или рентген).
  • Подписанное информированное согласие (пациенты и здоровые лица).

Критерий исключения:

  • Другое неврологическое состояние, которое может существенно повлиять на неврологический статус участников (или) на способность контролировать НКИ (или) на нейрофизиологические записи:
  • Травматическое повреждение мозга
  • Опухоли центральной нервной системы
  • Рассеянный склероз
  • Боковой амиотрофический склероз
  • болезнь Паркинсона
  • Рефрактерная эпилепсия
  • Участие в течение последних 3 месяцев в другом интервенционном исследовании, последствия которого могут повлиять на наблюдения этого исследования.
  • Иное тяжелое состояние здоровья, которое могло повлиять на участие (или) безопасность участников:
  • Сердечная недостаточность
  • Легочная недостаточность
  • Нарушения слуха и зрения, которые могут повлиять на понимание участником вмешательства и производительности.
  • Незаконное употребление наркотиков
  • Хронический алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полная травма шейного отдела позвоночника
Пациенты из Греции, 14 лет. или выше, с хронической полной травмой на уровне шейного отдела спинного мозга (Шкала нарушений ASIA A)

Участники будут обучены модулировать зрительные двигательные образы (VMI) и кинестетические двигательные образы (KMI) в автономном режиме под записью ЭЭГ, чтобы достичь BCI-контроля специально созданного двуручного робота (MERCURY v2.0). В KMI их попросят модулировать мозговые волны, чтобы научиться управлять BCI, а в VMI им дополнительно проецируют визуальный сигнал (представление предполагаемого движения). BCI будет использоваться для управления оружием в физическом пространстве, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 3-х сессиях

Устройство: роботизированные руки Роботизированные руки MERCURY v2.0 — это некоммерческое антропоморфное бимануальное роботизированное устройство с 6 степенями свободы, которое было создано и разработано исследовательской группой Лаборатории медицинской физики и цифровых инноваций.

Участники наденут носимых роботов и будут использовать их в качестве входных данных для участия в иммерсивной серьезной игре на тему додзё, предназначенной для отслеживания движений участников и предоставления им двигательных задач для выполнения. В игру можно играть на экране компьютера, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 10 сессиях

Устройство: носимая робототехника Носимая робототехническая куртка и перчатки NeuroSuitUp — это некоммерческие носимые устройства, оснащенные инерционными модулями движения, электромиографией и электрической стимуляцией мышц, созданные и разработанные Лабораторией медицинской физики и цифровых инноваций.

Экспериментальный: Неполная травма шейного отдела позвоночника
Пациенты из Греции, 14 лет. или выше, с хронической полной травмой на уровне шейного отдела спинного мозга (Шкала нарушений ASIA B, C, D, E)

Участники будут обучены модулировать зрительные двигательные образы (VMI) и кинестетические двигательные образы (KMI) в автономном режиме под записью ЭЭГ, чтобы достичь BCI-контроля специально созданного двуручного робота (MERCURY v2.0). В KMI их попросят модулировать мозговые волны, чтобы научиться управлять BCI, а в VMI им дополнительно проецируют визуальный сигнал (представление предполагаемого движения). BCI будет использоваться для управления оружием в физическом пространстве, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 3-х сессиях

Устройство: роботизированные руки Роботизированные руки MERCURY v2.0 — это некоммерческое антропоморфное бимануальное роботизированное устройство с 6 степенями свободы, которое было создано и разработано исследовательской группой Лаборатории медицинской физики и цифровых инноваций.

Участники наденут носимых роботов и будут использовать их в качестве входных данных для участия в иммерсивной серьезной игре на тему додзё, предназначенной для отслеживания движений участников и предоставления им двигательных задач для выполнения. В игру можно играть на экране компьютера, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 10 сессиях

Устройство: носимая робототехника Носимая робототехническая куртка и перчатки NeuroSuitUp — это некоммерческие носимые устройства, оснащенные инерционными модулями движения, электромиографией и электрической стимуляцией мышц, созданные и разработанные Лабораторией медицинской физики и цифровых инноваций.

Активный компаратор: Здоровые участники
Здоровые участники, возраст и пол соответствовали участникам в двух других группах.

Участники будут обучены модулировать зрительные двигательные образы (VMI) и кинестетические двигательные образы (KMI) в автономном режиме под записью ЭЭГ, чтобы достичь BCI-контроля специально созданного двуручного робота (MERCURY v2.0). В KMI их попросят модулировать мозговые волны, чтобы научиться управлять BCI, а в VMI им дополнительно проецируют визуальный сигнал (представление предполагаемого движения). BCI будет использоваться для управления оружием в физическом пространстве, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 3-х сессиях

Устройство: роботизированные руки Роботизированные руки MERCURY v2.0 — это некоммерческое антропоморфное бимануальное роботизированное устройство с 6 степенями свободы, которое было создано и разработано исследовательской группой Лаборатории медицинской физики и цифровых инноваций.

Участники наденут носимых роботов и будут использовать их в качестве входных данных для участия в иммерсивной серьезной игре на тему додзё, предназначенной для отслеживания движений участников и предоставления им двигательных задач для выполнения. В игру можно играть на экране компьютера, а также в среде дополненной реальности. Каждый участник примет участие в 10 сессиях

Устройство: носимая робототехника Носимая робототехническая куртка и перчатки NeuroSuitUp — это некоммерческие носимые устройства, оснащенные инерционными модулями движения, электромиографией и электрической стимуляцией мышц, созданные и разработанные Лабораторией медицинской физики и цифровых инноваций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль BCI (да/нет)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Способность участников модулировать активность мозговых волн, чтобы добиться контроля над BCI. Контроль ИМК оценивается как достигнутый или нет (существуют случаи ИМК-неграмотности, когда участники не могут модулировать свои мозговые волны, чтобы управлять ИМК).
Сразу после вмешательства
Серьезная игровая производительность (внутриигровая система подсчета очков)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Возможность участников управлять носимой роботизированной курткой, чтобы выполнять внутриигровые задания и набирать больше очков. Очки будут начисляться в соответствии со скоростью и положением инструкций в игре, получая помощь от электрической стимуляции мышц. Внутриигровая система подсчета очков использует накопительный режим подсчета очков по правильному выполнению заданий. Верхнего предела для оценки нет, и более высокая оценка означает лучшее выполнение задачи. Счет начинается с 0.
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальное функциональное улучшение (греческий перевод Измерения независимости спинного мозга, версия III (g-SCIM-III)
Временное ограничение: 3 месяца после первого участника на первой сессии

Ежедневная функциональность согласно греческому переводу Измерения независимости спинного мозга, версия III (g-SCIM-III).

Оценка варьируется от 0 (минимум, отсутствие функциональной независимости) до 100 (максимум, полная независимость).

3 месяца после первого участника на первой сессии
Промежуточное функциональное улучшение (греческий перевод Измерения независимости спинного мозга, версия III (g-SCIM-III)
Временное ограничение: 6 месяцев после первого участника на первой сессии

Ежедневная функциональность согласно греческому переводу Измерения независимости спинного мозга, версия III (g-SCIM-III).

Оценка варьируется от 0 (минимум, отсутствие функциональной независимости) до 100 (максимум, полная независимость).

6 месяцев после первого участника на первой сессии
Долгосрочное функциональное улучшение (греческий перевод Измерения независимости спинного мозга, версия III (g-SCIM-III)
Временное ограничение: Через год после первого участника первой сессии

Ежедневная функциональность согласно греческому переводу Измерения независимости спинного мозга, версия III (g-SCIM-III).

Оценка варьируется от 0 (минимум, отсутствие функциональной независимости) до 100 (максимум, полная независимость).

Через год после первого участника первой сессии
Точность классификации производительности BCI
Временное ограничение: 6 месяцев после первого участия в первой сессии
Достигнутые показатели по BCI по завершении сеансов BCI для каждого участника. Измеряется точностью классификации (доля произвольных безошибочных команд к общему количеству обнаруженных команд)
6 месяцев после первого участия в первой сессии
Производительность BCI по битрейту
Временное ограничение: 6 месяцев после первого участия в первой сессии
Достигнутые показатели по BCI по завершении сеансов BCI для каждого участника. Измеряется битрейтом (количество команд в минуту).
6 месяцев после первого участия в первой сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться