- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05465486
NeuroSuitUp: Neurorehabilitering genom synergistiska gränssnitt mellan människa och maskin (NeuroSuitUp)
NeuroSuitUp: Neurorehabilitering genom synergistiska gränssnitt mellan människa och maskin som främjar vilande neuroplasticitet vid ryggmärgsskada
NeuroSuitUp är ett multidisciplinärt projekt inom neurofysiologisk och neural rehabilitering, utvecklat av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakulteten för hälsovetenskap Aristoteles University of Thessaloniki och stöds av en neurokirurgisk avdelning. Denna forskning samfinansieras av Grekland och Europeiska unionen (Europeiska socialfonden-ESF) genom det operativa programmet "Human Resources Development, Education and Lifelong Learning 2014-2020" inom ramen för projektet ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840) ). Webbplatsen för projektet kan nås på https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
Utredningens primära mål inkluderar utveckling, testning och optimering av en intervention baserad på flera uppslukande människa-maskin-gränssnitt som erbjuder rik feedback, som inkluderar a) monterbar robotarm som styrs med trådlöst Brain-Computer Interface och b) bärbar robotjacka och handskar i kombination med en seriös spelapplikation och c) förstärkt verklighetsmodul för presentationen av de två föregående, samt utveckling och validering av ett neurorehabiliteringsprotokoll i egen takt för patienter med cervikal ryggmärgsskada och studiet av kortikal aktivitet vid kroniska ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
NeuroSuitUp-projektets fullständiga titel är <Neurorehabilitering genom synergistiska gränssnitt mellan människa och maskin som främjar vilande neuroplasticitet vid ryggmärgsskada> . Det är ett multidisciplinärt projekt för neurofysiologiskt och neural rehabiliteringsteknik, utvecklat av Lab of Medical Physics & Digital Innovation, School of Medicine, Fakulteten för hälsovetenskap Aristoteles University of Thessaloniki och stöds av en neurokirurgisk avdelning. Denna forskning samfinansieras av Grekland och Europeiska unionen (Europeiska socialfonden-ESF) genom det operativa programmet "Human Resources Development, Education and Lifelong Learning 2014-2020" inom ramen för projektet ""NeuroSuitUp"" (MIS 5047840) ). Webbplatsen för projektet kan nås på https://imedphys.med.auth.gr/project/neurosuitup.
NeuroSuitUp-projektet involverar:
- En klinisk studie för rehabilitering av patienter med cervikal ryggmärgsskada (CSCI), med användning av flera uppslukande människa-maskin-gränssnitt (Brain-Computer Interface (BCI) kontrollerad robotarmsenhet, Wearable Robotics Jacket & Gloves, Serious Gaming Application, Augmented Reality presentation)
- En sekundär off-line neurofysiologisk analys av brinkortikal aktivering, anslutning och plasticitet samt muskelelektrofysiologi hos patienter med CSCI som genomgår motorisk bild (MI) och BCI-träning och assistans genom elektrisk muskelstimulering
Milstolpar i studien:
- Utredarna syftar till att utveckla, testa och optimera en intervention baserat på flera uppslukande människa-maskin-gränssnitt
- Utredarna syftar till att utveckla och validera neurorehabiliteringsprotokoll i egen takt för patienter med CSCI.
- Utredarna syftar till att identifiera och studera den neurofysiologiska funktionaliteten och förändringen av kortikal aktivitet vid kronisk CSCI.
De sensorimotoriska nätverken för patienter med ryggmärgsskada (SCI) och friska individer delar liknande anslutningsmönster av men nya funktionella interaktioner har identifierats som unika för SCI-patientnätverk och kan tillskrivas både adaptiva och maladaptiva organisationseffekter efter skadan. Betydelsen av sådana fenomen både som möjliga prognostiska faktorer och som bidragsgivare till patientrehabilitering är ännu ospecificerad. Den exakta underliggande neurofysiologiska processen och omfattningen som denna moduleras av interaktioner av högre ordning är inte heller helt klarlagd. Mycket viktigare, det har nyligen för första gången visat partiell neurologisk återhämtning hos kompletta SCI-patienter efter 5-10 år från skadan genom banbrytande neurorehabiliteringsprotokoll, integrerade i traditionell medicinsk och fysioterapipraxis. Utredarna använde rik visuell och taktil feedback, virtual reality-miljöer (VRE), BCI-kontrollerade exoskelett och robotaktuatorer och dessutom dokumenterade plasticitetseffekter på kortikal nivå.
Resterande kommunikation mellan hjärna och ryggmärg spelar en viktig roll vid eventuell neurorehabilitering, eftersom även vid kompletta skador är en fjärdedel av nervfibrerna som korsar skadenivån funktionellt intakta. Som sådan har omträning av CNS-kretsar och främjande av plasticitet för att återställa kroppsfunktioner erkänts bland nyckelprinciperna för ryggmärgsreparation av US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (US NIH/NINDS). Icke desto mindre visar befintlig litteratur ännu inte med precision den patofysiologiska processen och effekten av SCI på CNS och de sensorimotoriska nätverken. Studier som behövs för att ta itu med denna fråga (som vår studie) bör övervägas, och identifiera specifika frågor som ska besvaras genom ytterligare undersökningar: a) hur och varför omorganisation av CNS-nätverk upprättas, b) hur denna omorganisation utvecklas i tid med avseende på skadans svårighetsgrad och kroniska karaktär, c) när kan den betraktas som en adaptiv eller maladaptiv evolution, och d) hur kan den främjas respektive förebyggas. Den erhållna insikten förväntas ha klinisk relevans för att förhindra maladaptiv plasticitet efter SCI genom individualiserad neurorehabilitering, såväl som i utformningen av hjälpmedel för SCI-patienter.
Denna NeuroSuitUp-studie är både en preklinisk neurofysiologisk undersökning på humana SCI-patienter som syftar till att föra fram grundläggande kunskap om SCI-följder till CNS och även en translationell implementering i klinisk (rehabiliterings)praxis. Vår analys syftar till att så småningom hjälpa till att ta fram en modell av CNS fungerar längs olika stadier av SCI (akut, subakut, kronisk), under olika aktivitet (vilotillstånd, enkla motoriska uppgifter, komplex sensorimotorisk aktivitet), skiljer mellan komplett och ofullständig skada och idealiskt att kunna förutsäga negativt utfall kontra eventuell återhämtning . NeuroSuitUp-projektet syftar till att undersöka och främja vilande neuroplasticitet efter kronisk SCI vid halsryggraden, en typ av skada som orsakar tetrapares och tetraplegi. Vårt protokoll kommer att distribuera utbildning i hjärndatorgränssnitt och robotarmar, virtuella miljöer (hjärnkontrollerade virtuella armar, avatarer och förstärkt verklighet bärbar robotik med sensorer och ställdon (handskar och jacka) och rik audio/visuell/taktil stimuli tillsammans med seriösa spelapplikationer för att öka motivationen. Visuella och kinestetiska sensorimotoriska hjärnnätverk kommer också att studeras med hjälp av högdensitetselektroencefalografi för att demonstrera och övervaka CNS-plasticitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alkinoos Athanasiou, PhD
- Telefonnummer: +302310999237
- E-post: athalkinoos@auth.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Panos Bamidis, PhD
- E-post: bamidis@auth.gr
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
Kontakt:
- Panos Bamidis, PhD
- Telefonnummer: 00302310999237
- E-post: bamidis@auth.gr
-
Huvudutredare:
- Alkinoos Athanasiou, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 14 år
- klinisk diagnos av ryggmärgsskada (SCI utvärderad av ASIA Impairment Scale) ELLER Friska deltagare (ålder och kön matchat med SCI-patienter)
- Tillräcklig dokumentation av skadan vid patienter (neurologisk undersökning, MR-undersökning av skadenivån, valfri ytterligare CT eller röntgen).
- Undertecknat informerat samtycke (patienter och friska personer).
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd som har en möjlighet att signifikant påverka deltagarnas neurologiska status (eller) förmågan att kontrollera en BCI (eller) de neurofysiologiska registreringarna:
- Traumatisk hjärnskada
- Tumörer i centrala nervsystemet
- Multipel skleros
- Amyotrofisk lateral skleros
- Parkinsons sjukdom
- Refraktär epilepsi
- Deltagande under de senaste 3 månaderna i en annan interventionsstudie, vars effekter kan påverka denna studies observationer.
- Annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka deltagandet (eller) säkerheten för deltagarna:
- Hjärtbrist
- Lungbrist
- Hörsel- och synnedsättningar som kan påverka deltagarens förståelse för insatsen och prestation.
- Olaglig droganvändning
- Kronisk alkoholism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fullständig skada vid halsryggraden
Patienter från Grekland, 14 år. eller, lider av kronisk fullständig skada på cervikal ryggmärgsnivå (ASIA Impairment Scale A)
|
Deltagarna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen). BCI kommer att användas för att kontrollera armarna i det fysiska rummet såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 3 sessioner Enhet: robotarmar MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell 6-frihetsgraders antropomorfisk bimanuell robotarmar som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics & Digital Innovation Lab. Deltagarna kommer att ta på sig bärbar robotik och använda dem som input för att spela ett uppslukande seriöst spel med dojo-tema som syftar till att spåra deltagarnas rörelser och ge dem motoriska uppgifter att utföra. Spelet kommer att spelas på en datorskärm, såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 10 sessioner Enhet: Bärbar robotik NeuroSuitUp bärbara robotjacka och -handskar är icke-kommersiella bärbara enheter, utrustade med tröghetsrörelseenheter, elektromyografi och elektrisk muskelstimulering, byggda och utvecklade av Medical Physics & Digital Innovation Lab |
Experimentell: Ofullständig skada vid halsryggen
Patienter från Grekland, 14 år. eller, lider av kronisk fullständig skada på cervikal ryggmärgsnivå (ASIA Impairment Scale B, C, D, E)
|
Deltagarna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen). BCI kommer att användas för att kontrollera armarna i det fysiska rummet såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 3 sessioner Enhet: robotarmar MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell 6-frihetsgraders antropomorfisk bimanuell robotarmar som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics & Digital Innovation Lab. Deltagarna kommer att ta på sig bärbar robotik och använda dem som input för att spela ett uppslukande seriöst spel med dojo-tema som syftar till att spåra deltagarnas rörelser och ge dem motoriska uppgifter att utföra. Spelet kommer att spelas på en datorskärm, såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 10 sessioner Enhet: Bärbar robotik NeuroSuitUp bärbara robotjacka och -handskar är icke-kommersiella bärbara enheter, utrustade med tröghetsrörelseenheter, elektromyografi och elektrisk muskelstimulering, byggda och utvecklade av Medical Physics & Digital Innovation Lab |
Aktiv komparator: Friska deltagare
Friska deltagare, ålder och kön matchade deltagarna i de andra två armarna
|
Deltagarna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen). BCI kommer att användas för att kontrollera armarna i det fysiska rummet såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 3 sessioner Enhet: robotarmar MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell 6-frihetsgraders antropomorfisk bimanuell robotarmar som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics & Digital Innovation Lab. Deltagarna kommer att ta på sig bärbar robotik och använda dem som input för att spela ett uppslukande seriöst spel med dojo-tema som syftar till att spåra deltagarnas rörelser och ge dem motoriska uppgifter att utföra. Spelet kommer att spelas på en datorskärm, såväl som i en Augmented Reality-miljö. Varje deltagare kommer att delta i 10 sessioner Enhet: Bärbar robotik NeuroSuitUp bärbara robotjacka och -handskar är icke-kommersiella bärbara enheter, utrustade med tröghetsrörelseenheter, elektromyografi och elektrisk muskelstimulering, byggda och utvecklade av Medical Physics & Digital Innovation Lab |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BCI-kontroll (ja/nej)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Deltagarnas förmåga att modulera hjärnvågsaktivitet för att uppnå kontroll över BCI.
BCI-kontroll utvärderas som uppnådd eller inte (det finns fall av BCI-analfabetism när deltagarna inte kan modulera sina hjärnvågor för att kontrollera BCI).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Seriös spelprestation (poängsystem i spelet)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Deltagarnas förmåga att kontrollera den bärbara robotjackan för att slutföra uppgifter i spelet och samla fler poäng.
Poängen kommer att samlas för att matcha hastigheten och positionen för uppgiftsinstruktionerna i spelet samtidigt som du får hjälp från elektrisk muskelstimulering.
Poängsystemet i spelet använder en ackumulativ poängregim enligt korrekt utförande av uppgifter.
Det finns ingen övre gräns för poängen och en högre poäng betyder bättre uppgiftsutförande.
Räkningen börjar vid 0.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Initial Functional Improvement (grekisk översättning av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsram: 3 månader efter första deltagare i första pass
|
Daglig funktionalitet mätt med den grekiska översättningen av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III). Poängen sträcker sig från 0 (min, inget funktionellt oberoende) till 100 (max, helt oberoende). |
3 månader efter första deltagare i första pass
|
Intermediate Functional Improvement (grekisk översättning av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsram: 6 månader efter första deltagare i första session
|
Daglig funktionalitet mätt med den grekiska översättningen av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III). Poängen sträcker sig från 0 (min, inget funktionellt oberoende) till 100 (max, helt oberoende). |
6 månader efter första deltagare i första session
|
Långsiktig funktionsförbättring (grekisk översättning av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsram: Ett år efter första deltagare i första pass
|
Daglig funktionalitet mätt med den grekiska översättningen av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III). Poängen sträcker sig från 0 (min, inget funktionellt oberoende) till 100 (max, helt oberoende). |
Ett år efter första deltagare i första pass
|
BCI prestandaklassificeringsnoggrannhet
Tidsram: 6 månader efter första deltagande i första session
|
Uppnådde prestanda på BCI vid slutet av BCI-sessioner för varje deltagare.
Mätt med klassificeringsnoggrannhet (procentandel av frivilliga icke-felaktiga kommandon i förhållande till det totala antalet upptäckta kommandon)
|
6 månader efter första deltagande i första session
|
BCI-prestanda efter bithastighet
Tidsram: 6 månader efter första deltagande i första session
|
Uppnådde prestanda på BCI vid slutet av BCI-sessioner för varje deltagare.
Mätt med bithastighet (antal kommandon per minut).
|
6 månader efter första deltagande i första session
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Panos Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 249473/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad